血液透析患者における機能不全トンネル透析カテーテルの標準的なトンネル透析カテーテルの標準的なウロキナーゼの比較:無作為化対照試験 (SHUT)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
21歳以上のTDC機能障害を伴い、インフォームドコンセントを提供することができ、除外基準を満たしていないすべてのHD患者は、研究への登録の対象となります。
研究の対象となるカテーテルは次のとおりです。
(i)ウロキナーゼを一度も受け取ったことがない入射カテーテル。以前に登録された患者のために新しく挿入されたカテーテルを含むことは許可されています。
(ii)過去6か月間ウロキナーゼを受け取っていない一般的なカテーテル
除外基準:
- TDCの非機能障害のある患者は、カテーテル検査時に動脈ポートと静脈ポートの両方から流入と流出がないと定義されています。
- 活動的な内部出血を含むウロキナーゼに対する禁忌の患者。最近の脳血管事故(2か月未満);最近の頭蓋内または脊髄内手術(<2か月);頭蓋内新生物、動脈瘤または動脈瘤奇形;心肺蘇生を含む最近の外傷。最近の胃腸出血(2か月未満);既知の出血性甲状腺腫;重度の制御されていない高血圧;ウロキナーゼまたはその製剤に存在する成分に対する既知の過敏症。
- 妊娠。
- トンネル透析カテーテル関連の血流感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高用量ウロキナーゼ
患者は、PIまたはCO-Iでもある勤務中の腎臓専門医による研究の適格性について評価されます。 選択基準を満たす患者は、研究に登録され、インフォームドコンセントが取られます。 訓練されたHD看護師は、TDC機能障害を呈している患者のカテーテルをテストします。 TDC機能障害が確認されると、患者は2つのグループの1つに無作為化され、プロトコルに従って行われたウロキナーゼの点滴(セクションF9を参照)は、最低2時間の滞留時間の後、訓練を受けたHD看護師によって吸引およびカテーテル検査されます。 その後、血液透析はカテーテルを介して行われます。 ベースラインの臨床データ、ウロキナーゼ、および血液透析の詳細は、データ収集テンプレートに従って、患者の訪問ごとに記録されます。 |
高用量群では、カテーテル腔ごとに30,000ユニット(1.5ml)がカテーテル腔ごとに浸透しています(それぞれ動脈ポートと静脈ポートの両方)。
これにより、ウロキナーゼのバイアル全体を利用して浪費を防ぎ、この用量の増加がカテーテルの開口性と生存を改善するかどうかを評価し、HD患者のTDC交換の必要性を減らします。
ウロキナーゼロックは少なくとも2時間留まり、その後訓練されたHD看護師によって吸引とカテーテルの検査が行われます。
他の名前:
20,000ユニット(1ml)は、カテーテル腔にあたり(それぞれ動脈ポートと静脈ポートの両方に)浸透しています。残りの1MLは破棄されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:標準用量ウロキナーゼ
上記と同じですが、ウロキナーゼの異なる投与量があります
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高用量群では、カテーテル腔ごとに30,000ユニット(1.5ml)がカテーテル腔ごとに浸透しています(それぞれ動脈ポートと静脈ポートの両方)。
これにより、ウロキナーゼのバイアル全体を利用して浪費を防ぎ、この用量の増加がカテーテルの開口性と生存を改善するかどうかを評価し、HD患者のTDC交換の必要性を減らします。
ウロキナーゼロックは少なくとも2時間留まり、その後訓練されたHD看護師によって吸引とカテーテルの検査が行われます。
他の名前:
20,000ユニット(1ml)は、カテーテル腔にあたり(それぞれ動脈ポートと静脈ポートの両方に)浸透しています。残りの1MLは破棄されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての訪問のための主要なカテーテルの開通性、TDC為替レート
時間枠:6ヶ月
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各患者の訪問について、訓練されたHD看護師(完全 /部分 /失敗)によってテストされたウロキナーゼ吸引直後のカテーテルのパテンシー。 一次介入(高用量対標準用量ウロキナーゼ)とカテーテルの再発性機能障害のための繰り返し介入との間の間隔 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次カテーテルの開通、有害事象
時間枠:6ヶ月
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二次的なパテンシー:TDC交換 /除去またはその他の検閲イベントまでの機能障害の第2エピソード間の間隔(死、モダリティの変化)
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (その他の助成金/資金番号:Alexandra Health Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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