Neuromodulatie bij patiënten met longarteriële hypertensie (NIP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers stellen de volgende doelen voor:
Doel 1: Meet kwantitatief de effecten van LLT's op de trainingscapaciteit en kwaliteit van leven bij pulmonale hypertensie. Een 6MWD en QOL (met behulp van pulmonale hypertensie -vragenlijst) worden uitgevoerd bij aanvang en follow -up (1 maanden).
Hypothese 1: LLT's op korte termijn zouden leiden tot verbetering van de trainingscapaciteit en de kwaliteit van leven.
Doel 2: Meet effect van neuromodulatie op autonome toon en ontsteking. Hartslagvariabiliteit (frequentie- en tijddomeinen) worden gemeten bij aanvang en na 1 maanden LLT's. Serum zal worden gebruikt om NT-Pro BNP te analyseren, circulerende inflammatoire markers (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA en CRP).
Hypothese 2: LLT's op korte termijn zouden leiden tot verbetering van de autonome toon en ontsteking.
Doel 3: Meet het effect van LLT's op de endotheliale functie. Endotheliale functie (met behulp van endopat -test) wordt bepaald bij aanvang en na 1 maanden.
Resultaten van deze studie zullen onderzoekers helpen om PAH -pathogenese beter te begrijpen en onderzoekers verdere therapeutische doelen en kansen te bieden.
Experimenteel ontwerp:
Voor deze toepassing stellen onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie van LLT's versus schijnbehandeling voor.
Inclusiecriteria: patiënten ouder dan 18 jaar, met longarteriële hypertensie (groep 1 pH) en WHO-functionele klasse II/III-uitsluiting: patiënten met onvermogen om te lopen, rolstoelgebonden, amputaties, verwachte overleving minder dan 3 tot 6 maanden, minder dan 3 tot 6 maanden, Actieve maligniteitspatiënten die Spaanstalend zijn. zou worden uitgesloten van de studie.
Voorgestelde procedure:
Patiënten met PAH zouden worden gescreend van de pulmonale hypertensie kliniek in OU Physicians Building door de pulmonale hypertensie facutly. Patiënten die voldoen aan inclusiecriteria en toestemming voor het onderzoek zouden worden aangeworven.
Demografische gegevens, medicijnen die worden gebruikt voor pH, comorbide aandoeningen zouden worden geregistreerd. Patiënten zouden door de PH-coördinator naar het Cardiovascular Lab in het O-Donoghue-gebouw worden begeleid. EKG voor hartslagvariabiliteit, zes minuten durende looptest, endopat -test voor endotheliale disfunctie zou opnieuw worden geregistreerd. Het bezoek zal naar verwachting bijna 60 minuten duren.
Apparaatbeheer en behandelingsprotocol: proefpersonen worden getraind op de dag van de inschrijving om parasym-eenheid te gebruiken voor zelftoediening van LLT's. Onderzoekers zullen voldoende tijd besteden aan het verklaren van de nuances van de apparaten en tijd geven aan onderwerpen om vertrouwd te raken met het apparaat. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om LLT's aan te brengen op de tragus of oor kwab. Instructiehandleiding en batterijen worden verstrekt.
In het geval van apparaatstoringen worden nieuwe apparaten binnen 48-72 uur (via post of persoonlijk) nieuwe apparaten verstrekt. Apparaatparameters worden ingesteld op pulsbreedte van 200 US en pulsfrequentie van 20 Hz. Amplitude wordt getitreerd naar het niveau van sensorische drempel (minimaal 1 mA). De frequentie- en pulsbreedte -instellingen zijn gekozen op basis van onze voorlopige studies van LLT's in atriale fibrillatie, diastolische HF en systolische HF. De uiteindelijke stimulatiesterkte zal onder de drempel liggen (uiteindelijke output ³1MA) en proefpersonen zullen het nauwelijks kunnen voelen. Patiënten houden een dagboeklogboek gedurende 4 weken en voeren dagelijks stimulatie uit (meestal tussen 16.00-20.00 uur, tijdens de 2e dagfase van hoge sympathische toon). De tijd tussen 4-8 uur werd geselecteerd voor het gemak van de patiënt, aangezien bepaalde werkuren van patiënten het gebruik tijdens de eerste dagfase in de ochtend kunnen beperken. De sympathische toon is het hoogst tijdens deze dagfasen, vandaar de redenering om in die tijd therapie te targeten. Het parasymtm -apparaat is ook uitgerust met een behandelingstijdrecorder om nauwkeurige behandelingslogboeken te krijgen. Patiënten zullen worden gevraagd om cafeïne te vermijden gedurende 4 uur. en alcohol, roken en oefen gedurende 12 uur vóór het bezoek om interferentie met de uitgevoerde functionele tests te voorkomen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tarun Dasari, MD
- Telefoonnummer: 4052714742
- E-mail: tarun-dasari@ouhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Skylar Cheatham
- Telefoonnummer: 4052714742
- E-mail: skylar-cheatham@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Tarun Dasari, MD
-
Contact:
- Tarun Dasari
- Telefoonnummer: 405-271-4742
- E-mail: tarun-dasari@ouhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten ouder dan 18 jaar, met longarteriële hypertensie (groep 1 pH) en WHO -functionele klasse II/III
Uitsluiting: Patiënten met onvermogen om te lopen, rolstoelgebonden, amputaties, verwachte overleving van minder dan 3 tot 6 maanden, actieve maligniteitspatiënten die Spaanstalig zijn. zou worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Llts arm
Patiënten in deze groep worden gedurende 4 weken gedurende 4 weken lang elke dag tagusstimulatie op laag niveau ondergaan.
|
Laag-niveau tragusstimulatie zal de vezels werven uit het binnenste deel van de tagus van het externe oor en afferente signalen door de grotere auriculaire tak van de nervus vagus gestuurd.
Uiteindelijk wordt de stimulatie overgedragen op het dorsale vagale complex en de hersenstam die daarmee de neuronale activiteit in de voertuiguitgang moduleert.
Sham -stimulatie zal worden uitgevoerd door de elektrode naar de oorlobule te knippen die geen afferente signalen door de grotere auriculaire tak van de nervus vagus zal doorgeven.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo -arm
Patiënt zal stimulatie ondergaan, maar op de oorlobule die verstoken is van elke vagus zenuwinnergatie.
Dit zal worden gebruikt als een schijnvergelijkingsgroep.
|
In de schijnstimulatie zullen de elektroden worden bevestigd aan de oorlobule die verstoken zijn van afferente zenuwen die naar de grotere auriculaire tak van de nervus vagus reizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de hartslagvariabiliteitsstatistieken. Deze weerspiegelen de autonome toon en de onbalans. Onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van lage tragusstimulatie bij patiënten met pulmonale hypertensie de hartslagvariabiliteit gunstig zal worden beïnvloed met behulp van lage tragusstimulatie in vergelijking met schijnstimulatie. Tijddomeinstatistieken worden meestal gemeten met behulp van variatie van het standaard R-R-interval op de EKG in milliseconden. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minuten loopafstand
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een looptest van 6 minuten wordt uitgevoerd en de afstand die in 6 minuten wordt gelopen, zoals gemeten in meters wordt gekwantificeerd.
Onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van een lage tragus stimulatie van 6 minuten loopafstand op laag niveau zal verbeteren bij patiënten met pulmonale hypertensie na het gebruik van het apparaat gedurende 4 weken.
Dit is in vergelijking met schijnstimulatie.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechter ventriculaire functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Met behulp van low-level tragus stimulatie en pulmonale hypertensie gedurende 4 weken, hebben onderzoekers de hypothese dat LT's zullen leiden tot verbetering van de rechter ventriculaire mechanica en functie. Dit zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie en rechter ventriculaire functiestatrics met rechter ventriculaire ejectiefractie (%) zal zijn beoordeeld.
|
4 weken
|
|
Endotheliale oxidatieve stress
Tijdsspanne: 4 weken
|
Met behulp van lage tragusstimulatie en pulmonale hypertensie gedurende 4 weken, stelden de onderzoekers dat LT's zullen leiden tot verbetering van endotheliale oxidatieve stress.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van vasculaire functietesten die oxidatieve stress meten met behulp van eenheden die mitosox worden genoemd.
Dit wordt uitgedrukt als een continue numerieke variabele.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarun Dasari, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17677 (Andere identificatie: OUHSC IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .