Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандартной и высокой дозы урокиназы для дисфункциональных туннельных катетеров диализа у пациентов с гемодиализом: рандомизированное контролируемое исследование (SHUT)

26 января 2025 г. обновлено: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Туннелированные диализные катетеры (TDC) остаются частой формой сосудистого доступа для пациентов, перенесших длительный гемодиализ (HD). В нашей местной обстановке тромболитическая терапия урокиназой используется в качестве терапии первой линией для восстановления проходимости катетера у пациентов, у которых развивается дисфункция TDC, прежде чем рассматривать обмен TDC, который является более инвазивным, требует госпитализации и предполагает более высокие затраты. Нет опубликованных локальных данных об эффективности урокиназы, хотя это широко используется в локальной практике в качестве первой линии в управлении дисфункцией TDC. Предыдущие исследования также варьировались с точки зрения методологии исследования, дозы и введения урокиназы в виде системной инфузии или терапии блокировкой катетера, с различными показателями успеха 78-97% (2,4-8). В целом, в большинстве этих исследований использовались более высокие дозы урокиназы - в некоторых исследованиях сообщалось о более высоких показателях проходимости с высокой дозой системной инфузией (4,5) или более высокими показателями успеха, когда более высокая доза сравнивалась с более низкой дозой блокировки урокиназы (6-8) Полем События кровотечения были очень редкими даже в исследованиях, которые использовали гораздо более высокие дозы или системную инфузию урокиназы (2,4-8). Наши собственные предварительные данные показывают, что более низкие показатели успеха составляют около 52,5% по сравнению с опубликованными отчетами, остается вопрос о том, как мы можем улучшить нашу скорость проходимости и экономическую эффективность в лечении дисфункции TDC без увеличения риска побочных эффектов. Поэтому мы стремимся ответить на вопрос о том, достигнет ли увеличение дозы урокиназы вышеуказанные результаты и приведет к снижению потребности в обмене TDC.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с HD в возрасте 21 года или старше с дисфункцией TDC и способны предоставить информированное согласие и не соответствовать каким -либо критериям исключения, имеют право на участие в исследовании.

Катетеры, имеющие право на обучение, включают:

(i) инцидентные катетеры, которые никогда не получали урокиназу; в том числе недавно вставленные катетеры для ранее зарегистрированных пациентов разрешены.

(ii) Распространенные катетеры, которые не получали урокиназу в течение последних 6 месяцев

Критерии исключения:

  • Пациенты с нефункцией TDC, определяемые как отсутствие притока и оттока как из артериальных, так и из венозных портов при тестировании катетера.
  • Пациенты с противопоказаниями к урокиназе, включая активное внутреннее кровотечение; недавняя цереброваскулярная авария (<2 месяца); недавняя внутричерепная или внутриспинальная хирургия (<2 месяца); внутричерепное новообразование, аневризма или артериовенная порока порока; недавняя травма, включая сердечно -легочную реанимацию; недавнее желудочно -кишечное кровотечение (<2 месяца); известный кровотечение диатез; тяжелая неконтролируемая гипертония; Известная гиперчувствительность к урокиназе или любым ингредиентам, присутствующим в ее формулировке.
  • Беременность.
  • Туннелированная инфекция диализа, связанная с катетером, инфекция кровотока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая доза урокиназа

Пациенты будут оцениваться на право на участие в изучении дежурного нефролога, который также является PI или Co-I.

Пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут зачислены в исследование и принятое информированное согласие.

Обученная HD -медсестра проверит катетер пациента с дисфункцией TDC.

Как только дисфункция TDC будет подтверждена, пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп и инстилляцию урокиназы, выполненную в соответствии с протоколом (см. Раздел F9) после минимального времени пребывания в 2 часа, урокиназа аспирируется и катетер проверяется обученной медсестрой HD. Затем гемодиализ проводится через катетер.

Базовые клинические данные, урокиназа и гемодиализ будут записаны для каждого посещения пациента в соответствии с шаблоном сбора данных.

В группе с более высокой дозой: 30 000 Unit (1,5 мл) на просвет катетера индуцируется для просвета катетера (как в артериальных, так и в венозных портах соответственно). Это позволяет использовать весь флакон урокиназы для предотвращения потерь и оценить, улучшает ли это увеличение дозы проходимость и выживание катетера, что снижает необходимость в обмене TDC у наших пациентов с HD. Замок урокиназы живет не менее 2 часов, после чего аспирация и тестирование катетера будут проводиться обученной медсестрой HD.
Другие имена:
  • Высокая доза урокиназа
20 000 UNIT (1 мл) прививается на просвет катетера (как в артериальных, так и в венозных портах соответственно); и оставшиеся 1 мл отброшены.
Другие имена:
  • Стандартная доза урокиназа
Плацебо Компаратор: Стандартная доза урокиназа
То же, что и выше, но с различной дозировкой урокиназы
В группе с более высокой дозой: 30 000 Unit (1,5 мл) на просвет катетера индуцируется для просвета катетера (как в артериальных, так и в венозных портах соответственно). Это позволяет использовать весь флакон урокиназы для предотвращения потерь и оценить, улучшает ли это увеличение дозы проходимость и выживание катетера, что снижает необходимость в обмене TDC у наших пациентов с HD. Замок урокиназы живет не менее 2 часов, после чего аспирация и тестирование катетера будут проводиться обученной медсестрой HD.
Другие имена:
  • Высокая доза урокиназа
20 000 UNIT (1 мл) прививается на просвет катетера (как в артериальных, так и в венозных портах соответственно); и оставшиеся 1 мл отброшены.
Другие имена:
  • Стандартная доза урокиназа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный катетер проходимость, обменный курс TDC для всех посещений
Временное ограничение: 6 месяцев

Катетерная проходимость сразу после аспирации урокиназы, протестированная обученной медсестрой HD (полная / частичная / неудачная) для каждого посещения пациента.

Первичная проходимость: интервал между первичным вмешательством (высокая и стандартная дозарокиназа) и повторное вмешательство для повторяющейся дисфункции в катетере

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость вторичного катетера, неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная проходимость: интервал между вторым эпизодом дисфункции до достижения обмена / удаления TDC или другого события цензуры (смерть, изменение модальности)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться