Neuromodulazione in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (NIP)

Gli investigatori propongono i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: misurare quantitativamente gli effetti degli LLT sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nell'ipertensione polmonare. Un 6MWD e QOL (usando il questionario sull'ipertensione polmonare) verranno eseguiti al basale e follow -up (1 mese).

Ipotesi 1: LLT a breve termine porterebbero al miglioramento della capacità di esercizio e della QOL.

Obiettivo 2: misura l'effetto della neuromodulazione sul tono autonomo e sull'infiammazione. La variabilità della frequenza cardiaca (domini di frequenza e tempo) verrà misurata al basale e dopo 1 mese di LLT. Il siero verrà utilizzato per analizzare BNP NT-PRO, circolanti marcatori infiammatori (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA e CRP).

Ipotesi 2: LLT a breve termine porterebbero al miglioramento del tono e dell'infiammazione autonomi.

Obiettivo 3: misurare l'effetto di LLT sulla funzione endoteliale. La funzione endoteliale (usando il test Endopat) verrà determinata al basale e a 1 mese.

I risultati di questo studio aiuteranno gli investigatori a comprendere meglio la patogenesi della PAH e forniranno agli investigatori ulteriori obiettivi e opportunità terapeutiche.

Design sperimentale:

Per questa applicazione, gli investigatori propongono uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di LLTS vs. trattamento sham.

Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai 18 anni, con ipertensione arteriosa polmonare (pH del gruppo 1) e esclusione di classe II/III dell'OMS: pazienti con incapacità di camminare, limiti a rotelle, amputazioni, sopravvivenza attesa da meno di 3 a 6 mesi, pazienti di malignità attiva che parlano spagnolo. sarebbe escluso dallo studio.

Procedura proposta:

I pazienti con PAH sarebbero stati sottoposti a screening dalla clinica di ipertensione polmonare situata presso i medici OU che si costruiscono per l'ipertensione polmonare a faccia. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso allo studio verrebbero reclutati.

Verranno registrati dati demografici, farmaci utilizzati per pH, condizioni di comorbidità. I pazienti verrebbero scortati al laboratorio cardiovascolare nell'edificio O-Donoghue dal coordinatore del pH. EKG per la variabilità della frequenza cardiaca, il test di sei minuti di camminata, il test endopat per la disfunzione endoteliale sarebbe stata registrata. La visita dovrebbe richiedere quasi 60 minuti.

Protocollo di somministrazione e trattamento dei dispositivi: i soggetti verranno addestrati il ​​giorno dell'iscrizione per utilizzare l'unità Parasym per l'auto-somministrazione di LLT. Gli investigatori trascorreranno molto tempo a spiegare le sfumature dei dispositivi e forniranno tempo ai soggetti per familiarizzare con il dispositivo. I pazienti saranno istruiti ad applicare LLT al lobo dei traghi o dell'orecchio. Verranno forniti il ​​manuale di istruzioni e le batterie.

In caso di malfunzionamento dei dispositivi, verranno forniti nuovi dispositivi a soggetti entro 48-72 ore (via posta o di persona). I parametri del dispositivo verranno impostati sulla larghezza dell'impulso di 200 US e frequenza di impulsi di 20 Hz. L'ampiezza sarà titolata al livello della soglia sensoriale (minimo 1 Ma). Le impostazioni di larghezza di frequenza e impulso sono state scelte in base ai nostri studi preliminari di LLT nella fibrillazione atriale, HF diastolico e HF sistolico. La forza di stimolazione finale sarà al di sotto della soglia (uscita finale ³1ma) e i soggetti saranno a malapena in grado di percepirla. I pazienti manterranno un registro del diario per 4 settimane ed eseguiranno la stimolazione per 1 ora al giorno (in genere tra le 4-8:00, durante la seconda fase diurna di tono simpatico elevato). Il tempo tra le 4 e le 20:00 è stato selezionato per comodità del paziente poiché alcuni ore di lavoro dei pazienti possono limitare l'uso durante la prima fase diurna al mattino. Il tono simpatico è più alto durante queste fasi diurne, quindi la logica per colpire la terapia in quei tempi. Il dispositivo ParasyMTM è inoltre dotato di un registratore di tempo di trattamento per ottenere registri di trattamento accurati. Ai pazienti verrà chiesto di evitare la caffeina per 4 ore. e alcol, fumo ed esercizio fisico per 12 ore prima della visita per evitare qualsiasi interferenza con i test funzionali eseguiti