Vergleich von Standard -Urokinase mit hoher Dosis für dysfunktionale Tunneldialysekatheter bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SHUT)
26. Januar 2025 aktualisiert von: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Tunneled Dialyse-Katheter (TDCs) bleiben eine häufige Form des Gefäßzugangs für Patienten, die sich einer Langzeithämodialyse (HD) unterziehen.
In unserer lokalen Umgebung wird die thrombolytische Therapie mit Urokinase als erste Linien -Therapie verwendet, um die Durchgängigkeit bei Patienten wiederherzustellen, die eine TDC -Dysfunktion entwickeln, bevor ein TDC -Austausch invasiver in Betracht gezogen wird, eine Krankenhauseinnahme erfordert und höhere Kosten beinhaltet.
Es gibt keine lokalen Daten zur Wirksamkeit von Urokinase, obwohl dies in der lokalen Praxis als erste Zeile bei der Verwaltung der TDC -Dysfunktion häufig verwendet wird.
Frühere Studien haben sich auch hinsichtlich der Studienmethode, der Dosis und der Verabreichung von Urokinase in Form einer systemischen Infusions- oder Katheter-Lock-Therapie mit unterschiedlichen Erfolgsraten von 78-97% (2,4-8) variiert.
Insgesamt verwendete die Mehrheit dieser Studien höhere Urokinase -Dosen - einige Studien berichteten über höhere Durchmächtigungsraten mit einer hohen systemischen Infusion (4,5) oder höherer Erfolgsraten, wenn eine höhere Dosis mit einer niedrigeren Dosis von Urokinase -Sperre verglichen wurde (6-8) .
Blutungsereignisse waren selbst in Studien, die viel höhere Dosen oder systemische Infusion von Urokinase (2,4-8) verwenden.
Unsere eigenen vorläufigen Daten zeigen niedrigere Erfolgsraten von rund 52,5% im Vergleich zu veröffentlichten Berichten. Die Frage bleibt, wie wir unsere Durchsetzungsquote und die Kostenwirksamkeit bei der Behandlung von TDC-Dysfunktionen ohne Erhöhung des Risikos unerwünschter Ereignisse verbessern können.
Daher wollen wir die Frage beantworten, ob eine Erhöhung der Urokinase -Dosis die oben genannten Ergebnisse erzielt und zu einem reduzierten Bedarf an TDC -Austausch führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle HD -Patienten im Alter von 21 Jahren mit TDC -Dysfunktion und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und keine Ausschlusskriterien zu erfüllen, können sich in die Studie einschrieben.
Zu den Kathetern, die für die Studie in Frage kommen, gehören:
(i) Incident Catheters, die nie Urokinase erhalten haben; Einschließlich neuer Katheter für zuvor eingeschlossene Patienten sind erlaubt.
(ii) vorherrschende Katheter, die in den letzten 6 Monaten keine Urokinase erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit TDC-Nicht-Funktion, definiert als kein Zufluss und Abfluss von arteriellen und venösen Häfen bei Kathetertests.
- Patienten mit Kontraindikationen gegen Urokinase, einschließlich aktiver interner Blutungen; jüngster zerebrovaskulärer Unfall (<2 Monate); Jüngste intrakranielle oder intraspinale Chirurgie (<2 Monate); intrakranielles Neoplasma, Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung; Jüngste Trauma, einschließlich kardiopulmonaler Wiederbelebung; jüngste Magen -Darm -Blutungen (<2 Monate); Bekannte Blutungsdiathese; schwere unkontrollierte Bluthochdruck; Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Urokinase oder in seiner Formulierung vorhandenen Inhaltsstoff.
- Schwangerschaft.
- Tunneldialysekatheter-Blutstrominfektion im Zusammenhang mit dem Katheter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hohe Dosis Urokinase
Die Patienten werden für die Berechtigung eines Studiums durch einen Dienst im Dienst beurteilt, der auch PI oder Co-I ist. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in ein Studium eingeschrieben und die Einwilligung aufgenommen. Eine ausgebildete HD -Krankenschwester testet den Katheter des Patienten mit TDC -Dysfunktion. Sobald die TDC -Dysfunktion bestätigt wurde, werden die Patienten nach einer von einem Protokoll (siehe Abschnitt F9) nach einer Mindestverweihungszeit von 2 Stunden nach einem Protokoll (siehe Abschnitt F9) durchgeführten Urokinase in einer von 2 Gruppen randomisiert und der Katheter von einer ausgebildeten HD -Krankenschwester getestet. Die Hämodialyse wird dann über den Katheter durchgeführt. Die klinischen Basisdaten, Urokinase- und Hämodialyse -Details werden für jeden Patientenbesuch gemäß der Datenerfassungsvorlage aufgezeichnet. |
In der höheren Dosisgruppe: 30.000 Einheiten (1,5 ml) pro Katheterlumen werden pro Katheter -Lumen (sowohl in arteriellen als auch in venösen Häfen) eingeführt.
Dies ermöglicht die Verwendung des gesamten Urokinase -Fläschchens, um die Verschwendung zu verhindern und zu beurteilen, ob diese Erhöhung der Dosis die Durchgängigkeit und das Überleben der Katheter verbessert und so die Notwendigkeit eines TDC -Austauschs bei unseren HD -Patienten verringert.
Das Urokinase -Schloss wird mindestens 2 Stunden lang wohnt, woraufhin eine ausgebildete HD -Krankenschwester Aspiration und Katheterprüfung durchgeführt werden.
Andere Namen:
20.000 Einheiten (1 ml) werden pro Katheter -Lumen (sowohl in arteriellen als auch in venösen Häfen) eingeführt; und die restlichen 1ml wird verworfen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Standard -Dosis -Urokinase
Gleich wie oben, aber mit einer anderen Dosierung von Urokinase
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In der höheren Dosisgruppe: 30.000 Einheiten (1,5 ml) pro Katheterlumen werden pro Katheter -Lumen (sowohl in arteriellen als auch in venösen Häfen) eingeführt.
Dies ermöglicht die Verwendung des gesamten Urokinase -Fläschchens, um die Verschwendung zu verhindern und zu beurteilen, ob diese Erhöhung der Dosis die Durchgängigkeit und das Überleben der Katheter verbessert und so die Notwendigkeit eines TDC -Austauschs bei unseren HD -Patienten verringert.
Das Urokinase -Schloss wird mindestens 2 Stunden lang wohnt, woraufhin eine ausgebildete HD -Krankenschwester Aspiration und Katheterprüfung durchgeführt werden.
Andere Namen:
20.000 Einheiten (1 ml) werden pro Katheter -Lumen (sowohl in arteriellen als auch in venösen Häfen) eingeführt; und die restlichen 1ml wird verworfen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minderwertigkeit der Primärkatheter, TDC -Wechselkurs für alle Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchgängigkeit der Katheter direkt nach Urokinase -Aspiration, wie von der geschulten HD -Krankenschwester (vollständig / teilweise / fehlgeschlagen) für jeden Patientenbesuch getestet. Primärdurchfällige: Intervall zwischen der primären Intervention (hohe gegen Standarddosis -Urokinase) und wiederholter Eingriffe zur wiederkehrenden Dysfunktion in einem Katheter |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchgänglichkeit der Sekundärkatheter, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit: Intervall zwischen der zweiten Episode der Dysfunktion, bis TDC -Austausch / Entfernung oder ein anderes Zensurereignis erreicht ist (Tod, Änderung der Modalität)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alexandra Health Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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