Neuromodulering hos pasienter med lungearteriell hypertensjon (NIP)

Etterforskere foreslår følgende mål:

Mål 1: Kvantitativt måle effekter av LLT -er på treningskapasitet og livskvalitet i lungehypertensjon. Et 6MWD og QOL (ved bruk av pulmonal hypertensjon spørreskjema) vil bli utført ved baseline og oppfølging (1 måneder).

Hypotese 1: Kortsiktige LLT -er vil føre til forbedring i treningskapasitet og QOL.

Mål 2: Mål effekt av nevromodulering på autonom tone og betennelse. Hjertefrekvensvariabilitet (frekvens- og tidsdomener) vil bli målt ved baseline og etter 1 måneders LLT -er. Serum vil bli brukt til å analysere NT-Pro BNP, sirkulerende inflammatoriske markører (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA og CRP).

Hypotese 2: Kortsiktige LLT -er vil føre til forbedring i autonom tone og betennelse.

Mål 3: Mål effekten av LLT på endotelfunksjon. Endotelfunksjon (ved bruk av endopat -test) vil bli bestemt ved baseline og etter 1 måned.

Resultater fra denne studien vil hjelpe etterforskerne med å forstå PAH -patogenese med å gi etterforskere ytterligere terapeutiske mål og muligheter.

Eksperimentell design:

For denne applikasjonen foreslår etterforskerne en prospektiv randomisert dobbeltblind studie av LLTS vs. SHAM-behandling.

Inkluderingskriterier: Pasienter over 18 år, med pulmonal arteriell hypertensjon (gruppe 1 pH) og WHO funksjonell klasse II/III ekskludering: pasienter med manglende evne til å gå, rullestolbundet, amputasjoner, forventet overlevelse mindre enn 3 til 6 måneder, Aktive malignitetspasienter som er spansktalende. ville bli ekskludert fra studien.

Foreslått prosedyre:

Pasienter med PAH ville bli screenet fra pulmonal hypertensjonsklinikk som ligger ved OU -leger som bygger ved pulmonal hypertensjon. Pasienter som oppfyller inkluderingskriterier og samtykke til studien, vil bli rekruttert.

Demografiske data, medisiner som ble brukt til pH, co-morbide forhold, vil bli registrert. Pasienter vil bli eskortert til det kardiovaskulære laboratoriet ved O-Donoghue-bygningen av PH-koordinatoren. EKG for hjertefrekvensvariabilitet, seks minutters gangtest, endopat -test for endotelial dysfunksjon ville registrert på nytt. Besøket forventes å ta nærmere 60 minutter.

Enhetsadministrasjon og behandlingsprotokoll: Emner vil bli opplært på påmeldingsdagen for å bruke parasymenhet for selvadministrasjon av LLT-er. Etterforskerne vil bruke god tid på å forklare nyansene til enhetene og gi tid til emner for å bli kjent med enheten. Pasienter vil bli instruert om å bruke LLT -er på tragus eller øreflipp. Bruksanvisning og batterier vil bli gitt.

Ved funksjonsfeil i enheter vil nye enheter bli gitt til fag innen 48-72 timer (via post eller personlig). Enhetsparametere vil bli satt til pulsbredde på 200 amerikanske og pulsfrekvens på 20 Hz. Amplitude vil bli titrert til nivå av sensorisk terskel (minimum 1 mA). Innstillinger for frekvens og pulsbredde er valgt basert på våre foreløpige studier av LLT -er i atrieflimmer, diastolisk HF og systolisk HF. Den endelige stimuleringsstyrken vil være under terskelen (endelig utgang ³1MA) og forsøkspersoner vil knapt være i stand til å føle den. Pasientene vil opprettholde en dagbokstog i 4 uker og utføre stimulering i 1 time daglig (vanligvis mellom kl. Tiden mellom kl. Sympatisk tone er høyest i disse daglige fasene, derav begrunnelsen for målterapi i disse tider. Parasymtm -enheten er også utstyrt med en behandlingstidsopptaker for å få nøyaktige behandlingslogger. Pasienter vil bli bedt om å unngå koffein i 4 timer. og alkohol, røyking og trening i 12 timer før besøket for å unngå forstyrrelser i de funksjonelle testene som utføres