肺動脈高血圧症患者の神経調節 (NIP)

調査官は次の目的を提案します。

目的1：肺高血圧症の運動能力と生活の質に対するLLTの影響を定量的に測定します。 6MWDおよびQOL（肺高血圧症アンケートを使用）は、ベースラインおよびフォローアップ（1か月）で実行されます。

仮説1：短期LLTは、運動能力とQOLの改善につながります。

目的2：自律性の緊張と炎症に対する神経調節の影響を測定します。 心拍数の変動（周波数および時間ドメイン）は、ベースラインおよび1か月のLLTの後に測定されます。 血清を使用して、NT-PRO BNP、循環炎症マーカー（IL-6、IL-18、TNF-A、IL1RAおよびCRP）の分析に使用されます。

仮説2：短期LLTは、自律性の緊張と炎症の改善につながります。

目的3：内皮関数に対するLLTの効果を測定します。 内皮機能（エンドパットテストを使用）は、ベースラインおよび1か月で決定されます。

この研究の結果は、研究者がPAHの病因をよりよく理解し、研究者にさらなる治療目標と機会を提供するのに役立ちます。

実験デザイン：

このアプリケーションのために、研究者はLLTと偽治療の前向き無作為化二重盲検試験を提案します。

包含基準：18歳以上の患者、肺動脈高血圧症（グループ1 pH）および機能的なクラスII/III除外：歩行不能、車椅子に縛られた、切断、予想される生存が3〜6か月未満の患者、スペイン語を話す活発な悪性腫瘍患者。 研究から除外されます。

提案された手順：

PAHの患者は、肺高血圧症によって順番に建物のOU医師にある肺高血圧症クリニックからスクリーニングされます。 選択基準を満たし、研究に同意する患者が募集されます。

人口統計データ、pHに使用される薬物、併存疾患が記録されます。 患者は、pHコーディネーターによってO-Donoghueビルの心血管研究所に護衛されます。 心拍数の変動、6分間のウォークテスト、内皮機能障害のエンドパットテストのEKGが記録されます。 訪問には60分近くかかると予想されます。

デバイスの管理および治療プロトコル：被験者は、LLTの自己投与のためにパラシムユニットを使用するために登録当日に訓練されます。 調査員は、デバイスのニュアンスを説明するのに十分な時間を費やし、デバイスに慣れるために被験者に時間を提供します。 患者は、LLTをトラガスまたは耳たぶに適用するように指示されます。 取扱説明書とバッテリーが提供されます。

デバイスの誤動作の場合、48〜72時間以内に新しいデバイスが被験者に提供されます（郵便または直接）。 デバイスパラメーターは、200 USのパルス幅と20 Hzのパルス周波数に設定されます。 振幅は、感覚閾値のレベル（最小1 mA）に滴定されます。 周波数とパルス幅の設定は、心房細動、拡張期HF、収縮期HFのLLTの予備研究に基づいて選択されています。 最終的な刺激強度はしきい値（最終出力³1MA）を下回り、被験者はほとんど感知できなくなります。 患者は日記を4週間維持し、毎日1時間刺激を行います（通常は午後4時から8時の間、高い交感神経緊張の2番目の日周期中）。 特定の患者の労働時間が午前中の最初の日中段階での使用を制限する可能性があるため、患者の利便性のために午後4時から8時までの時間が選択されました。 交感神経の緊張は、これらの日中の段階で最も高いため、その時点で治療を標的とする理論的根拠があります。 Parasymtmデバイスには、治療の正確なログを取得するための治療時間レコーダーも装備されています。 患者は4時間カフェインを避けるように求められます。 訪問の前にアルコール、喫煙、および運動前に、実行される機能テストへの干渉を避けるために