Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání standardní versus vysokologické dávky urokinázy pro nefunkční tunelované dialyzační katetry u hemodialýzy: randomizovaná kontrolovaná studie (SHUT)

26. ledna 2025 aktualizováno: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Tunelované dialyzační katétry (TDC) zůstávají častá formou vaskulárního přístupu u pacientů podstupujících dlouhodobou hemodialýzu (HD). V našem místním prostředí se trombolytická terapie s urokinázou používá jako terapie první linií k obnovení průchodnosti katétru u pacientů, u nichž se vyvinou dysfunkci TDC před zvážením výměny TDC, která je invazivnější, vyžaduje přijetí do nemocnice a zahrnuje vyšší náklady. Neexistují žádná publikovaná místní data o účinnosti urokinázy, ačkoli se to v místní praxi široce používá jako první linie v řízení dysfunkce TDC. Předchozí studie se také lišily z hlediska metodiky studie, dávky a podávání urokinázy ve formě systémové infuze nebo terapie katétru, s různou mírou úspěšnosti 78-97% (2,4-8). Celkově většina těchto studií využívala vyšší dávky urokinázy - některé studie uváděly vyšší míru průchodnosti s vysokou systémovou infuzí s vysokou dávkou (4,5) nebo vyšší míry úspěchu, když byla vyšší dávka porovnána s nižší dávkou zámku urokinázy (6-8) . Krvácející události byly velmi vzácné i ve studiích, které používají mnohem vyšší dávky nebo systémovou infuzi urokinázy (2,4-8). Naše vlastní předběžné údaje ukazují, že nižší míra úspěšnosti ve srovnání s zveřejněnými zprávami zůstává nižší míra úspěšnosti přibližně 52,5%, zůstává otázkou, jak můžeme zlepšit míru průchodnosti a efektivnosti nákladů při léčbě dysfunkce TDC bez zvýšení rizika nežádoucích účinků. Naším cílem je proto odpovědět na otázku, zda zvýšení dávky urokinázy dosáhne výše uvedených výsledků a povede ke snížené potřebě výměny TDC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s HD ve věku 21 let a vyšší s dysfunkcí TDC a schopni poskytnout informovaný souhlas a nesplňují žádná kritéria vyloučení, jsou způsobilí pro zápis do studie.

Mezi katétry způsobilé pro studii patří:

i) incidentní katétry, které nikdy neobdržely urokinázu; Zahrnutí nově vložených katétrů pro dříve zapsané pacienty je povoleno.

ii) Převládající katétry, které za posledních 6 měsíců neobdržely urokinázu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nefunkcí TDC, definovaní jako žádný příliv a odtok z arteriálních i žilních portů po testování katétru.
  • Pacienti s kontraindikací na urokinázu včetně aktivního vnitřního krvácení; nedávná cerebrovaskulární nehoda (<2 měsíce); nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie (<2 měsíce); Intrakraniální novotvar, aneuryzma nebo arteriovenózní malformace; nedávné trauma, včetně kardiopulmonální resuscitace; nedávné gastrointestinální krvácení (<2 měsíce); známá krvácení diatéza; těžká nekontrolovaná hypertenze; Známá přecitlivělost na urokinázu nebo jakoukoli složku přítomnou ve formulaci.
  • Těhotenství.
  • Infekce krevního řečiště související s dialýzou katétru s tunelovou dialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Urokináza s vysokou dávkou

Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti ke studiu nefrologa ve službě, který je také PI nebo CO-I.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zapsáni do studie a informovaného souhlasu.

Vyškolená sestra HD bude testovat katétr pacienta, který prezentuje dysfunkci TDC.

Jakmile je potvrzena dysfunkce TDC, budou pacienti randomizováni do jedné ze 2 skupin a instilace urokinázy provedené podle protokolu (viz oddíl F9) po minimální době přetržení 2 hodiny, urokináza je aspinátována a katétru testována trénovaná HD sestra. Hemodialýza se pak provádí katétrem.

Pro každou návštěvu pacienta podle šablony sběru dat budou zaznamenány základní údaje o klinických údajích, urokinázy a hemodialyzační detaily.
Lék: Urokináza
Ve skupině s vyšší dávkou: 30 000 unitu (1,5 ml) za lumen katétru je najat na katétru (v arteriálním i žilním přístavech). To umožňuje využití celé lahvičky urokinázy k zabránění plýtvání a posouzení, zda toto zvýšení dávky zvyšuje průchodnost a přežití katétru, čímž se snižuje potřebu výměny TDC u našich pacientů s HD. Zámek urokinázy je přebýván po dobu nejméně 2 hodin, po kterém bude proveden aspirací a testování katétrů vyškolená sestra HD.
Ostatní jména:
  • Urokináza s vysokou dávkou
Lék: Urokináza
20 000UNIT (1 ml) je vštípena na katétru lumen (v arteriálním i žilním přístavech); a zbývající 1 ml je vyřazen.
Ostatní jména:
  • Standardní dávka urokinázy
Komparátor placeba: Standardní dávka urokinázy
Stejné jako výše, ale s různou dávkou urokinázy
Lék: Urokináza
Ve skupině s vyšší dávkou: 30 000 unitu (1,5 ml) za lumen katétru je najat na katétru (v arteriálním i žilním přístavech). To umožňuje využití celé lahvičky urokinázy k zabránění plýtvání a posouzení, zda toto zvýšení dávky zvyšuje průchodnost a přežití katétru, čímž se snižuje potřebu výměny TDC u našich pacientů s HD. Zámek urokinázy je přebýván po dobu nejméně 2 hodin, po kterém bude proveden aspirací a testování katétrů vyškolená sestra HD.
Ostatní jména:
  • Urokináza s vysokou dávkou
Lék: Urokináza
20 000UNIT (1 ml) je vštípena na katétru lumen (v arteriálním i žilním přístavech); a zbývající 1 ml je vyřazen.
Ostatní jména:
  • Standardní dávka urokinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost primárního katétru, směnný kurz TDC pro všechny návštěvy
Časové okno: 6 měsíců

Průchodnost katétru hned po aspiraci urokinázy, jak je testována vyškolenou zdravotní sestrou HD (kompletní / částečná / selhaná) pro každou návštěvu pacienta.

Primární průchodnost: Interval mezi primárním zásahem (vysoká versus standardní dávka urokinázy) a opakovaným zásahem pro opakující se dysfunkci v katétru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost sekundárního katétru, nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární průchodnost: Interval mezi druhou epizodu dysfunkce do výměny / odstranění TDC nebo jinou cenzurovou událostí (smrt, změna modality)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Healthcare Group, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEG2007
  • Comparison of Standard versus (Jiné číslo grantu/financování: Alexandra Health Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit