血液透析患者中功能失调的隧道透析导管的标准与高剂量尿激酶的比较：一项随机对照试验 (SHUT)
2025年1月26日 更新者：Allen Liu Yan Lun、National Healthcare Group, Singapore
对于接受长期血液透析（HD）的患者，隧道透析导管（TDC）仍然是一种常见的血管通道形式。
在我们的本地环境中，使用尿激酶作为第一线治疗，以恢复患有TDC功能障碍的患者的导管通畅性，然后再考虑进行更具侵入性，需要医院入院并涉及更高成本的TDC交换。
没有关于尿蛋白酶疗效的本地数据，尽管这在本地实践中被广泛用作TDC功能障碍管理的第一行。
先前的研究在研究方法论，剂量和尿激酶的剂量方面也有所不同，以系统性输注或导管锁疗法的形式，其成功率为78-97％（2,4-8）。
总体而言，这些研究中的大多数利用了较高的尿激酶 - 一些研究报告说，当将较高剂量与较低剂量的尿激酶锁相中时，具有高剂量全身输注（4,5）或更高的成功率（4,5）或更高的通畅率（6-8） 。
即使在使用更高剂量或全身输注尿激酶的研究中，出血事件也很少见（2,4-8）。
我们自己的初步数据显示，与已发表的报告相比，较低的成功率降低了约52.5％，问题仍然是我们如何在治疗TDC功能障碍而不会增加不良事件风险的情况下提高通畅率和成本效益。
因此，我们旨在回答一个问题，即尿蛋白酶剂量增加是否会达到上述结果并导致对TDC交换的需求减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Singapore、新加坡、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有患有TDC功能障碍的21岁或以上的HD患者都可以提供知情同意，并且不符合任何排除标准都有资格参加该研究。
符合该研究的导管包括：
（i）从未接受过尿激酶的事件导管；允许包括以前入学的患者的新插入导管。
（ii）在过去6个月中尚未接受尿激酶的普遍导管
排除标准：
- TDC无功能的患者被定义为导管测试时动脉和静脉端口的流入和流出。
- 对尿激酶的禁忌症患者，包括活跃的内部出血；最近的脑血管事故（<2个月）；最近的颅内或肾上腺内手术（<2个月）；颅内肿瘤，动脉瘤或动脉畸形；最近的创伤，包括心肺复苏；最近的胃肠道出血（<2个月）；已知的出血素质；严重的不受控制的高血压；对尿蛋白酶的已知超敏反应或其制定中存在的任何成分。
- 怀孕。
- 隧道透析导管相关血流感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量尿激酶
将评估肾脏科医生在值班的研究资格，他们也是PI或CO-I。 符合纳入标准的患者将被纳入研究和知情同意。 训练有素的高清护士将测试出现TDC功能障碍的患者的导管。 一旦确认了TDC功能障碍，将在最小停留时间为2小时后，将患者随机分为两组之一，并根据方案进行尿激酶滴注（请参阅F9节），尿激酶会被训练有素的HD护士吸气并测试导管。 然后通过导管进行血液透析。 根据数据收集模板，将记录每个患者访问的基线临床数据，尿蛋白酶和血液透析细节。 |
在较高剂量组中：每个导管管腔灌输30,000个（1.5ml）的每个导管腔（分别在动脉和静脉端口）。
这允许利用整个尿激酶来防止浪费，并评估这种增加的剂量是否可以提高导管的通畅性和生存率，从而减少了HD患者中TDC交换的需求。
尿蛋白酶锁定至少2小时，然后由训练有素的HD护士进行攻击和导管测试。
其他名称：
每个导管腔（分别在动脉和静脉端口中）灌输20,000unit（1ml）；剩下的1ML被丢弃。
其他名称：
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安慰剂比较：标准剂量尿激酶
与上面相同，但尿体酶不同
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在较高剂量组中：每个导管管腔灌输30,000个（1.5ml）的每个导管腔（分别在动脉和静脉端口）。
这允许利用整个尿激酶来防止浪费，并评估这种增加的剂量是否可以提高导管的通畅性和生存率，从而减少了HD患者中TDC交换的需求。
尿蛋白酶锁定至少2小时，然后由训练有素的HD护士进行攻击和导管测试。
其他名称：
每个导管腔（分别在动脉和静脉端口中）灌输20,000unit（1ml）；剩下的1ML被丢弃。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主导管通畅性，所有访问的TDC汇率
大体时间：6个月
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每次患者访问训练有素的HD护士（完整 /部分 /失败）对尿蛋白酶抽吸后的导管通畅性。 初级通畅：初级干预（高剂量尿蛋白酶）之间的间隔和反复干预导管功能障碍的重复干预措施 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要导管通畅，不良事件
大体时间：6个月
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次要通畅：在功能障碍的第二发之间的间隔，直到TDC交换 /删除或实现其他审查事件（死亡，模式变化）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月4日
研究完成 (实际的)
2025年1月27日
研究注册日期
首次提交
2025年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (其他赠款/资助编号：Alexandra Health Fund)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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