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Comparación de la uroquinasa de dosis estándar versus alta para catéteres de diálisis túnelados disfuncionales en pacientes con hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio (SHUT)

26 de enero de 2025 actualizado por: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Los catéteres de diálisis túnica (TDC) siguen siendo una forma frecuente de acceso vascular para pacientes sometidos a hemodiálisis (HD) a largo plazo. En nuestro entorno local, la terapia trombolítica con urocinasa se usa como terapia de primera línea para restaurar la permeabilidad del catéter en pacientes que desarrollan disfunción de TDC antes de considerar un intercambio de TDC que es más invasivo, requiere ingreso hospitalario e implica un costo más alto. No hay datos locales publicados sobre la eficacia de la uroquinasa, aunque esto se usa ampliamente en la práctica local como primera línea en la gestión de la disfunción de TDC. Estudios anteriores también han variado en términos de metodología de estudio, dosis y administración de uroquinasa en forma de infusión sistémica o terapia de bloqueo de catéter, con tasas de éxito variables del 78-97% (2,4-8). En general, la mayoría de estos estudios utilizaron dosis más altas de urocinasa: algunos estudios informaron tasas de permeabilidad más altas con una dosis altas de infusión sistémica (4,5) o tasas de éxito más altas cuando se comparó una dosis más alta con una dosis más baja de bloqueo de uroquinasa (6-8) . Los eventos hemorrágicos fueron muy raros incluso en estudios que usan dosis mucho más altas o infusión sistémica de uroquinasa (2,4-8). Nuestros propios datos preliminares muestran tasas de éxito más bajas más bajas de alrededor del 52.5% en comparación con los informes publicados, la pregunta sigue siendo sobre cómo podemos mejorar nuestra tasa de permeabilidad y la rentabilidad en el tratamiento de la disfunción de TDC sin un aumento en el riesgo de eventos adversos. Por lo tanto, nuestro objetivo es responder a la pregunta sobre si un aumento en la dosis de la uroquinasa logrará los resultados anteriores y dará como resultado una necesidad reducida de intercambio TDC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con EH de 21 años o más con la disfunción de TDC y pueden proporcionar consentimiento informado y no cumplen con los criterios de exclusión son elegibles para la inscripción en el estudio.

Los catéteres elegibles para el estudio incluyen:

(i) catéteres incidentes que nunca han recibido uroquinasa; Se permiten catéteres recién insertados para pacientes previamente inscritos.

(ii) catéteres prevalentes que no han recibido uroquinasa durante los últimos 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con falta de función de TDC, definidos como sin flujo de entrada y salida de puertos arteriales y venosos tras la prueba de catéter.
  • Pacientes con contraindicaciones a la uroquinasa, incluida la hemorragia interna activa; accidente cerebrovascular reciente (<2 meses); cirugía intracraneal o intraespinal reciente (<2 meses); neoplasia intracraneal, aneurisma o malformación arteriovenosa; trauma reciente, incluida la reanimación cardiopulmonar; hemorragia gastrointestinal reciente (<2 meses); Diátesis sangrante conocida; hipertensión no controlada severa; hipersensibilidad conocida a la uroquinasa o cualquier ingrediente presente en su formulación.
  • Embarazo.
  • Infección de túneles de diálisis túnica infección por el torrente sanguíneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uroquinasa de dosis alta

Los pacientes serán evaluados para la elegibilidad para el estudio por el nefrólogo de servicio que también es un PI o Co-I.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio y el consentimiento informado tomado.

Una enfermera HD capacitada probará el catéter del paciente que presenta una disfunción TDC.

Una vez que se confirma la disfunción de TDC, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 2 grupos y la instilación de la uroquinasa realizada de acuerdo con el protocolo (ver Sección F9) después de un tiempo mínimo de permanencia de 2 horas, la uroquinasa se aspira y se prueba el catéter por una enfermera HD capacitada. La hemodiálisis se lleva a cabo a través del catéter.

Los datos clínicos basales, la uroquinasa y los detalles de hemodiálisis se registrarán para cada visita al paciente según la plantilla de recopilación de datos.

En el grupo de dosis más alta: 30,000 unites (1.5 ml) por lumen del catéter se inculca por luz del catéter (tanto en puertos arteriales como venosos, respectivamente). Esto permite la utilización de todo el vial de uroquinasa para prevenir el desperdicio y evaluar si este aumento en la dosis mejora la permeabilidad y la supervivencia del catéter, reduciendo así la necesidad de un intercambio de TDC en nuestros pacientes con HD. El bloqueo de la uroquinasa se mantiene durante al menos 2 horas, después de lo cual una enfermera HD capacitada realizará la aspiración y las pruebas de catéter.
Otros nombres:
  • Uroquinasa de dosis alta
Se inculca 20,000 unidades (1 ml) por luz del catéter (en puertos arteriales y venosos respectivamente); y el 1 ml restante se descarta.
Otros nombres:
  • Dosis estándar uroquinasa
Comparador de placebos: Dosis estándar uroquinasa
Igual que arriba pero con una dosis diferente de uroquinasa
En el grupo de dosis más alta: 30,000 unites (1.5 ml) por lumen del catéter se inculca por luz del catéter (tanto en puertos arteriales como venosos, respectivamente). Esto permite la utilización de todo el vial de uroquinasa para prevenir el desperdicio y evaluar si este aumento en la dosis mejora la permeabilidad y la supervivencia del catéter, reduciendo así la necesidad de un intercambio de TDC en nuestros pacientes con HD. El bloqueo de la uroquinasa se mantiene durante al menos 2 horas, después de lo cual una enfermera HD capacitada realizará la aspiración y las pruebas de catéter.
Otros nombres:
  • Uroquinasa de dosis alta
Se inculca 20,000 unidades (1 ml) por luz del catéter (en puertos arteriales y venosos respectivamente); y el 1 ml restante se descarta.
Otros nombres:
  • Dosis estándar uroquinasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del catéter primario, tipo de cambio TDC para todas las visitas
Periodo de tiempo: 6 meses

La permeabilidad del catéter justo después de la aspiración de la uroquinasa según lo probado por la enfermera HD capacitada (completa / parcial / fallida) para cada visita al paciente.

Permeabilidad primaria: intervalo entre la intervención primaria (dosis alta versus la uroquinasa estándar) y la intervención repetida para la disfunción recurrente en un catéter

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del catéter secundario, eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Permeabilidad secundaria: intervalo entre el segundo episodio de disfunción hasta el intercambio / eliminación de TDC u otro evento de censura logrado (muerte, cambio de modalidad)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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