Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard és a nagy dózisú urokináz összehasonlítása diszfunkcionális alagútban lévő dialízis katéterekhez hemodialízis betegekben: randomizált kontrollos vizsgálat (SHUT)

2025. január 26. frissítette: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Az alagúti dialízis katéterek (TDC) továbbra is a vaszkuláris hozzáférés gyakori formája a hosszú távú hemodialízisen (HD) áteső betegek számára. Helyi környezetünkben az urokinázzal végzett trombolitikus terápiát első vonalbeli terápiaként használják a katéter szabadságának helyreállítására azoknál a betegeknél, akiknél a TDC diszfunkció kialakul, mielőtt egy olyan TDC -csere megfontolná, amely invazívabb, kórházi belépést igényel, és magasabb költségeket igényel. Nincsenek közzétett helyi adatok az urokináz hatékonyságáról, bár ezt a helyi gyakorlatban széles körben használják a TDC diszfunkció kezelésében. A korábbi vizsgálatok a vizsgálati módszertan, a dózis és az urokináz beadása szempontjából is változtak szisztémás infúziós vagy katéter-zárolás formájában, eltérő sikerességi sebességgel (2,4-8). Összességében ezeknek a vizsgálatoknak a többsége magasabb urokináz -dózisokat használt fel - néhány tanulmány magasabb szabadalmi arányt jelentett, magas dózisú szisztémás infúzióval (4,5) vagy magasabb sikerességi arányt, ha a magasabb dózist összehasonlítottuk az alacsonyabb urokináz -zár dózisával (6-8) - A vérzési események még ritkán is ritkák voltak, amelyek sokkal magasabb dózisokat vagy szisztémás infúziót használnak az urokináz (2,4-8). Saját előzetes adatok szerint a közzétett jelentésekhez képest az alacsonyabb alacsonyabb sikerességi arány körülbelül 52,5%, az a kérdés, hogy miként javíthatjuk szabadalmi arányunkat és költséghatékonyságunkat a TDC diszfunkció kezelésében, anélkül, hogy a káros események kockázatának növekedése növekszik. Ezért arra törekszünk, hogy megválaszoljuk azt a kérdést, hogy az urokináz dózisának növekedése eléri -e a fenti eredményeket, és csökkenti -e a TDC cseréjének szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Az összes 21 éves vagy annál idősebb HD -beteg TDC diszfunkcióval, és képes tájékozott beleegyezést biztosítani, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak a vizsgálatba való beiratkozásra.

A tanulmányhoz jogosult katéterek a következők:

(i) incidens katéterek, amelyek soha nem kaptak urokinázt; A korábban beiratkozott betegek újonnan beillesztett katéterek beillesztése megengedett.

(ii) Elsődleges katéterek, amelyek az elmúlt 6 hónapban nem kaptak urokinázt

Kizárási kritériumok:

  • A TDC nem funkcionális betegek, amelyeket a katéter tesztelése során nem határoznak meg beáramlás és kiáramlás.
  • Az urokináz ellenjavallatokkal rendelkező betegek, beleértve az aktív belső vérzést is; Legutóbbi cerebrovaszkuláris baleset (<2 hónap); Legutóbbi intrakraniális vagy intraspinalis műtét (<2 hónap); intrakraniális daganatok, aneurizma vagy arteriovenous rendellenesség; Legutóbbi trauma, beleértve a cardiopulmonalis újraélesztést; Legutóbbi gastrointestinalis vérzés (<2 hónap); ismert vérzéses diatézis; súlyos, ellenőrizetlen hipertónia; Az urokináz vagy a készítményben található bármely összetevő ismert túlérzékenysége.
  • Terhesség.
  • Alagútban lévő dialízis katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú urokináz

A betegeket a nephrológus szolgálatában lévő tanulmányi jogosultságra értékelik, aki szintén PI vagy CO-I.

Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, beiratkoznak a vizsgálatba és a tájékozott beleegyezésbe kerülnek.

Egy kiképzett HD nővér teszteli a beteg katéterét, amely TDC diszfunkcióval jelenik meg.

Miután megerősítették a TDC diszfunkciót, a betegeket randomizálják a 2 csoport egyikére, és az urokináz -instilláció a protokoll szerint (lásd az F9 szakaszt), legalább 2 órás tartózkodási idő után, az urokinázt aszpiráltak és a katétert egy képzett HD nővér teszteli. A hemodialízist ezután a katéteren keresztül hajtják végre.

A kiindulási klinikai adatokat, az urokináz és a hemodialízis részleteit minden beteg látogatásához rögzítik az adatgyűjtési sablon szerint.

A magasabb dózisú csoportban: Katéterenként 30 000 egység (1,5 ml) katéterenként katéter lumenre kerül (mind artériás, akár vénás kikötőben). Ez lehetővé teszi az urokináz teljes üvegének kihasználását a pazarlás megakadályozása érdekében, és felmérni, hogy ez a dózis növekedése javítja -e a katéter szabadalmát és a túlélést, ezáltal csökkentve a TDC cseréjének szükségességét HD -betegeinkben. Az urokináz -zárat legalább 2 órán át lakik, miután a aspirációt és a katéter tesztelését egy képzett HD nővér végzi.
Más nevek:
  • Nagy dózisú urokináz
20 000 egység (1 ml) katéter lumenre kerül (mind artériás, mind vénás kikötőkben); és a fennmaradó 1 ml -et eldobják.
Más nevek:
  • Szabványos dózisú urokináz
Placebo Comparator: Szabványos dózisú urokináz
Ugyanaz, mint a fentiek, de az urokináz eltérő adaggal
A magasabb dózisú csoportban: Katéterenként 30 000 egység (1,5 ml) katéterenként katéter lumenre kerül (mind artériás, akár vénás kikötőben). Ez lehetővé teszi az urokináz teljes üvegének kihasználását a pazarlás megakadályozása érdekében, és felmérni, hogy ez a dózis növekedése javítja -e a katéter szabadalmát és a túlélést, ezáltal csökkentve a TDC cseréjének szükségességét HD -betegeinkben. Az urokináz -zárat legalább 2 órán át lakik, miután a aspirációt és a katéter tesztelését egy képzett HD nővér végzi.
Más nevek:
  • Nagy dózisú urokináz
20 000 egység (1 ml) katéter lumenre kerül (mind artériás, mind vénás kikötőkben); és a fennmaradó 1 ml -et eldobják.
Más nevek:
  • Szabványos dózisú urokináz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges katéter szabadság, TDC árfolyam minden látogatáshoz
Időkeret: 6 hónap

Katéter -szabadság közvetlenül az urokináz aspiráció után, amint azt képzett HD nővér (teljes / részleges / sikertelen) tesztelte minden beteglátogatáshoz.

Elsődleges szabadalom: Az elsődleges beavatkozás (magas versus dózisú urokináz) és az ismételt beavatkozás közötti intervallum a katéterben történő ismétlődő diszfunkció között

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos katéter szabadság, káros események
Időkeret: 6 hónap
Másodlagos szabadság: A diszfunkció második epizódja közötti intervallum a TDC cseréje / eltávolításáig vagy más cenzúra eseményig (halál, modalitás megváltozása)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel