Kezelési protokoll: Középméretű betegpopuláció bővítette a hozzáférést

Befogadási kritériumok:

• Az MS megerősített diagnosztizálása (a 2010 -es McDonald kritériumok szerint).
• 25-75 éves kor.
• A nem aktív SPM-ek klinikai diagnosztizálása, amelyet a 2 éven át tartó visszaesés hiánya határoz meg.
• Az MRI képalkotás, amely összhangban áll az MS diagnosztizálásával bármikor.
• Pontszám a kibővített fogyatékossági állapot skálán (EDSS) 2,5-7,5.
• Nem sikerült a gondozási kezelés standardja, és legalább 6 hónapig klinikailag csökken.

• Megfelelő hematológiai paraméterek folyamatos transzfúziós támogatás nélkül:

  1. Hemoglobin (HB) ≥ 9 g/dL
  2. Vérlövészek ≥ 100 x 109 sejtek/L
• A kreatinin ≤ 1,5 x A normál (uln) felső határa, vagy a kiszámított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc x 1,73 m2 a Cockcroft-Gault képletenként.
• A teljes bilirubin a normál felső határának (ULN) ≤ 2 -szerese, kivéve, ha Gilbert -kór.
• Alanin -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 -szer.
• QT intervallumot korrigálva (qTCF) ≤ 470 ms nőknél és ≤ 450 ms a szűrés során kapott EKG -nál lévő férfiak számára
• Negatív vizelet-terhességi teszt 7 napon belül az első adagot a gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők (WCBP) első adagjának, amelyet szexuálisan érett nőnek határoznak meg, aki nem hysterektómián ment keresztül, vagy aki nem volt legalább 24 egymást követő 24 egymást követő posztmenopauzális esetben. Hónapok (azaz, aki az előző 24 egymást követő hónapban bármikor menstruációval rendelkezik). A szexuálisan aktív WCBP-nek és a férfi betegeknek megállapodniuk kell, hogy rendkívül hatékony módszereket alkalmaznak a terhesség elkerülésére (orális, injektálható vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; tubális ligáció; intra-hetterin eszköz; gát fogamzásgátló a spermiciddel; vagy vazektomizált partner) a vizsgálat során, és 90 napig 90 napig A vizsgálati kezelés befejezése után.
• Azok a betegek, akiknek immunizálása teljes mértékben naprakész a szűrés során, az alapellátás orvosának és neurológusának értékelése szerint.
• Képesség írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására.

Kizárási kritériumok:

• A kortikoszteroid kezelés (orális vagy intravénás) szükségessége az elmúlt 30 napban, vagy a várt szükséglet a Foralumab -kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül.
• Kezelés az Ocrevus® (OcRelizumab), Rituxun® (rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Tuxima® (Rituximab-Abbs) -nel az elmúlt 90 napon belül.
• Kezelés a LEMTRADA® (Alemtuzumab) és a Mavenclad® (Cladribine) kezeléssel az elmúlt 1 évben.
• Kezelés krónikus immunszuppressziókkal, például interferonnal, glatiramer -acetáttal, Fingolimod, Siponimod, dimetil -fumarát vagy natalizumab kezelése az elmúlt 90 napban.
• Képtelenség tolerálni az orr -beadott gyógyszereket.
• Nazális kortikoszteroidok, orr -antihisztaminok, orrfluenza -adagolás az elmúlt 30 napban vagy a vizsgálat során várható szükség.
• Krónikus rhinitis, eltérő septum, orrpolipok, a szinuszgyulladás kórtörténete az elmúlt 8 hónapban.
• Aktív Covid-19 betegség.
• Covid-19 oltás az elmúlt 10 napon vagy bármilyen más oltásban az elmúlt 7 napon (adagoláskor).
• Női beteg, aki terhes, szoptató, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
• A gyermekkori életkorú női betegek terhességi teszten vesznek részt, és pozitívak, ha pozitív.
• Aktív malignitás 5 éven belül.
• Gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, asztma vagy 1. típusú cukorbetegség.
• Neutropenia vagy abszolút neutrofil száma <1000 sejt/ml vagy súlyos immunszuppresszió más mutatói.
• Betegek, akiknek kórtörténetében gadolinium -allergia van.
• Szűrő laboratóriumok a normál tartományon kívül; Az EBV IgM pozitív klinikai tünetekkel rendelkező betegek nem kapnak vizsgálati gyógyszert.
• Súlyos szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, például a New York Heart Association (NYHA) III. Vagy IV. Osztályú vagy örökletes hosszú QT -szindróma által meghatározott, nem ellenőrzött aritmia, miokardiális infarktus, instabil angina vagy szívbetegség.
• Az egyidejű gyógyszer (ek), amelyek QTC meghosszabbítást okozhatnak vagy torzsades de pointes -t indukálhatnak, kivéve azokat az antimikrobiális szereket, amelyeket gondozásként használnak a fertőzések és más olyan gyógyszerek megelőzésére vagy kezelésére, amelyeket a kutató úgy véli, hogy nélkülözhetetlen a betegellátáshoz.
• Azok a betegek, akik pozitív tesztelést végeznek az emberi immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus felszíni antigén (HBSAG) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szempontjából.
• Egy nemrégiben klinikailag szignifikáns aktív fertőzés, amely antibiotikumokkal vagy más fertőző szerekkel kezelt kezelést igényel az elmúlt 15 napban.
• Azok a betegek, akiknek immunizálása nem teljes mértékben naprakész a szűrési látogatáskor, az alapellátási orvos és a neurológus értékelése szerint.
• Bármely más orvosi beavatkozás vagy egyéb állapot, amely a fő kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a betartást a követelmények tanulmányozására vagy a tanulmányi eredmények értelmezésére.
• Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.