Neuromodulación en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (NIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Medir cuantitativamente los efectos de los LLT en la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en la hipertensión pulmonar. Un 6MWD y QOL (utilizando el cuestionario de hipertensión pulmonar) se realizarán al inicio y el seguimiento (1 meses).
Hipótesis 1: Las LLT a corto plazo conducirían a una mejora en la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.
Objetivo 2: Medir efecto de la neuromodulación sobre el tono autónomo y la inflamación. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (dominios de frecuencia y tiempo) se medirá al inicio y después de 1 meses de LLT. El suero se utilizará para analizar NT-Pro BNP, marcadores inflamatorios circulantes (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA y CRP).
Hipótesis 2: Los LLT a corto plazo conducirían a una mejora en el tono autónomo y la inflamación.
Objetivo 3: Mida el efecto de las LLT en la función endotelial. La función endotelial (usando la prueba de Endopat) se determinará al inicio y a los 1 meses.
Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a comprender mejor la patogénesis de HAP y proporcionarán a los investigadores más objetivos y oportunidades terapéuticas.
Diseño experimental:
Para esta aplicación, los investigadores proponen un estudio prospectivo aleatorizado de doble ciego de LLT versus tratamiento simulado.
Criterios de inclusión: pacientes mayores de 18 años de edad, con hipertensión arterial pulmonar (pH del grupo 1) y exclusión funcional de clase II/III: pacientes con incapacidad para caminar, una silla de ruedas, amputaciones, supervivencia esperada de menos de 3 a 6 meses, Pacientes malignos activos que hablan español. sería excluido del estudio.
Procedimiento propuesto:
Los pacientes con HAP serían seleccionados desde la clínica de hipertensión pulmonar ubicada en la construcción de médicos de OU mediante la hipertensión pulmonar sin facilidad. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y el consentimiento del estudio serían reclutados.
Se registrarían datos demográficos, medicamentos utilizados para el pH, condiciones comórbidas. Los pacientes serían escoltados al laboratorio cardiovascular en el edificio O-Donoghue por el coordinador de PH. EKG para la variabilidad de la frecuencia cardíaca, prueba de seis minutos, prueba endopat para la disfunción endotelial se volvería a registrarse. Se espera que la visita tome cerca de 60 minutos.
Administración de dispositivos y Protocolo de tratamiento: los sujetos recibirán capacitación el día de la inscripción para usar la unidad de parasym para la autoadministración de LLTS. Los investigadores pasarán mucho tiempo explicando los matices de los dispositivos y proporcionarán tiempo a los sujetos para familiarizarse con el dispositivo. Los pacientes recibirán instrucciones de aplicar LLT al trago o el lóbulo del oído. Se proporcionarán manuales de instrucciones y baterías.
En caso de mal funcionamiento del dispositivo, se proporcionarán nuevos dispositivos a los sujetos dentro de las 48-72 horas (por correo o en persona). Los parámetros del dispositivo se establecerán en el ancho de pulso de 200 US y la frecuencia de pulso de 20 Hz. La amplitud se titulará al nivel de umbral sensorial (mínimo de 1 mA). La frecuencia y la configuración de ancho de pulso se han elegido en base a nuestros estudios preliminares de LLT en fibrilación auricular, HF diastólica y HF sistólica. La fuerza de estimulación final estará por debajo del umbral (salida final ³1MA) y los sujetos apenas podrán sentirlo. Los pacientes mantendrán un registro diario durante 4 semanas y realizarán estimulación durante 1 hora al día (típicamente entre 4 y 8 p.m., durante la segunda fase diurna de alto tono simpático). Se seleccionó el tiempo entre 4 y 8 pm para conveniencia del paciente, ya que ciertas horas de trabajo de los pacientes pueden restringir el uso durante la primera fase diurna de la mañana. El tono simpático es más alto durante estas fases diurnas, de ahí la justificación de la terapia objetivo durante esos tiempos. El dispositivo ParasyMTM también está equipado con una grabadora de tiempo de tratamiento para obtener registros precisos de tratamiento. Se les pedirá a los pacientes que eviten la cafeína durante 4 horas. y alcohol, fumar y hacer ejercicio durante 12 h antes de la visita para evitar cualquier interferencia con las pruebas funcionales que se realizan
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tarun Dasari, MD
- Número de teléfono: 4052714742
- Correo electrónico: tarun-dasari@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Skylar Cheatham
- Número de teléfono: 4052714742
- Correo electrónico: skylar-cheatham@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Investigador principal:
- Tarun Dasari, MD
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Contacto:
- Tarun Dasari
- Número de teléfono: 405-271-4742
- Correo electrónico: tarun-dasari@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes mayores de 18 años, con hipertensión arterial pulmonar (pH del grupo 1) y la clase funcional de la OMS II/III
Exclusión: pacientes con incapacidad para caminar, amputaciones, amputaciones, supervivencia esperadas de menos de 3 a 6 meses, pacientes malignos activos que hablan español. sería excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo llts
Los pacientes en este grupo se someterán a estimulación de trago de bajo nivel durante 1 hora todos los días durante 4 semanas.
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La estimulación de trapos de bajo nivel reclutará las fibras de la parte interna del trato de la oreja externa y enviará señales aferentes a través de la mayor rama auricular del nervio vago.
En última instancia, la estimulación se transmite al complejo vagal dorsal y al tronco encefálico modulando así la actividad neuronal en la salida del vehículo.
La estimulación simulada se realizará recortando el electrodo al lóbulo del oído que no transmitirá ninguna señal aferente a través de la mayor rama auricular del nervio vago.
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Comparador falso: Brazo de placebo
El paciente se someterá a estimulación pero en el lóbulo del oído, que carece de cualquier inervación nerviosa vaquera.
Esto se utilizará como un grupo de comparación simulada.
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En la estimulación simulada, los electrodos se unirán al lóbulo del oído que carece de los nervios aferentes que viajan a la rama auricular mayor del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Estos reflejan el tono autónomo y el desequilibrio. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de la estimulación de tragus de bajo nivel en pacientes con hipertensión pulmonar, la variabilidad de la frecuencia cardíaca se verá afectada favorablemente utilizando la estimulación de tragus de bajo nivel en comparación con la estimulación simulada. Las métricas de dominio de tiempo generalmente se miden utilizando la variación del intervalo R-R estándar en el EKG en milisegundos. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos y se cuantificará la distancia en 6 minutos a medida que se medirá en metros.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de una distancia de caminata de 6 minutos de estimulación de bajo nivel mejorará en pacientes con hipertensión pulmonar después de usar el dispositivo durante 4 semanas.
Esto es en comparación con la estimulación simulada.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilizando la estimulación de trago de bajo nivel y la hipertensión pulmonar durante 4 semanas, los investigadores plantean la hipótesis de que L LTS conducirá a una mejora en la mecánica y la función ventricular derecha. Esto se evaluará utilizando ecocardiografía y las métricas de función ventricular derecha utilizando la fracción de eyección ventricular derecha (%) serán juzgado.
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4 semanas
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Estrés oxidativo endotelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilizando la estimulación de tragos de bajo nivel y la hipertensión pulmonar durante 4 semanas, los investigadores plantearon la hipótesis de que LTS conducirá a una mejora en el estrés oxidativo endotelial.
Esto se evaluará utilizando ensayos de función vascular que miden el estrés oxidativo utilizando unidades denominadas Mitosox.
Esto se expresará como una variable numérica continua.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Dasari, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17677 (Otro identificador: OUHSC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .