Neuromodulation bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (NIP)

Die Ermittler schlagen folgende Ziele vor:

AIM 1: Quantitativ Messen Sie die Auswirkungen von LLTs auf die Trainingskapazität und die Lebensqualität bei pulmonaler Hypertonie. Ein 6MWD und eine Lebensqualität (unter Verwendung von Lungenhypertonie -Fragebogen) werden zu Studienbeginn und Follow -up (1 Monate) durchgeführt.

Hypothese 1: Kurzfristige LLTs würden zu einer Verbesserung der Trainingskapazität und der Lebensqualität führen.

AIM 2: Messen Sie den Effekt der Neuromodulation auf den autonomen Ton und die Entzündung. Die Herzfrequenzvariabilität (Frequenz- und Zeitdomänen) werden zu Studienbeginn und nach 1 Monaten LLTS gemessen. Das Serum wird verwendet, um NT-Pro BNP, zirkulierende Entzündungsmarker (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA und CRP) zu analysieren.

Hypothese 2: Kurzzeit -LLTs würden zu einer Verbesserung des autonomen Tons und der Entzündung führen.

AIM 3: Messen Sie die Wirkung von LLTs auf die Endothelfunktion. Die Endothelfunktion (unter Verwendung des Endopat -Tests) wird zu Studienbeginn und nach 1 Monaten bestimmt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden den Ermittlern helfen, die PAK -Pathogenese besser zu verstehen und den Forschern weitere therapeutische Ziele und Möglichkeiten zu bieten.

Experimentelles Design:

Für diese Anwendung schlagen die Forscher eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie mit LLTS vs. Sham-Behandlung vor.

Einschlusskriterien: Patienten, die älter als 18 Jahre alt sind, mit pulmonaler arterieller Hypertonie (Gruppe 1 pH) und WHO-Funktionsklassen-II/III-Ausschluss: Patienten mit Unfähigkeit zu gehen, rollstuhlgebunden, Amputationen, erwartetes Überleben von weniger als 3 bis 6 Monaten, das erwartete Überleben von weniger als 3 bis 6 Monaten, aktive Malignitätspatienten, die spanischsprachig sind. würde von der Studie ausgeschlossen sein.

Vorgeschlagenes Verfahren:

Patienten mit PAK würden aus der Lungenhypertonie -Klinik in OU -Ärzten, die von der pulmonalen Hypertonie aufgebaut wurden, eingeschrieben werden. Patienten, die die Einschlusskriterien und die Zustimmung zur Studie erfüllen, würden rekrutiert.

Demografische Daten, Medikamente, die für pH-morbide Zustände verwendet werden, würden aufgezeichnet. Die Patienten würden vom PH-Koordinator im O-Donoghue-Gebäude in das Herz-Kreislauf-Labor begleitet. EKG für die Herzfrequenzvariabilität, einen sechsminütigen Walk -Test, der Endopat -Test für endotheliale Dysfunktionen würden erfasst. Der Besuch wird voraussichtlich fast 60 Minuten dauern.

Verabreichungs- und Behandlungsprotokoll für Geräte: Die Probanden werden am Tag der Registrierung geschult, um die Parasymeinheit zur Selbstverabreichung von LLTs zu verwenden. Die Ermittler werden ausreichend Zeit damit verbringen, die Nuancen der Geräte zu erklären und den Probanden Zeit zu geben, um sich mit dem Gerät vertraut zu machen. Die Patienten werden angewiesen, LLTs auf den Tragus oder den Ohrlappen anzuwenden. Bedienungsanleitung und Batterien werden bereitgestellt.

Bei der Fehlfunktion der Geräte werden die Probanden innerhalb von 48 bis 72 Stunden (per Post oder persönlich) neue Geräte zur Verfügung gestellt. Die Geräteparameter werden auf die Pulsbreite von 200 US und die Pulsfrequenz von 20 Hz eingestellt. Die Amplitude wird auf das Niveau des sensorischen Schwellenwerts (mindestens 1 Ma) titriert. Die Frequenz- und Impulsbreiteneinstellungen wurden anhand unserer vorläufigen Studien zu LLTs in atrialem Vorhöfel, diastolischem HF und systolischer HF ausgewählt. Die endgültige Stimulationsstärke liegt unter dem Schwellenwert (endgültige Ausgangsabgabe ³MA) und die Probanden können es kaum erkennen. Die Patienten führen 4 Wochen lang ein Tagebuchprotokoll und führen täglich 1 Stunde lang Stimulation durch (typisch zwischen 16 und 20 Uhr während der 2. Tagesphase mit hohem sympathischen Ton). Die Zeit zwischen 4 und 20 Uhr wurde für die Bequemlichkeit des Patienten ausgewählt, da bestimmte Arbeitsstunden die Verwendung während der ersten Tagesphase am Morgen einschränken können. Der sympathische Ton ist in diesen täglichen Phasen am höchsten, daher die Gründe, die Therapie während dieser Zeit zu zielen. Das Parasymtm -Gerät ist auch mit einem Behandlungszeitschreiber ausgestattet, um genaue Behandlungsprotokolle zu erhalten. Die Patienten werden gebeten, Koffein 4 Stunden zu vermeiden. und Alkohol, Rauchen und Bewegung für 12 Stunden vor dem Besuch, um eine Störung der durchgeführten Funktionstests zu vermeiden, die durchgeführt werden