Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av standard kontra högdos urokinas för dysfunktionell tunnelad dialysskatetrar hos hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie (SHUT)

26 januari 2025 uppdaterad av: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Tunnelade dialysskatetrar (TDC) förblir en ofta form av vaskulär åtkomst för patienter som genomgår långvarig hemodialys (HD). I vår lokala miljö används trombolytisk terapi med urokinas som första linjeterapi för att återställa kateterpatency hos patienter som utvecklar TDC -dysfunktion innan man överväger ett TDC -utbyte som är mer invasivt, kräver sjukhusinträde och innebär en högre kostnad. Det finns inga publicerade lokala data om effektiviteten av urokinas, även om detta används allmänt i lokal praxis som första raden i hanteringen av TDC -dysfunktion. Tidigare studier har också varierat med avseende på studiemetodik, dos och administrering av urokinas i form av systemisk infusion eller kateterlåsterapi, med en varierande framgångsgrad på 78-97% (2,4-8). Sammantaget använde majoriteten av dessa studier högre doser av urokinas - vissa studier rapporterade högre patenshastigheter med hög dos systemisk infusion (4,5) eller högre framgångar när en högre dos jämfördes med en lägre dos av urokinaslås (6-8) . Blödningshändelser var mycket sällsynta även i studier som använder mycket högre doser eller systemisk infusion av urokinas (2,4-8). Våra egna preliminära uppgifter visar lägre lägre framgångsgrader på cirka 52,5% jämfört med publicerade rapporter kvarstår frågan om hur vi kan förbättra vår patency och kostnadseffektivitet vid behandling av TDC-dysfunktion utan en ökning av risken för biverkningar. Därför strävar vi efter att svara på frågan om en ökning av dosen av urokinas kommer att uppnå ovanstående resultat och resultera i ett minskat behov av TDC -utbyte.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Alla HD -patienter i åldern 21 eller högre med TDC -dysfunktion och kan ge informerat samtycke och uppfyller inte några uteslutningskriterier är berättigade till registrering i studien.

Katetrar som är berättigade till studien inkluderar:

(i) Incidentkatetrar som aldrig har fått urokinas; Att inkludera nyinsatta katetrar för tidigare inskrivna patienter är tillåtna.

(ii) utbredda katetrar som inte har fått urokinas under de senaste 6 månaderna

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med TDC-icke-funktion, definierade som inget inflöde och utflöde från både arteriella och venösa portar vid katetertestning.
  • Patienter med kontraindikationer till urokinas inklusive aktiv inre blödning; nyare cerebrovaskulär olycka (<2 månader); nyligen intrakraniell eller intraspinal kirurgi (<2 månader); intrakraniell neoplasma, aneurysm eller arteriovenös missbildning; nyligen trauma, inklusive hjärt -lungåterupplivning; nyligen gastrointestinal blödning (<2 månader); känd blödningsdiates; allvarlig okontrollerad hypertoni; Känd överkänslighet för urokinas eller någon ingrediens som finns i dess formulering.
  • Graviditet.
  • Tunnelad dialyskateter-relaterad blodströminfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Urokinas med hög dos

Patienter kommer att bedömas för behörighet för studier av nefrolog vid tjänst som också är PI eller CO-I.

Patienter som uppfyller inkluderingskriterier kommer att registreras i studier och informerat samtycke som tagits.

En utbildad HD -sjuksköterska kommer att testa katetern för patienten som presenterar TDC -dysfunktion.

När TDC -dysfunktion har bekräftats kommer patienter att randomiseras till en av två grupper och urokinasinstillation gjord enligt protokoll (se avsnitt F9) Efter en minsta vistelse på 2 timmar, är urokinas siMerad och katetertestad av en utbildad HD -sjuksköterska. Hemodialys utförs sedan via katetern.

Baslinje kliniska data, urokinas och hemodialysdetaljer kommer att registreras för varje patientbesök enligt datainsamlingsmall.

I den högre dosgruppen: 30 000 enhet (1,5 ml) per kateter instilleras lumen per kateter lumen (i både arteriella respektive venösa portar). Detta möjliggör användning av hela injektionsflaskan av urokinas för att förhindra avfall och att bedöma om denna ökning av dos förbättrar kateterpatens och överlevnad, vilket minskar behovet av ett TDC -utbyte hos våra HD -patienter. Urokinaslåset är böst i minst 2 timmar, varefter aspiration och katetertestning kommer att göras av en utbildad HD -sjuksköterska.
Andra namn:
  • Urokinas med hög dos
20 000 enhet (1 ml) instilleras per kateter lumen (i både arteriella respektive venösa portar); och de återstående 1 ml kasseras.
Andra namn:
  • Standarddos urokinas
Placebo-jämförare: Standarddos urokinas
Samma som ovan men med olika doser av urokinas
I den högre dosgruppen: 30 000 enhet (1,5 ml) per kateter instilleras lumen per kateter lumen (i både arteriella respektive venösa portar). Detta möjliggör användning av hela injektionsflaskan av urokinas för att förhindra avfall och att bedöma om denna ökning av dos förbättrar kateterpatens och överlevnad, vilket minskar behovet av ett TDC -utbyte hos våra HD -patienter. Urokinaslåset är böst i minst 2 timmar, varefter aspiration och katetertestning kommer att göras av en utbildad HD -sjuksköterska.
Andra namn:
  • Urokinas med hög dos
20 000 enhet (1 ml) instilleras per kateter lumen (i både arteriella respektive venösa portar); och de återstående 1 ml kasseras.
Andra namn:
  • Standarddos urokinas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär kateterpatency, TDC -växelkurs för alla besök
Tidsram: 6 månader

Kateter Patency direkt efter urokinas -aspiration som testats av utbildad HD -sjuksköterska (komplett / partiell / misslyckad) för varje patientbesök.

Primär patency: intervall mellan primär intervention (hög kontra standarddos urokinas) och upprepad intervention för återkommande dysfunktion i en kateter

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär kateterpatency, biverkningar
Tidsram: 6 månader
Sekundär patency: intervall mellan andra avsnitt av dysfunktion tills TDC -utbyte / borttagning eller annan censurhändelse uppnås (död, modalitetsförändring)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera