Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni (NIP)

20 augusti 2025 uppdaterad av: University of Oklahoma
Patienter med grupp 1 lunghypertoni kommer att registreras i denna studie. Utredare kommer att testa hypotesen om tragal stimulering på låg nivå hos patienter med lunghypertoni. Studien kommer att genomföras under fyra veckor och patienter kommer att genomgå tragusstimulering på låg nivå under 1 timme varje dag i 4 veckor. Vid baslinjen kommer följande tester att genomföras-6-minuters promenadavstånd, vaskulär funktionstest med användning av icke-invasiva anordningar och blodprover kommer att samlas in. Patienten kommer också att genomgå en begränsad ekokardiografi för att bedöma höger ventrikulär funktion. Efter fyra veckors stimulering kommer patienter tillbaka för att genomgå dessa tester igen. Utredare ansåg att tragusstimulering på låg nivå (neuromodulering) kommer att leda till förbättring av vaskulär funktion, 6-minuters promenadavstånd och blodbaserade biomarkörer hos patienter med lunghypertoni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare föreslår följande mål:

Syfte 1: Mät effekterna av LLT: er på träningskapacitet och livskvalitet i lunghypertoni. En 6MWD och QoL (med hjälp av frågeformuläret för lunghypertoni) kommer att utföras vid baslinjen och uppföljning (1 månader).

Hypotes 1: Kortvariga LLT: er skulle leda till förbättring av träningskapacitet och QoL.

Mål 2: Mäteffekt av neuromodulering på autonom ton och inflammation. Hjärtfrekvensvariabilitet (frekvens- och tidsdomäner) mäts vid baslinjen och efter 1 månaders LLTS. Serum kommer att användas för att analysera NT-Pro BNP, cirkulerande inflammatoriska markörer (IL-6, IL-18, TNF-A, IL1RA och CRP).

Hypotes 2: Kortvariga LLT: er skulle leda till förbättring av autonom ton och inflammation.

Mål 3: Mät effekten av LLT: er på endotelfunktionen. Endotelfunktion (med endopat -test) bestäms vid baslinjen och vid 1 månader.

Resultat från denna studie kommer att hjälpa utredarna att bättre förstå PAH -patogenesen och ge utredarna ytterligare terapeutiska mål och möjligheter.

Experimentell design:

För denna ansökan föreslår utredare en prospektiv randomiserad dubbelblind studie av LLTS kontra skambehandling.

Inkluderingskriterier: Patienter äldre än 18 år, med lungartärhypertoni (grupp 1 pH) och WHO-funktionell klass II/III-uteslutning: Patienter med oförmåga att gå, rullstolsbunden, amputationer, förväntad överlevnad mindre än 3 till 6 månader, Aktiva malignitetspatienter som är spansktalande. skulle uteslutas från studien.

Föreslagen förfarande:

Patienter med PAH skulle screenas från lunghypertoni -kliniken som ligger vid OU -läkarnas byggnad vid lunghypertoni fiktigt. Patienter som uppfyller inkluderingskriterier och samtycke till studien skulle rekryteras.

Demografiska data, mediciner som används för pH, co-morbida förhållanden skulle registreras. Patienter skulle eskorteras till det kardiovaskulära laboratoriet vid O-Donoghue-byggnaden av PH-koordinator. EKG för hjärtfrekvensvariabilitet, sex minuters promenadtest, endopat -test för endotelial dysfunktion skulle registreras. Besöket förväntas ta nära 60 minuter.

Enhetsadministration och behandlingsprotokoll: Ämnen kommer att utbildas på dagen för anmälan för att använda Parasym-enheten för självadministrering av LLTS. Utredare kommer att spendera god tid på att förklara nyanserna på enheterna och ge tid till ämnen för att bekanta sig med enheten. Patienter kommer att instrueras att applicera LLT på tragus eller öronlob. Instruktionshandbok och batterier kommer att tillhandahållas.

Vid enhetsfel kommer nya enheter att tillhandahållas till ämnen inom 48-72 timmar (via post eller personligen). Enhetsparametrar kommer att ställas in på pulsbredden på 200 US och pulsfrekvens på 20 Hz. Amplitud kommer att titreras till nivå av sensorisk tröskel (minst 1 mA). Frekvens- och pulsbreddinställningarna har valts baserat på våra preliminära studier av LLT i förmaksflimmer, diastolisk HF och systolisk HF. Den slutliga stimuleringsstyrkan kommer att ligga under tröskeln (slutlig utgång ³1mA) och försökspersonerna kommer knappt att kunna känna den. Patienterna kommer att upprätthålla en dagbokslogn i 4 veckor och utför stimulering i 1 timme dagligen (vanligtvis mellan 16-20, under den 2: a dagliga fasen av hög sympatisk ton). Tiden mellan 16-20 valdes för patientens bekvämlighet eftersom vissa patienter arbetstid kan begränsa användningen under den första dagliga fasen på morgonen. Sympatisk ton är högst under dessa dagliga faser, därmed skälen till målterapi under dessa tider. Parasymtm -enheten är också utrustad med en behandlingstidsinspelare för att få exakta behandlingsloggar. Patienter kommer att uppmanas att undvika koffein i 4 timmar. och alkohol, rökning och träning i 12 timmar före besöket för att undvika störningar i de funktionella testerna som utförs

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Tarun Dasari, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Patienter äldre än 18 år, med pulmonell arteriell hypertoni (grupp 1 pH) och WHO -funktionell klass II/III

Uteslutning: Patienter med oförmåga att gå, rullstolsbunden, amputationer, förväntad överlevnad mindre än 3 till 6 månader, aktiva malignitetspatienter som är spansktalande. skulle uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Llts arm
Patienter i denna grupp kommer att genomgå lågnivå tragusstimulering i 1 timme varje dag i 4 veckor.
Enhet: Tragstimulering på låg nivå
Tragstimulering av låg nivå kommer att rekrytera fibrerna från den inre delen av tragus i det yttre örat och skickade afferenta signaler genom den större aurikulära grenen av vagusnerven. I slutändan överförs stimuleringen till det dorsala vagala komplexet och hjärnstammen och modulerar därmed den neuronala aktiviteten i fordonsutgången. Skamstimulering kommer att utföras genom att klippa elektroden till öronlobulen som inte kommer att vidarebefordra några afferenta signaler genom den större aurikulära grenen av vagusnerven.
Sham Comparator: Placeboarm
Patienten kommer att genomgå stimulering men på öronlobulen som är saknar någon vagusnervsinvation. Detta kommer att användas som en skamjämförelsegrupp.
Enhet: Skamstimulering
I skamstimuleringen kommer elektroderna att fästas på öronlobulen som saknar alla afferenta nerver som reser till den större aurikulära grenen av vagusnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 4 veckor

Förändring i hjärtfrekvensvariabilitetsmetriker. Dessa återspeglar den autonoma tonen och obalansen. Utredare ansåg att användning av låg nivå tragusstimulering hos patienter med lunghypertoni kommer hjärtfrekvensvariabiliteten att påverkas gynnsamt med låg nivå tragusstimulering jämfört med skamstimulering.

Tidsdomänmätningar mäts vanligtvis med variation av standard R-R-intervallet på EKG i millisekunder.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters promenadavstånd
Tidsram: 4 veckor
Ett 6-minuters promenadtest kommer att utföras och avståndet som går på 6 minuter som mäts i meter kommer att kvantifieras. Utredare ansåg att användning av låg nivå tragusstimulering 6-minuters promenadavstånd kommer att förbättras hos patienter med lunghypertoni efter att ha använt enheten i 4 veckor. Detta är i jämförelse med skamstimulering.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger ventrikelfunktion
Tidsram: 4 veckor
Using low-level tragus stimulation and pulmonary hypertension for 4 weeks, Investigators hypothesized that L LTS will lead to improvement in right ventricular mechanics and function.This will be assessed using echocardiography and right ventricular function metrics using right ventricular ejection fraction (%) will be bedömd.
4 veckor
Endoteloxidativ stress
Tidsram: 4 veckor
Med hjälp av tragstimulering av låg nivå och lunghypertoni under 4 veckor ansåg utredarna att LT kommer att leda till förbättring av endotelisk oxidativ stress. Detta kommer att bedömas med hjälp av vaskulära funktionsanalyser som mäter oxidativ stress med användning av enheter benämnda mitosox. Detta kommer att uttryckas som en kontinuerlig numerisk variabel.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Tarun Dasari, MD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17677 (Annan identifierare: OUHSC IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera