Neuromodulace u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (NIP)

Vyšetřovatelé navrhují následující cíle:

Cíl 1: Kvantitativně měří účinky LLT na kapacitu cvičení a kvalitu života v plicní hypertenzi. Na začátku a sledování (1 měsíce) budou provedeny 6MWD a QOL (pomocí dotazníku plicní hypertenze).

Hypotéza 1: Krátkodobá LLT by vedla ke zlepšení cvičební kapacity a QOL.

Cíl 2: Měření účinku neuromodulace na autonomní tón a zánět. Variabilita srdeční frekvence (frekvence a časové domény) se měří na začátku a po 1 měsíci LLT. Sérum bude použito k analýze NT-PRO BNP, cirkulujících zánětlivých markerů (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA a CRP).

Hypotéza 2: Krátkodobá LLT by vedla ke zlepšení autonomního tónu a zánětu.

Cíl 3: Změřte účinek LLT na endoteliální funkci. Endoteliální funkce (pomocí endopatového testu) bude stanovena na začátku a po 1 měsíci.

Výsledky této studie pomohou vyšetřovatelům lépe porozumět patogenezi PAH a poskytnout vyšetřovatelům další terapeutické cíle a příležitosti.

Experimentální design:

Pro tuto aplikaci vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou dvojitě slepé studii LLTS vs. Sham Léčba.

Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let, s plicní arteriální hypertenzí (PH skupiny 1) a WHO Funkční vyloučení třídy II/III: Pacienti s neschopností chodit, amputace vázané na vozíčkáře, očekávané přežití méně než 3 až 6 měsíců, Aktivní pacienti s malignitou, kteří mluví španělsky. by bylo vyloučeno ze studie.

Navrhovaný postup:

Pacienti s PAH by byli vyšetřeni z kliniky plicní hypertenze, která se nachází v ou lékaři budovy plicní hypertenzí facesly. Byli by najati pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlas se studií.

Demografické údaje, léky použité pro pH, komorbidní podmínky by byly zaznamenány. Pacienti by byli doprovázeni do kardiovaskulární laboratoře v budově O-Donoghue koordinátorem. EKG pro variabilitu srdeční frekvence, šest minut chůze, test endopatu pro endoteliální dysfunkci by se znovu zaznamenal. Očekává se, že návštěva bude trvat téměř 60 minut.

Protokol pro správu a léčbu zařízení: Subjekty budou vyškoleny v den zápisu k použití jednotky Parasym pro vlastní podání LLT. Vyšetřovatelé stráví dostatek času vysvětlením nuancí zařízení a poskytne předměty čas se seznámit s zařízením. Pacienti budou instruováni, aby aplikovali LLT na tragus nebo ušní lalok. Bude poskytnuta příručka a baterie.

V případě poruchy zařízení budou subjektům poskytována nová zařízení do 48-72 hodin (poštou nebo osobně). Parametry zařízení budou nastaveny na šířku pulsu 200 US a frekvence pulsu 20 Hz. Amplituda bude titrována na úroveň smyslového prahu (minimálně 1 Ma). Stanovení šířky frekvence a pulsu bylo vybráno na základě našich předběžných studií LLT při fibrilaci síní, diastolické HF a systolické HF. Konečná stimulační síla bude pod prahem (konečný výstup ³1ma) a subjekty ji sotva budou cítit. Pacienti budou udržovat protokol deníku po dobu 4 týdnů a provádět stimulaci po dobu 1 hodiny denně (obvykle mezi 4-8pm, během 2. denní fáze s vysokým sympatickým tónem). Čas mezi 16-8 hodin byl vybrán pro pohodlí pacienta, protože pracovní doba někteří pacienti mohou omezit použití během první denní fáze ráno. Sympatický tón je nejvyšší během těchto denních fází, a proto důvody k cílové terapii v těchto časech. Zařízení ParasymTM je také vybaveno časovým rekordérem ošetření, aby se získalo přesné protokoly léčby. Pacienti budou požádáni, aby se vyhnuli kofeinu po dobu 4 hodin. a alkohol, kouření a cvičení po dobu 12 hodin před návštěvou, aby se zabránilo zasahování do prováděných funkčních testů