- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06802679
Сравнение стандартной и высокой дозы урокиназы для дисфункциональных туннельных катетеров диализа у пациентов с гемодиализом: рандомизированное контролируемое исследование (SHUT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с HD в возрасте 21 года или старше с дисфункцией TDC и способны предоставить информированное согласие и не соответствовать каким -либо критериям исключения, имеют право на участие в исследовании.
Катетеры, имеющие право на обучение, включают:
(i) инцидентные катетеры, которые никогда не получали урокиназу; в том числе недавно вставленные катетеры для ранее зарегистрированных пациентов разрешены.
(ii) Распространенные катетеры, которые не получали урокиназу в течение последних 6 месяцев
Критерии исключения:
- Пациенты с нефункцией TDC, определяемые как отсутствие притока и оттока как из артериальных, так и из венозных портов при тестировании катетера.
- Пациенты с противопоказаниями к урокиназе, включая активное внутреннее кровотечение; недавняя цереброваскулярная авария (<2 месяца); недавняя внутричерепная или внутриспинальная хирургия (<2 месяца); внутричерепное новообразование, аневризма или артериовенная порока порока; недавняя травма, включая сердечно -легочную реанимацию; недавнее желудочно -кишечное кровотечение (<2 месяца); известный кровотечение диатез; тяжелая неконтролируемая гипертония; Известная гиперчувствительность к урокиназе или любым ингредиентам, присутствующим в ее формулировке.
- Беременность.
- Туннелированная инфекция диализа, связанная с катетером, инфекция кровотока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза урокиназа
Пациенты будут оцениваться на право на участие в изучении дежурного нефролога, который также является PI или Co-I. Пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут зачислены в исследование и принятое информированное согласие. Обученная HD -медсестра проверит катетер пациента с дисфункцией TDC. Как только дисфункция TDC будет подтверждена, пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп и инстилляцию урокиназы, выполненную в соответствии с протоколом (см. Раздел F9) после минимального времени пребывания в 2 часа, урокиназа аспирируется и катетер проверяется обученной медсестрой HD. Затем гемодиализ проводится через катетер. Базовые клинические данные, урокиназа и гемодиализ будут записаны для каждого посещения пациента в соответствии с шаблоном сбора данных. |
В группе с более высокой дозой: 30 000 Unit (1,5 мл) на просвет катетера индуцируется для просвета катетера (как в артериальных, так и в венозных портах соответственно).
Это позволяет использовать весь флакон урокиназы для предотвращения потерь и оценить, улучшает ли это увеличение дозы проходимость и выживание катетера, что снижает необходимость в обмене TDC у наших пациентов с HD.
Замок урокиназы живет не менее 2 часов, после чего аспирация и тестирование катетера будут проводиться обученной медсестрой HD.
Другие имена:
20 000 UNIT (1 мл) прививается на просвет катетера (как в артериальных, так и в венозных портах соответственно); и оставшиеся 1 мл отброшены.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная доза урокиназа
То же, что и выше, но с различной дозировкой урокиназы
|
В группе с более высокой дозой: 30 000 Unit (1,5 мл) на просвет катетера индуцируется для просвета катетера (как в артериальных, так и в венозных портах соответственно).
Это позволяет использовать весь флакон урокиназы для предотвращения потерь и оценить, улучшает ли это увеличение дозы проходимость и выживание катетера, что снижает необходимость в обмене TDC у наших пациентов с HD.
Замок урокиназы живет не менее 2 часов, после чего аспирация и тестирование катетера будут проводиться обученной медсестрой HD.
Другие имена:
20 000 UNIT (1 мл) прививается на просвет катетера (как в артериальных, так и в венозных портах соответственно); и оставшиеся 1 мл отброшены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный катетер проходимость, обменный курс TDC для всех посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Катетерная проходимость сразу после аспирации урокиназы, протестированная обученной медсестрой HD (полная / частичная / неудачная) для каждого посещения пациента. Первичная проходимость: интервал между первичным вмешательством (высокая и стандартная дозарокиназа) и повторное вмешательство для повторяющейся дисфункции в катетере |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость вторичного катетера, неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная проходимость: интервал между вторым эпизодом дисфункции до достижения обмена / удаления TDC или другого события цензуры (смерть, изменение модальности)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Другой номер гранта/финансирования: Alexandra Health Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .