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血液透析患者における機能不全トンネル透析カテーテルの標準的なトンネル透析カテーテルの標準的なウロキナーゼの比較:無作為化対照試験 (SHUT)

2025年1月26日 更新者:Allen Liu Yan Lun、National Healthcare Group, Singapore
トンネル透析カテーテル(TDC)は、長期の血液透析(HD)を受けている患者の頻繁な形態の血管アクセスのままです。 私たちの局所的な環境では、ウロキナーゼによる血栓溶解療法は、より侵襲的で入院する必要があり、より高いコストを伴うTDC交換を考慮する前に、TDC機能障害を発症する患者のカテーテルの開通性を回復するための第一系統療法として使用されます。 ウロキナーゼの有効性に関する公開されたローカルデータはありませんが、これはTDC機能障害の管理の最初の行としてローカルプラクティスで広く使用されています。 以前の研究は、体系的な輸液またはカテーテルロック療法の形でのウロキナーゼの研究方法論、用量、投与の点でも変化しており、成功率は78-97%(2,4-8)です。 全体として、これらの研究の大部分は、より高い用量のウロキナーゼを利用しました - 一部の研究では、高用量のウロキナーゼロック(6-8)と比較した場合、高用量の全身注入(4,5)またはより高い成功率を伴うより高いパートンシー率(4,5)またはより高い成功率が報告されました。 。 出血イベントは、ウロキナーゼのはるかに高い用量または全身注入を使用する研究でも非常にまれでした(2,4-8)。 私たち自身の予備データは、公開されたレポートと比較して約52.5%の成功率が低いことを示しています。これは、有害事象のリスクを増やすことなくTDC機能障害の治療における開通性率と費用対効果をどのように改善できるかについての問題です。 したがって、ウロキナーゼの用量の増加が上記の結果を達成し、TDC交換の必要性が低下するかどうかについての質問に答えることを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

21歳以上のTDC機能障害を伴い、インフォームドコンセントを提供することができ、除外基準を満たしていないすべてのHD患者は、研究への登録の対象となります。

研究の対象となるカテーテルは次のとおりです。

(i)ウロキナーゼを一度も受け取ったことがない入射カテーテル。以前に登録された患者のために新しく挿入されたカテーテルを含むことは許可されています。

(ii)過去6か月間ウロキナーゼを受け取っていない一般的なカテーテル

除外基準:

  • TDCの非機能障害のある患者は、カテーテル検査時に動脈ポートと静脈ポートの両方から流入と流出がないと定義されています。
  • 活動的な内部出血を含むウロキナーゼに対する禁忌の患者。最近の脳血管事故(2か月未満);最近の頭蓋内または脊髄内手術(<2か月);頭蓋内新生物、動脈瘤または動脈瘤奇形;心肺蘇生を含む最近の外傷。最近の胃腸出血(2か月未満);既知の出血性甲状腺腫;重度の制御されていない高血圧;ウロキナーゼまたはその製剤に存在する成分に対する既知の過敏症。
  • 妊娠。
  • トンネル透析カテーテル関連の血流感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高用量ウロキナーゼ

患者は、PIまたはCO-Iでもある勤務中の腎臓専門医による研究の適格性について評価されます。

選択基準を満たす患者は、研究に登録され、インフォームドコンセントが取られます。

訓練されたHD看護師は、TDC機能障害を呈している患者のカテーテルをテストします。

TDC機能障害が確認されると、患者は2つのグループの1つに無作為化され、プロトコルに従って行われたウロキナーゼの点滴(セクションF9を参照)は、最低2時間の滞留時間の後、訓練を受けたHD看護師によって吸引およびカテーテル検査されます。 その後、血液透析はカテーテルを介して行われます。

ベースラインの臨床データ、ウロキナーゼ、および血液透析の詳細は、データ収集テンプレートに従って、患者の訪問ごとに記録されます。

高用量群では、カテーテル腔ごとに30,000ユニット(1.5ml)がカテーテル腔ごとに浸透しています(それぞれ動脈ポートと静脈ポートの両方)。 これにより、ウロキナーゼのバイアル全体を利用して浪費を防ぎ、この用量の増加がカテーテルの開口性と生存を改善するかどうかを評価し、HD患者のTDC交換の必要性を減らします。 ウロキナーゼロックは少なくとも2時間留まり、その後訓練されたHD看護師によって吸引とカテーテルの検査が行われます。
他の名前:
  • 高用量ウロキナーゼ
20,000ユニット(1ml)は、カテーテル腔にあたり(それぞれ動脈ポートと静脈ポートの両方に)浸透しています。残りの1MLは破棄されます。
他の名前:
  • 標準用量ウロキナーゼ
プラセボコンパレーター:標準用量ウロキナーゼ
上記と同じですが、ウロキナーゼの異なる投与量があります
高用量群では、カテーテル腔ごとに30,000ユニット(1.5ml)がカテーテル腔ごとに浸透しています(それぞれ動脈ポートと静脈ポートの両方)。 これにより、ウロキナーゼのバイアル全体を利用して浪費を防ぎ、この用量の増加がカテーテルの開口性と生存を改善するかどうかを評価し、HD患者のTDC交換の必要性を減らします。 ウロキナーゼロックは少なくとも2時間留まり、その後訓練されたHD看護師によって吸引とカテーテルの検査が行われます。
他の名前:
  • 高用量ウロキナーゼ
20,000ユニット(1ml)は、カテーテル腔にあたり(それぞれ動脈ポートと静脈ポートの両方に)浸透しています。残りの1MLは破棄されます。
他の名前:
  • 標準用量ウロキナーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての訪問のための主要なカテーテルの開通性、TDC為替レート
時間枠:6ヶ月

各患者の訪問について、訓練されたHD看護師(完全 /部分 /失敗)によってテストされたウロキナーゼ吸引直後のカテーテルのパテンシー。

一次介入(高用量対標準用量ウロキナーゼ)とカテーテルの再発性機能障害のための繰り返し介入との間の間隔

6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次カテーテルの開通、有害事象
時間枠:6ヶ月
二次的なパテンシー:TDC交換 /除去またはその他の検閲イベントまでの機能障害の第2エピソード間の間隔(死、モダリティの変化)
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2025年1月4日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2025年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AHEG2007
  • Comparison of Standard versus (その他の助成金/資金番号:Alexandra Health Fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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