폐 동맥 고혈압 환자의 신경 조절 (NIP)
연구 개요
상세 설명
조사관은 다음과 같은 목표를 제안합니다.
AIM 1 : 폐 고혈압의 운동 능력과 삶의 질에 대한 LLT의 효과를 정량적으로 측정합니다. 6MWD 및 QOL (폐 고혈압 설문지 사용)은 기준선 및 후속 조치 (1 개월)에서 수행됩니다.
가설 1 : 단기 LLT는 운동 능력과 QOL의 개선으로 이어질 것입니다.
AIM 2 : 자율 톤 및 염증에 대한 신경 조절 효과를 측정하십시오. 심박수 변동성 (빈도 및 시간 영역)은 기준선 및 1 개월의 LLT 후에 측정됩니다. 혈청은 NT-PRO BNP, 순환 염증 마커 (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA 및 CRP)를 분석하는 데 사용됩니다.
가설 2 : 단기 LLT는 자율 톤과 염증의 개선으로 이어질 것입니다.
목표 3 : 내피 기능에 대한 LLT의 효과를 측정하십시오. 내피 기능 (내피 테스트 사용)은 기준선 및 1 개월에 결정됩니다.
이 연구의 결과는 연구자들이 PAH 병인을 더 잘 이해하고 연구자에게 추가 치료 목표와 기회를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
실험 설계 :
이 응용 프로그램에서, 조사관은 LLT 대 가짜 치료에 대한 전향 적 무작위 이중 맹검 연구를 제안합니다.
포함 기준 : 18 세 이상의 환자, 폐 동맥 고혈압 (그룹 1 pH) 및 WHO 기능성 클래스 II/III 배제 : 걷기가 불가능한 환자, 휠체어 바운드, 절단, 3 ~ 6 개월 미만의 생존율이 예상됩니다. 스페인어를 사용하는 활동적인 악성 악성 환자. 연구에서 제외됩니다.
제안 된 절차 :
PAH 환자는 폐 고혈압에 의해 건축 된 OU 의사에 위치한 폐 고혈압 클리닉에서 스크리닝 될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 연구에 동의하는 환자는 모집됩니다.
인구 통계 학적 데이터, pH에 사용되는 약물, 병적 조건이 기록됩니다. 환자는 pH 코디네이터가 O-Donoghue 건물의 심혈관 실험실로 안내됩니다. 심박수 변동성에 대한 EKG, 6 분 보행 테스트, 내피 기능 장애에 대한 내피 테스트가 다시 기록됩니다. 방문은 60 분이 걸릴 것으로 예상됩니다.
장치 관리 및 치료 프로토콜 : 피험자는 등록 당일에 LLT의자가 관리를 위해 기생충 단위를 사용하도록 훈련됩니다. 조사관은 장치의 뉘앙스를 설명하는 데 충분한 시간을 소비하고 장치에 익숙해 지도록 대상에게 시간을 제공 할 것입니다. 환자는 비극이나 이어 로브에 LLT를 적용하도록 지시받을 것입니다. 명령어 매뉴얼 및 배터리가 제공됩니다.
장치 오작동의 경우 48-72 시간 이내에 (우편 또는 직접) 주제에 새로운 장치가 제공됩니다. 장치 매개 변수는 200 US의 펄스 폭과 20Hz의 펄스 주파수로 설정됩니다. 진폭은 감각 임계 값 수준 (최소 1 Ma)으로 적정됩니다. 주파수 및 펄스 폭 설정은 심방 세동, 이완기 HF 및 수축기 HF에서의 LLT에 대한 예비 연구를 기반으로 선택되었습니다. 최종 자극 강도는 임계 값 (최종 출력 ³1ma) 아래에있을 것이며 피험자는 거의 감지 할 수 없습니다. 환자는 4 주 동안 일기 로그를 유지하고 매일 1 시간 동안 자극을 수행합니다 (일반적으로 오후 4시에서 8시 사이, 2 차 일주 단계의 높은 교감 톤). 특정 환자 근무 시간이 아침의 첫 번째 일주 단계에서 사용을 제한 할 수 있으므로 오후 4-8시 사이의 시간이 환자 편의를 위해 선택되었습니다. 동정 톤은 이러한 일주 단계에서 가장 높기 때문에, 따라서 그 시간 동안 요법을 표적으로하는 이론적 근거입니다. Parasymtm 장치에는 또한 정확한 치료 로그를 얻기 위해 처리 시간 기록기가 장착되어 있습니다. 환자는 4 시간 동안 카페인을 피해야합니다. 방문하기 전에 12 시간 동안 알코올, 흡연 및 운동을 수행하는 기능 테스트와의 간섭을 피하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tarun Dasari, MD
- 전화번호: 4052714742
- 이메일: tarun-dasari@ouhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Skylar Cheatham
- 전화번호: 4052714742
- 이메일: skylar-cheatham@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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수석 연구원:
- Tarun Dasari, MD
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연락하다:
- Tarun Dasari
- 전화번호: 405-271-4742
- 이메일: tarun-dasari@ouhsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 18 세 이상의 환자, 폐 동맥 고혈압 (그룹 1 pH) 및 WHO 기능적 클래스 II/III을 가진 환자
제외 : 걸을 수없고, 휠체어 바운드, 절단, 3 ~ 6 개월 미만의 생존이 예상, 스페인어를 사용하는 활성 악성 악성 환자. 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Llts 팔
이 그룹의 환자는 4 주 동안 매일 1 시간 동안 낮은 수준의 비극 자극을받습니다.
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낮은 수준의 비극 자극은 외부 귀의 비극의 내부 부분에서 섬유를 모집하고 미주 신경의 더 큰 귀중한 가지를 통해 구 심성 신호를 보냈습니다.
궁극적으로 자극은 등 방질 복합체로 전달되고 뇌간이 차량 출력에서 뉴런 활성을 조절한다.
가짜 자극은 전극을 귀 소엽에 클리핑하여 수행 될 것이며, 이는 미주 신경의 더 큰 귀중한 가지를 통해 구 심성 신호를 전달하지 않습니다.
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가짜 비교기: 위약 팔
환자는 자극을 받지만 미주 신경 신경 분포가없는 귀 소엽에 있습니다.
이것은 가짜 비교 그룹으로 사용됩니다.
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가짜 자극에서 전극은 미주 신경의 더 큰 귀중한 분지로 이동하는 구 심성 신경이없는 귀 소엽에 부착 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 4 주
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심박수 변동성 지표의 변화. 이것들은 자율 톤과 불균형을 반영합니다. 연구자들은 폐 고혈압 환자에서 저수준 비극 자극을 사용하여 심박수 변동성이 가짜 자극에 비해 저수준의 비극 자극을 사용하여 호의적으로 영향을받을 것이라고 가정했다. 시간 영역 메트릭은 일반적으로 밀리 초 단위의 EKG에서 표준 R-R 간격의 변화를 사용하여 측정됩니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 거리 6 분
기간: 4 주
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6 분 보행 테스트가 수행되고 미터로 측정 된 6 분 안에 걸어 갈 거리는 거리가 정량화됩니다.
연구자들은 4 주 동안 장치를 사용한 후 폐 고혈압 환자에서 낮은 수준의 비극 자극을 사용하면 6 분 보행 거리를 사용하는 것이 개선 될 것이라고 가정했다.
이것은 가짜 자극과 비교됩니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 기능
기간: 4 주
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4 주 동안 저수준 트래거스 자극 및 폐 고혈압을 사용하여, 조사관은 L LTS가 우심실 역학 및 기능의 개선으로 이어질 것이라고 가설을 세웠으며, 이는 심 초음파 검사 및 우심실 기능 지표를 사용하여 오른쪽 심실 배출 분획 (%)을 사용하여 평가 될 것입니다. 평가.
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4 주
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내피 산화 스트레스
기간: 4 주
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4 주 동안 저수준의 비극 자극 및 폐 고혈압을 사용하여, 연구자들은 L LT가 내피 산화 스트레스의 개선으로 이어질 것이라고 가정했다.
이것은 미토 소라고하는 단위를 사용하여 산화 스트레스를 측정하는 혈관 기능 분석법을 사용하여 평가 될 것이다.
이것은 연속 숫자 변수로 표현 될 것입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tarun Dasari, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국