- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06802679
A standard és a nagy dózisú urokináz összehasonlítása diszfunkcionális alagútban lévő dialízis katéterekhez hemodialízis betegekben: randomizált kontrollos vizsgálat (SHUT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Az összes 21 éves vagy annál idősebb HD -beteg TDC diszfunkcióval, és képes tájékozott beleegyezést biztosítani, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak a vizsgálatba való beiratkozásra.
A tanulmányhoz jogosult katéterek a következők:
(i) incidens katéterek, amelyek soha nem kaptak urokinázt; A korábban beiratkozott betegek újonnan beillesztett katéterek beillesztése megengedett.
(ii) Elsődleges katéterek, amelyek az elmúlt 6 hónapban nem kaptak urokinázt
Kizárási kritériumok:
- A TDC nem funkcionális betegek, amelyeket a katéter tesztelése során nem határoznak meg beáramlás és kiáramlás.
- Az urokináz ellenjavallatokkal rendelkező betegek, beleértve az aktív belső vérzést is; Legutóbbi cerebrovaszkuláris baleset (<2 hónap); Legutóbbi intrakraniális vagy intraspinalis műtét (<2 hónap); intrakraniális daganatok, aneurizma vagy arteriovenous rendellenesség; Legutóbbi trauma, beleértve a cardiopulmonalis újraélesztést; Legutóbbi gastrointestinalis vérzés (<2 hónap); ismert vérzéses diatézis; súlyos, ellenőrizetlen hipertónia; Az urokináz vagy a készítményben található bármely összetevő ismert túlérzékenysége.
- Terhesség.
- Alagútban lévő dialízis katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú urokináz
A betegeket a nephrológus szolgálatában lévő tanulmányi jogosultságra értékelik, aki szintén PI vagy CO-I. Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, beiratkoznak a vizsgálatba és a tájékozott beleegyezésbe kerülnek. Egy kiképzett HD nővér teszteli a beteg katéterét, amely TDC diszfunkcióval jelenik meg. Miután megerősítették a TDC diszfunkciót, a betegeket randomizálják a 2 csoport egyikére, és az urokináz -instilláció a protokoll szerint (lásd az F9 szakaszt), legalább 2 órás tartózkodási idő után, az urokinázt aszpiráltak és a katétert egy képzett HD nővér teszteli. A hemodialízist ezután a katéteren keresztül hajtják végre. A kiindulási klinikai adatokat, az urokináz és a hemodialízis részleteit minden beteg látogatásához rögzítik az adatgyűjtési sablon szerint. |
A magasabb dózisú csoportban: Katéterenként 30 000 egység (1,5 ml) katéterenként katéter lumenre kerül (mind artériás, akár vénás kikötőben).
Ez lehetővé teszi az urokináz teljes üvegének kihasználását a pazarlás megakadályozása érdekében, és felmérni, hogy ez a dózis növekedése javítja -e a katéter szabadalmát és a túlélést, ezáltal csökkentve a TDC cseréjének szükségességét HD -betegeinkben.
Az urokináz -zárat legalább 2 órán át lakik, miután a aspirációt és a katéter tesztelését egy képzett HD nővér végzi.
Más nevek:
20 000 egység (1 ml) katéter lumenre kerül (mind artériás, mind vénás kikötőkben); és a fennmaradó 1 ml -et eldobják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szabványos dózisú urokináz
Ugyanaz, mint a fentiek, de az urokináz eltérő adaggal
|
A magasabb dózisú csoportban: Katéterenként 30 000 egység (1,5 ml) katéterenként katéter lumenre kerül (mind artériás, akár vénás kikötőben).
Ez lehetővé teszi az urokináz teljes üvegének kihasználását a pazarlás megakadályozása érdekében, és felmérni, hogy ez a dózis növekedése javítja -e a katéter szabadalmát és a túlélést, ezáltal csökkentve a TDC cseréjének szükségességét HD -betegeinkben.
Az urokináz -zárat legalább 2 órán át lakik, miután a aspirációt és a katéter tesztelését egy képzett HD nővér végzi.
Más nevek:
20 000 egység (1 ml) katéter lumenre kerül (mind artériás, mind vénás kikötőkben); és a fennmaradó 1 ml -et eldobják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges katéter szabadság, TDC árfolyam minden látogatáshoz
Időkeret: 6 hónap
|
Katéter -szabadság közvetlenül az urokináz aspiráció után, amint azt képzett HD nővér (teljes / részleges / sikertelen) tesztelte minden beteglátogatáshoz. Elsődleges szabadalom: Az elsődleges beavatkozás (magas versus dózisú urokináz) és az ismételt beavatkozás közötti intervallum a katéterben történő ismétlődő diszfunkció között |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos katéter szabadság, káros események
Időkeret: 6 hónap
|
Másodlagos szabadság: A diszfunkció második epizódja közötti intervallum a TDC cseréje / eltávolításáig vagy más cenzúra eseményig (halál, modalitás megváltozása)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alexandra Health Fund)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .