Neuromodulaatio potilailla, joilla on keuhkovaltimoverenpainetauti (NIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1: Mitata kvantitatiivisesti LLT: n vaikutukset liikuntakapasiteettiin ja elämänlaatuun keuhkoverenpaineessa. 6MWD ja QOL (käyttämällä keuhkoverenpainetaudin kyselylomake) suoritetaan lähtötilanteessa ja seurataan (1 kuukautta).
Hypoteesi 1: Lyhytaikaiset LLT: t johtaisivat liikuntakapasiteetin ja QOL: n paranemiseen.
Tavoite 2: Mittaa neuromodulaation vaikutus autonomiseen sävyyn ja tulehdukseen. Sykevaihtelu (taajuus ja aika -domeenit) mitataan lähtötilanteessa ja yhden kuukauden LLT: n jälkeen. Seerumia käytetään analysoimaan NT-Pro BNP: tä, kiertäviä tulehduksellisia markkereita (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA ja CRP).
Hypoteesi 2: Lyhytaikaiset LLT: t johtaisivat autonomisen sävyn ja tulehduksen paranemiseen.
Tavoite 3: Mittaa LLT: n vaikutus endoteelitoimintoon. Endoteelifunktio (käyttämällä endopat -testiä) määritetään lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kohdalla.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin PAH -patogeneesiä ja tarjoamaan tutkijoille muita terapeuttisia kohteita ja mahdollisuuksia.
Kokeellinen suunnittelu:
Tätä hakemusta varten tutkijat ehdottavat mahdollisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen LLT: n vs. huijauskäsittelystä.
Sisällyttämiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (ryhmän 1 pH) kanssa ja WHO: n toiminnallinen luokka II/III poissulkeminen: Potilaat, joilla on kyvyttömyys kävellä, pyörätuoliin sitoutuneita, amputaatioita, odotettu eloonjääminen alle 3–6 kuukautta, Aktiiviset pahanlaatuisuuspotilaat, jotka ovat espanjankielisiä. jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Ehdotettu menettely:
PAH -potilaat seulotaan keuhkoverenpainetaudin klinikasta, joka sijaitsee OU: n lääkäreiden rakentamisessa keuhkoverenpainetaudin edessä. Potilaat, jotka täyttävät osallisuutta koskevat kriteerit ja suostumus tutkimukseen, rekrytoidaan.
Demografiset tiedot, PH: n, samanaikaisesti sairaudet, lääkkeet kirjataan. Potilaat saattavat PH-koordinaattorin sydän- ja verisuonilaboratorioon O-Donoghue-rakennuksessa. EKG sykevaihteluun, kuuden minuutin kävelymatkan testi, endopat -testi endoteelin toimintahäiriöille tallennetaan uudelleen. Vierailun odotetaan kestävän lähes 60 minuuttia.
Laitteen antaminen ja käsittelyprotokolla: Koehenkilöt koulutetaan ilmoittautumispäivänä käyttämään Parasym-yksikköä LLT: ien itsehallinnassa. Tutkijat viettävät runsaasti aikaa selittämällä laitteiden vivahteet ja tarjoavat koehenkilöille aikaa tutustua laitteeseen. Potilaita kehotetaan levittämään LLT: tä tragus- tai korvakeilaan. KIRJAUS ja paristot toimitetaan.
Laitteiden toimintahäiriöiden tapauksessa uusia laitteita toimitetaan koehenkilöille 48-72 tunnin sisällä (postitse tai henkilökohtaisesti). Laiteparametrit asetetaan pulssin leveyteen 200 Yhdysvaltain ja pulssitaajuus 20 Hz. Amplitudi titrataan aistikynnyksen tasolle (vähintään 1 mA). Taajuus- ja pulssin leveysasetukset on valittu perustuen alustaviin LLT -tutkimuksiin eteisvärinä, diastolinen HF ja systolinen HF. Lopullinen stimulaatiolujuus on kynnyksen alapuolella (lopullinen lähtö ³1Ma) ja koehenkilöt tuskin kykenevät tuntemaan sen. Potilaat ylläpitävät päiväkirjalokin 4 viikon ajan ja suorittavat stimulaation 1 tunti päivässä (tyypillisesti klo 16–8, korkean sympaattisen sävyn toisen päivittäisen vaiheen aikana). Potilaan mukavuuden vuoksi valittiin kello 16–8 PM, koska tietyt potilaat työajat voivat rajoittaa käyttöä ensimmäisessä vuorokauden vaiheessa aamulla. Sympaattinen sävy on korkein näiden päivittäisten vaiheiden aikana, joten tarkoituksena kohdeterapialle noina aikoina. Parasymtm -laite on myös varustettu käsittelyajan tallentimella tarkkojen hoitomuotojen saamiseksi. Potilaita pyydetään välttämään kofeiinia 4 tuntia. ja alkoholi, tupakointi ja liikunta 12 tuntia ennen vierailua välttääkseen suoritetut toiminnalliset testit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarun Dasari, MD
- Puhelinnumero: 4052714742
- Sähköposti: tarun-dasari@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Skylar Cheatham
- Puhelinnumero: 4052714742
- Sähköposti: skylar-cheatham@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Päätutkija:
- Tarun Dasari, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarun Dasari
- Puhelinnumero: 405-271-4742
- Sähköposti: tarun-dasari@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Yli 18 -vuotiaat potilaat, keuhkovaltimoiden verenpainetauti (ryhmä 1 pH) ja WHO: n funktionaalinen luokka II/III
Potilaat: Potilaat, joilla on kyvyttömyys kävellä, pyörätuoliin sitoutuneita, amputaatioita, odotettu eloonjääminen alle 3–6 kuukautta, aktiivinen pahanlaatuisuuspotilaat, jotka ovat espanjankielisiä. jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLTS -käsivarsi
Tämän ryhmän potilaille tehdään matalan tason tragustimulaatio yhden tunnin ajan joka päivä 4 viikon ajan.
|
Matalan tason tragus-stimulaatio rekrytoi kuidut ulkoisen korvan traguksen sisäosasta ja lähetti afferenssit emättimen hermon suuremman aurikulaarisen haaran läpi.
Viime kädessä stimulaatio siirretään selkävanaalikompleksiin ja aivoruntoon moduloi siten ajoneuvon tuotoksen hermosolujen aktiivisuutta.
Huijaus stimulaatio suoritetaan leikkaamalla elektrodi korvan lobuliin, joka ei välitä aferenssisignaaleja vagushermon suuremman aurikulaarisen haaran läpi.
|
|
Huijausvertailija: Lumelääkevarsi
Potilaalle tehdään stimulaatio, mutta korvan lobuleissa, jolla ei ole mitään vagushermosten inervaatiota.
Tätä käytetään huijausryhmänä.
|
Häiriöiden stimulaatiossa elektrodit kiinnitetään korvakoruon, jolla ei ole mitään aferenssihermoja, jotka kulkevat emättimen hermon suurempaan aurikulaariseen haaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos sykkeen vaihtelevuusmittarissa. Nämä heijastavat autonomista sävyä ja epätasapainoa. Tutkijat olettivat, että matalan tason tragus-stimulaatiota käyttämällä keuhkoverenpainetason potilailla sykkeen vaihtelu vaikuttaa suotuisasti käyttämällä matalan tason tragus-stimulaatiota verrattuna huijausstimulaatioon. Aika-alueen mittarit mitataan yleensä käyttämällä standardin R-R-aikaväliä EKG: ssä millisekunnissa. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
6 minuutin kävelymatkan testi suoritetaan ja etäisyys kulki 6 minuutissa mitattuna mittarina mitattuna.
Tutkijat olettivat, että matalan tason tragus-stimulaation käyttäminen 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä paranee potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti laitteen käytön jälkeen 4 viikon ajan.
Tämä on verrattuna huijausstimulaatioon.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttämällä matalan tason tragus-stimulaatiota ja keuhkoverenpainetapaa 4 viikon ajan, tutkijat olettivat, että LT: t johtavat oikean kammion mekaniikan ja toiminnan paranemiseen. Tätä arvioidaan käyttämällä ehokardiografiaa ja oikean kammion toiminnan mittareita käyttämällä oikean kammion ejektiofraktiota (%). arvioitu.
|
4 viikkoa
|
|
Endoteelioksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttämällä matalan tason tragusstimulaatiota ja keuhkoverenpainetapaa 4 viikon ajan, tutkijat olettivat, että LT: t johtavat endoteelioksidatiivisen stressin paranemiseen.
Tämä arvioidaan käyttämällä verisuonifunktiomäärityksiä, jotka mittaavat oksidatiivista stressiä käyttämällä yksiköitä, joita kutsutaan mitoSoxiksi.
Tämä ilmaistaan jatkuvana numeerisena muuttujana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarun Dasari, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17677 (Muu tunniste: OUHSC IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .