Neuromodulation hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (NIP)

Efterforskere foreslår følgende mål:

AIM 1: Mål kvantitativt måling af LLT'er på træningskapacitet og livskvalitet i pulmonal hypertension. Et 6MWD og QOL (ved hjælp af pulmonal hypertension spørgeskema) udføres ved baseline og opfølgning (1 måneder).

Hypotese 1: LLT'er på kort sigt ville føre til forbedring af træningskapacitet og QoL.

Mål 2: Mål effekt af neuromodulation på autonom tone og betændelse. Pulsvariabilitet (frekvens- og tidsdomæner) måles ved baseline og efter 1 måneders LLT'er. Serum vil blive brugt til at analysere NT-Pro BNP, cirkulerende inflammatoriske markører (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA og CRP).

Hypotese 2: LLT'er på kort sigt ville føre til forbedring af autonom tone og betændelse.

Mål 3: Mål effekten af ​​LLT'er på endotelfunktion. Endotelfunktion (ved hjælp af Endopat -test) bestemmes ved baseline og efter 1 måneder.

Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe efterforskere med bedre at forstå PAH -patogenese og give efterforskere yderligere terapeutiske mål og muligheder.

Eksperimentelt design:

Til denne applikation foreslår efterforskere en potentiel randomiseret dobbeltblind undersøgelse af LLT'er vs. skambehandling.

Inkluderingskriterier: Patienter over 18 år med alderen med pulmonal arteriel hypertension (gruppe 1 pH) og som funktionel klasse II/III-ekskludering: patienter med manglende evne til at gå, kørestolsbundne, amputationer, forventet overlevelse mindre end 3 til 6 måneder, Aktive malignitetspatienter, der er spansktalende. ville blive udelukket fra undersøgelsen.

Foreslået procedure:

Patienter med PAH ville blive screenet fra pulmonal hypertensionsklinik beliggende ved OU -læger, der bygger af pulmonal hypertension. Patienter, der opfylder inkluderingskriterier og samtykke til undersøgelsen, ville blive rekrutteret.

Demografiske data, medicin, der bruges til pH, co-morbide forhold, ville blive registreret. Patienter ville blive eskorteret til det kardiovaskulære laboratorium ved O-Donoghue-bygningen af ​​PH-koordinatoren. EKG for hjertefrekvensvariabilitet, seks minutters gangtest, endopat -test for endotel -dysfunktion ville genoptaget. Besøget forventes at tage næsten 60 minutter.

Enhedsadministration og behandlingsprotokol: Emner trænes på tilmeldingsdagen til at bruge Parasym Unit til selvadministration af LLT'er. Efterforskere vil bruge rigelig tid på at forklare enhederne på enhederne og give tid til emner til at gøre enheden bekendt med. Patienter vil blive bedt om at anvende LLT'er på tragus eller ørelobe. Instruktionsmanual og batterier leveres.

I tilfælde af enhedsfejl, vil der blive leveret nye enheder til emner inden for 48-72 timer (via mail eller personligt). Enhedsparametre indstilles til pulsbredde på 200 US og pulsfrekvens på 20 Hz. Amplitude titreres til niveauet for sensorisk tærskel (minimum 1 Ma). Indstillingerne for hyppighed og pulsbredde er valgt baseret på vores foreløbige undersøgelser af LLT'er i atrieflimmer, diastolisk HF og systolisk HF. Den endelige stimuleringsstyrke vil være under tærsklen (endelig output ³1mA), og forsøgspersoner vil næppe være i stand til at fornemme det. Patienter opretholder en dagbogslog i 4 uger og udfører stimulering i 1 time dagligt (typisk mellem kl. 16 til den 2. daglige fase af høj sympatisk tone). Tiden mellem kl. 16-8 blev valgt til patientens bekvemmelighed, da visse patienter arbejdstid kan begrænse brugen i den første daglige fase om morgenen. Den sympatiske tone er højest i disse daglige faser, og dermed begrundelsen for at målrette terapi i disse tider. PARASYMTM -enheden er også udstyret med en behandlingstidoptager for at få nøjagtige behandlingslogfiler. Patienter bliver bedt om at undgå koffein i 4 timer. og alkohol, rygning og træning i 12 timer inden besøget for at undgå interferens med de funktionelle tests, der udføres