Neuromodulação em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (NIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Meça quantitativamente os efeitos dos LLTs na capacidade de exercício e na qualidade de vida na hipertensão pulmonar. Um 6MWD e QV (usando questionário de hipertensão pulmonar) serão realizados na linha de base e acompanhamento (1 meses).
Hipótese 1: LLTs de curto prazo levariam à melhora na capacidade de exercício e na QV.
Objetivo 2: Meça o efeito da neuromodulação no tônus e inflamação autonômica. A variabilidade da frequência cardíaca (domínios de frequência e tempo) será medida na linha de base e após 1 mês de LLTs. O soro será usado para analisar NT-Pro BNP, marcadores inflamatórios circulantes (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA e CRP).
Hipótese 2: LLTs de curto prazo levariam à melhoria no tônus e inflamação autonômica.
Objetivo 3: Meça o efeito dos LLTs na função endotelial. A função endotelial (usando teste de endopat) será determinada na linha de base e aos 1 meses.
Os resultados deste estudo ajudarão os investigadores a entender melhor a patogênese da PAH e fornecerão aos investigadores alvos e oportunidades terapêuticas adicionais.
Design Experimental:
Para esta aplicação, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado duplo-cego do tratamento LLTS vs. Sham.
Critérios de inclusão: pacientes com mais de 18 anos de idade, com hipertensão arterial pulmonar (Grupo 1 PH) e OMS exclusivo funcional de classe II/III: pacientes com incapacidade de andar, cadeiras de rodas, amputações, sobrevida esperada inferior a 3 a 6 meses, Pacientes de malignidade ativa que falam espanhol. seria excluído do estudo.
Procedimento proposto:
Pacientes com PAH seriam rastreados da clínica de hipertensão pulmonar localizada na construção de médicos da OU pela hipertensão pulmonar facutada. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e consentimento do estudo seriam recrutados.
Dados demográficos, medicamentos utilizados para pH, condições de comorbido seriam registradas. Os pacientes seriam escoltados para o laboratório cardiovascular no edifício O-Donoghue pelo coordenador de pH. EKG para variabilidade da freqüência cardíaca, teste de caminhada de seis minutos, teste de endopat para disfunção endotelial será registrada. A visita deve levar cerca de 60 minutos.
Administração de dispositivos e protocolo de tratamento: os sujeitos serão treinados no dia da inscrição para usar a unidade de parasym para auto-administração de LLTs. Os investigadores gastarão tempo suficiente explicando as nuances dos dispositivos e fornecerão tempo aos sujeitos para familiarizar -se com o dispositivo. Os pacientes serão instruídos a aplicar LLTs ao trágo ou lobo da orelha. Manual de instruções e baterias serão fornecidas.
Em caso de mau funcionamento do dispositivo, novos dispositivos serão fornecidos aos sujeitos dentro de 48 a 72 horas (via correio ou pessoalmente). Os parâmetros do dispositivo serão definidos como largura de pulso de 200 EUA e frequência de pulso de 20 Hz. A amplitude será titulada ao nível de limiar sensorial (mínimo de 1 mA). As configurações de frequência e largura de pulso foram escolhidas com base em nossos estudos preliminares de LLTs em fibrilação atrial, IC diastólica e IC sistólica. A força final da estimulação estará abaixo do limiar (saída final ³1mA) e os sujeitos mal conseguirão senti -lo. Os pacientes manterão um registro do diário por 4 semanas e realizarão estimulação por 1 hora por dia (normalmente entre as 16h às 20h, durante a 2ª fase diurna de alto tom simpático). O tempo entre as 16h às 20h foi selecionado para a conveniência do paciente, pois certos pacientes de trabalho podem restringir o uso durante a primeira fase diurna pela manhã. O tom simpático é mais alto durante essas fases diurnas, daí a lógica da terapia -alvo durante esses tempos. O dispositivo Parasymtm também está equipado com um gravador de tempo de tratamento para obter registros precisos do tratamento. Os pacientes serão solicitados a evitar cafeína por 4 horas. e álcool, fumo e exercícios por 12 horas antes da visita para evitar qualquer interferência nos testes funcionais que são realizados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tarun Dasari, MD
- Número de telefone: 4052714742
- E-mail: tarun-dasari@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Skylar Cheatham
- Número de telefone: 4052714742
- E-mail: skylar-cheatham@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Investigador principal:
- Tarun Dasari, MD
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Contato:
- Tarun Dasari
- Número de telefone: 405-271-4742
- E-mail: tarun-dasari@ouhsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes com mais de 18 anos de idade, com hipertensão arterial pulmonar (Grupo 1 PH) e OMS Classe II/III funcional
Exclusão: Pacientes com incapacidade de andar, ligado a cadeira de rodas, amputações, sobrevida esperada inferior a 3 a 6 meses, pacientes com malignidade ativa que falam espanhol. seria excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço llts
Os pacientes deste grupo passarão por estimulação de tragus de baixo nível por 1 hora todos os dias durante 4 semanas.
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A estimulação de tragus de baixo nível recrutará as fibras da parte interna do trago do ouvido externo e enviará sinais aferentes através do maior ramo auricular do nervo vago.
Por fim, a estimulação é transmitida ao complexo vagal dorsal e ao tronco cerebral modulando assim a atividade neuronal na saída do veículo.
A estimulação simulada será realizada cortando o eletrodo no lóbulo da orelha, que não retransmitirá sinais aferentes através do maior ramo auricular do nervo vago.
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Comparador Falso: Braço placebo
O paciente sofrerá estimulação, mas no lóbulo da orelha, que é desprovido de qualquer inervação do nervo vago.
Isso será usado como um grupo de comparação falsa.
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Na estimulação simulada, os eletrodos serão presos ao lóbulo da orelha, que são desprovidos de qualquer nervo aferente que viajasse para o maior ramo auricular do nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas
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Mudança nas métricas de variabilidade da frequência cardíaca. Isso reflete o tom autonômico e o desequilíbrio. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de estimulação de tragus de baixo nível em pacientes com hipertensão pulmonar, a variabilidade da frequência cardíaca será afetada favoravelmente usando a estimulação de tragus de baixo nível em comparação com a estimulação simulada. As métricas de domínio de tempo são geralmente medidas usando a variação do intervalo R-R padrão no EKG em milissegundos. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de 6 minutos a pé
Prazo: 4 semanas
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Um teste de caminhada de 6 minutos será realizado e a distância percorrida em 6 minutos, conforme medida em metros, será quantificada.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de uma distância de 6 minutos de estímulo a tragus de baixo nível melhorará os pacientes com hipertensão pulmonar após o uso do dispositivo por 4 semanas.
Isso é em comparação com a estimulação simulada.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do ventrículo direito
Prazo: 4 semanas
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Utilizando estimulação de tragus de baixo nível e hipertensão pulmonar por 4 semanas, os pesquisadores levantaram a hipótese de que os LTs levarão a melhorias na mecânica e função do ventrículo direito. Isso será avaliado usando ecocardiografia e métricas de função ventricular direita usando a fração do ventrículo direito (%) avaliado.
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4 semanas
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Estresse oxidativo endotelial
Prazo: 4 semanas
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Utilizando a estimulação de tragus de baixo nível e a hipertensão pulmonar por 4 semanas, os investigadores levantaram a hipótese de que os LTs levarão à melhora no estresse oxidativo endotelial.
Isso será avaliado usando ensaios de função vascular que medem o estresse oxidativo usando unidades denominadas mitosox.
Isso será expresso como uma variável numérica contínua.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Dasari, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17677 (Outro identificador: OUHSC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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