肺动脉高压患者的神经调节 (NIP)
研究概览
详细说明
调查人员提出以下目的：
目标1：定量测量LLT对肺动脉高压中运动能力和生活质量的影响。 将在基线和跟进（1个月）时进行6MWD和QOL（使用肺动脉高压问卷）。
假设1：短期LLT将导致运动能力和QOL的提高。
AIM 2：衡量神经调节对自主语调和炎症的影响。 心率变异性（频率和时间域）将在基线和LLT 1个月后测量。 血清将用于分析NT-Pro BNP，循环炎症标记（IL-6，IL-18，TNF-A，IL1RA和CRP）。
假设2：短期LLT将导致自主语调和炎症的改善。
AIM 3：测量LLT对内皮功能的影响。 内皮功能（使用室内测试）将在基线和1个月时确定。
这项研究的结果将帮助研究人员更好地了解PAH发病机理，并为研究人员提供进一步的治疗靶标和机会。
实验设计：
对于此应用，研究人员建议对LLT与假方法进行前瞻性随机双盲研究。
纳入标准：年龄在18岁以上的患者，患有肺动脉高压（第1组PH）和WHO功能II/III级排除：无法行走的患者，轮椅，截肢，预期的生存率小于3至6个月，说西班牙语的活跃恶性病患者。 将被排除在研究之外。
建议的程序：
PAH患者将通过肺动脉高压的肺部高血压诊所筛查。 符合纳入标准并同意该研究的患者将被招募。
将记录人口统计数据，用于pH的药物，合并状况。 pH协调员将陪同患者在O-Donoghue建筑物的心血管实验室。 心率变异性，六分钟步行测试，内皮功能障碍的内尾测试将重新记录。 这次访问预计将接近60分钟。
设备给药和治疗方案：在入学日，将对受试者进行培训，以使用副部门进行LLT的自我管理。 调查人员将花费大量时间来解释设备的细微差别，并为受试者提供熟悉该设备的时间。 将指示患者将LLT应用于Tragus或Ear Lobe。 将提供说明手册和电池。
如果设备故障，将在48-72小时内（通过邮件或亲自）为受试者提供新设备。 设备参数将设置为200 US的脉冲宽度，脉冲频率为20 Hz。 振幅将滴定为感觉阈值的水平（最小1 mA）。 根据我们对房颤，舒张期HF和收缩HF的LLT的初步研究，选择了频率和脉冲宽度设置。 最终的刺激强度将低于阈值（最终输出“ 1mA），并且受试者几乎无法感知它。 患者将维持日记对数4周，并每天进行1小时的刺激（通常在高交感神经的第二昼夜之间）。 选择在4-8 pm之间的时间以便患者便利，因为某些患者工作时间可能会限制早晨的第一个昼夜阶段的使用。 在这些昼夜阶段，同情语气最高，因此在那个时期靶向治疗的基本原理。 副副副设备还配备了治疗时间录音机，以获得准确的治疗日志。 将要求患者避免咖啡因4小时。 在访问之前，酒精，吸烟和运动12小时，以避免对执行功能测试的任何干扰
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tarun Dasari, MD
- 电话号码：4052714742
- 邮箱：tarun-dasari@ouhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Skylar Cheatham
- 电话号码：4052714742
- 邮箱：skylar-cheatham@ouhsc.edu
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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首席研究员：
- Tarun Dasari, MD
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接触：
- Tarun Dasari
- 电话号码：405-271-4742
- 邮箱：tarun-dasari@ouhsc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：18岁以上的患者，患有肺动脉高压（1组PH）和WHO职能II/III
排除：无法行走，坐轮椅，截肢，预期生存期少于3至6个月，主动恶性肿瘤患者说西班牙语的患者。 将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LLT臂
该组中的患者每天将每天1小时进行低水平的Tragus刺激，持续4周。
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低水平的Tragus刺激将从外耳的Tragus的内部募集纤维，并通过迷走神经的更大的耳部分支发送传入信号。
最终，刺激被传播到背迷走神经复合体，从而调节车辆输出中的神经元活性。
假刺激将通过将电极剪切到耳朵小叶来进行，该电极不会通过迷走神经的更大的耳部分支传入任何传入信号。
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假比较器：安慰剂臂
患者会受到刺激，但在耳朵小叶上没有任何迷走神经神经。
这将用作假比较组。
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在假刺激中，电极将连接到耳朵小叶上，而耳朵小叶中没有任何传入的神经传播到迷走神经的更大的耳部分支。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：4周
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心率变异性指标的变化。 这些反映了自主语调和失衡。 研究人员假设，与假刺激相比，使用低水平的Tragus刺激，使用低水平的Tragus刺激在肺动脉高压患者中，心率变异性将受到有利的影响。 时间域度量通常是使用毫秒中心电图上标准R-R间隔的变化来测量的。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行6分钟
大体时间：4周
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将进行6分钟的步行测试，并在6分钟内进行距离量的距离。
研究人员假设，使用该装置后，使用低水平的Tragus刺激6分钟步行距离将改善肺动脉高压患者4周。
这与假刺激相比。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心功能
大体时间：4周
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使用低水平的Tragus刺激和肺动脉高压4周，研究人员假设L LTS将改善右室力学和功能。将使用超声心动图和右心室功能进行评估，并使用右心室功能度量进行评估。评估。
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4周
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内皮氧化应激
大体时间：4周
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使用低级Tragus刺激和肺动脉高压4周，研究人员假设L LTS将导致内皮氧化应激的改善。
将使用称为有线的单位测量氧化应激的血管功能测定法对此进行评估。
这将表示为连续数值变量。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tarun Dasari, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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