Behandlingsprotokoll: Patientpopulation mellan storlekar och utökade tillgången

Inkluderingskriterier:

• Bekräftad diagnos av MS (enligt MCDONALD -kriterierna 2010).
• Ålder 25-75 år gammal.
• Klinisk diagnos av icke-aktiva SPM: er, enligt definitionen av frånvaron av återfall under 2 år.
• MR -avbildning i överensstämmelse med en diagnos av MS när som helst.
• Betyg på den utökade funktionshinderstatusskalan (EDSS) på 2,5-7,5.
• Har misslyckats med vårdbehandling och fortsatt att minska kliniskt i minst 6 månader.

• Tillräckliga hematologiska parametrar utan pågående transfusionsstöd:

  1. Hemoglobin (HB) ≥ 9 g/dl
  2. Trombocyter ≥ 100 x 109 celler/L
• Kreatinin ≤ 1,5 x Den övre gränsen för normal (ULN) eller beräknat kreatininavstånd ≥ 60 ml/minut x 1,73 m2 per cockcroft-gault-formeln.
• Total bilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normal (ULN) såvida inte på grund av Gilberts sjukdom.
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger uln.
• QT -intervall korrigerat för hastighet (QTCF) ≤ 470 msek för kvinnor och ≤ 450 msek för män på EKG som erhållits vid screening
• Negativt uringraviditetstest inom sju dagar före den första dosen av studieterapi för kvinnor med barnbärande potential (WCBP), definierad som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopaus för minst 24 på varandra följande i rad Månader (dvs vem har haft menstruation när som helst under de föregående månaderna i rad). Sexuellt aktiva WCBP- och manliga patienter måste gå med på att använda mycket effektiva metoder för att undvika graviditet (oral, injicerbar eller implanterbar hormonell preventivmedel; tubal ligering; intra-uterinanordning; barriärpreventiv med spermicid; eller vasektomiserad partner) under hela studien och i 90 dagar Efter avslutad studiebehandling.
• Patienter vars immuniseringar är helt uppdaterade vid screening, enligt bedömningen av deras primärvårdsläkare och neurolog.
• Möjlighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Behov av kortikosteroidbehandling (oral eller intravenös) under de senaste 30 dagarna eller förväntat behov inom 30 dagar efter initiering av foralumabterapi.
• Behandling med Ocrevus® (Ocrelizumab), Rituxun® (Rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Truxima® (Rituximab-ABBS) under de senaste 90 dagarna.
• Behandling med Lemtrada® (Alemtuzumab) och Mavenclad® (Cladribine) under det senaste 1 året.
• Behandling med kroniska immunsuppressiva som interferon, glatirameracetat, fingolimod, siponimod, dimetylfumarat eller natalizumab under de senaste 90 dagarna.
• Oförmåga att tolerera nasalt administrerade mediciner.
• Nasala kortikosteroider, nasala antihistaminer, dosering av näsinfluensan under de senaste 30 dagarna eller förväntat behov under studien.
• Kronisk rinit, avviker septum, näspolyper, historia av sinusit som behandlats under de senaste åtta månaderna.
• Aktiv covid-19-sjukdom.
• Covid-19-vaccin under de senaste tio dagarna eller något annat vaccin under de senaste sju dagarna (vid dosering).
• Kvinnlig patient som är gravid, ammande, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest och uteslutas från studien om de är positiva.
• Aktiv malignitet inom 5 år.
• Inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erytematosus, astma eller typ 1 -diabetes.
• Neutropeni eller ett absolut neutrofilantal av <1 000 celler/ml eller andra indikatorer på svår immunsuppression.
• Patienter med en historia av gadoliniumallergi.
• Screening Labs utanför det normala intervallet; EBV IgM -positiva patienter med kliniska tecken får inte studieläkemedel.
• Allvarligt hjärttillstånd under de senaste 6 månaderna, såsom okontrollerad arytmi, hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsjukdom definierad av New York Heart Association (NYHA) klass III eller klass IV eller ärftligt långt QT -syndrom.
• Samtidiga läkemedel (er) som kan orsaka QTC -förlängning eller inducera torsader de pointes, med undantag för antimikrobiella medel som används som vårdstandard för att förhindra eller behandla infektioner och andra sådana läkemedel som anses av utredaren vara väsentliga för patientvård.
• Patienter som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -virusytantigen (HBSAG) eller hepatit C -virus (HCV) vid screeningbesöket.
• En nyligen kliniskt signifikant aktiv infektion som kräver behandling med antibiotika eller andra antiinfektiva medel under de senaste 15 dagarna.
• Patienter vars immuniseringar inte är helt uppdaterade vid screeningbesöket, bedömd av deras primärvårdsläkare och neurolog.
• Alla andra medicinska interventioner eller annat tillstånd som enligt den huvudsakliga utredarens åsikt kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller förvirra tolkningen av studieresultaten.
• Kan inte eller ovilliga att uppfylla protokollkraven.