- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06802679
Comparación de la uroquinasa de dosis estándar versus alta para catéteres de diálisis túnelados disfuncionales en pacientes con hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio (SHUT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con EH de 21 años o más con la disfunción de TDC y pueden proporcionar consentimiento informado y no cumplen con los criterios de exclusión son elegibles para la inscripción en el estudio.
Los catéteres elegibles para el estudio incluyen:
(i) catéteres incidentes que nunca han recibido uroquinasa; Se permiten catéteres recién insertados para pacientes previamente inscritos.
(ii) catéteres prevalentes que no han recibido uroquinasa durante los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con falta de función de TDC, definidos como sin flujo de entrada y salida de puertos arteriales y venosos tras la prueba de catéter.
- Pacientes con contraindicaciones a la uroquinasa, incluida la hemorragia interna activa; accidente cerebrovascular reciente (<2 meses); cirugía intracraneal o intraespinal reciente (<2 meses); neoplasia intracraneal, aneurisma o malformación arteriovenosa; trauma reciente, incluida la reanimación cardiopulmonar; hemorragia gastrointestinal reciente (<2 meses); Diátesis sangrante conocida; hipertensión no controlada severa; hipersensibilidad conocida a la uroquinasa o cualquier ingrediente presente en su formulación.
- Embarazo.
- Infección de túneles de diálisis túnica infección por el torrente sanguíneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uroquinasa de dosis alta
Los pacientes serán evaluados para la elegibilidad para el estudio por el nefrólogo de servicio que también es un PI o Co-I. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio y el consentimiento informado tomado. Una enfermera HD capacitada probará el catéter del paciente que presenta una disfunción TDC. Una vez que se confirma la disfunción de TDC, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 2 grupos y la instilación de la uroquinasa realizada de acuerdo con el protocolo (ver Sección F9) después de un tiempo mínimo de permanencia de 2 horas, la uroquinasa se aspira y se prueba el catéter por una enfermera HD capacitada. La hemodiálisis se lleva a cabo a través del catéter. Los datos clínicos basales, la uroquinasa y los detalles de hemodiálisis se registrarán para cada visita al paciente según la plantilla de recopilación de datos. |
En el grupo de dosis más alta: 30,000 unites (1.5 ml) por lumen del catéter se inculca por luz del catéter (tanto en puertos arteriales como venosos, respectivamente).
Esto permite la utilización de todo el vial de uroquinasa para prevenir el desperdicio y evaluar si este aumento en la dosis mejora la permeabilidad y la supervivencia del catéter, reduciendo así la necesidad de un intercambio de TDC en nuestros pacientes con HD.
El bloqueo de la uroquinasa se mantiene durante al menos 2 horas, después de lo cual una enfermera HD capacitada realizará la aspiración y las pruebas de catéter.
Otros nombres:
Se inculca 20,000 unidades (1 ml) por luz del catéter (en puertos arteriales y venosos respectivamente); y el 1 ml restante se descarta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis estándar uroquinasa
Igual que arriba pero con una dosis diferente de uroquinasa
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En el grupo de dosis más alta: 30,000 unites (1.5 ml) por lumen del catéter se inculca por luz del catéter (tanto en puertos arteriales como venosos, respectivamente).
Esto permite la utilización de todo el vial de uroquinasa para prevenir el desperdicio y evaluar si este aumento en la dosis mejora la permeabilidad y la supervivencia del catéter, reduciendo así la necesidad de un intercambio de TDC en nuestros pacientes con HD.
El bloqueo de la uroquinasa se mantiene durante al menos 2 horas, después de lo cual una enfermera HD capacitada realizará la aspiración y las pruebas de catéter.
Otros nombres:
Se inculca 20,000 unidades (1 ml) por luz del catéter (en puertos arteriales y venosos respectivamente); y el 1 ml restante se descarta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del catéter primario, tipo de cambio TDC para todas las visitas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad del catéter justo después de la aspiración de la uroquinasa según lo probado por la enfermera HD capacitada (completa / parcial / fallida) para cada visita al paciente. Permeabilidad primaria: intervalo entre la intervención primaria (dosis alta versus la uroquinasa estándar) y la intervención repetida para la disfunción recurrente en un catéter |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del catéter secundario, eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Permeabilidad secundaria: intervalo entre el segundo episodio de disfunción hasta el intercambio / eliminación de TDC u otro evento de censura logrado (muerte, cambio de modalidad)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Otro número de subvención/financiamiento: Alexandra Health Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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