- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802679
Jämförelse av standard kontra högdos urokinas för dysfunktionell tunnelad dialysskatetrar hos hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie (SHUT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Alla HD -patienter i åldern 21 eller högre med TDC -dysfunktion och kan ge informerat samtycke och uppfyller inte några uteslutningskriterier är berättigade till registrering i studien.
Katetrar som är berättigade till studien inkluderar:
(i) Incidentkatetrar som aldrig har fått urokinas; Att inkludera nyinsatta katetrar för tidigare inskrivna patienter är tillåtna.
(ii) utbredda katetrar som inte har fått urokinas under de senaste 6 månaderna
Uteslutningskriterier:
- Patienter med TDC-icke-funktion, definierade som inget inflöde och utflöde från både arteriella och venösa portar vid katetertestning.
- Patienter med kontraindikationer till urokinas inklusive aktiv inre blödning; nyare cerebrovaskulär olycka (<2 månader); nyligen intrakraniell eller intraspinal kirurgi (<2 månader); intrakraniell neoplasma, aneurysm eller arteriovenös missbildning; nyligen trauma, inklusive hjärt -lungåterupplivning; nyligen gastrointestinal blödning (<2 månader); känd blödningsdiates; allvarlig okontrollerad hypertoni; Känd överkänslighet för urokinas eller någon ingrediens som finns i dess formulering.
- Graviditet.
- Tunnelad dialyskateter-relaterad blodströminfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Urokinas med hög dos
Patienter kommer att bedömas för behörighet för studier av nefrolog vid tjänst som också är PI eller CO-I. Patienter som uppfyller inkluderingskriterier kommer att registreras i studier och informerat samtycke som tagits. En utbildad HD -sjuksköterska kommer att testa katetern för patienten som presenterar TDC -dysfunktion. När TDC -dysfunktion har bekräftats kommer patienter att randomiseras till en av två grupper och urokinasinstillation gjord enligt protokoll (se avsnitt F9) Efter en minsta vistelse på 2 timmar, är urokinas siMerad och katetertestad av en utbildad HD -sjuksköterska. Hemodialys utförs sedan via katetern. Baslinje kliniska data, urokinas och hemodialysdetaljer kommer att registreras för varje patientbesök enligt datainsamlingsmall. |
I den högre dosgruppen: 30 000 enhet (1,5 ml) per kateter instilleras lumen per kateter lumen (i både arteriella respektive venösa portar).
Detta möjliggör användning av hela injektionsflaskan av urokinas för att förhindra avfall och att bedöma om denna ökning av dos förbättrar kateterpatens och överlevnad, vilket minskar behovet av ett TDC -utbyte hos våra HD -patienter.
Urokinaslåset är böst i minst 2 timmar, varefter aspiration och katetertestning kommer att göras av en utbildad HD -sjuksköterska.
Andra namn:
20 000 enhet (1 ml) instilleras per kateter lumen (i både arteriella respektive venösa portar); och de återstående 1 ml kasseras.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Standarddos urokinas
Samma som ovan men med olika doser av urokinas
|
I den högre dosgruppen: 30 000 enhet (1,5 ml) per kateter instilleras lumen per kateter lumen (i både arteriella respektive venösa portar).
Detta möjliggör användning av hela injektionsflaskan av urokinas för att förhindra avfall och att bedöma om denna ökning av dos förbättrar kateterpatens och överlevnad, vilket minskar behovet av ett TDC -utbyte hos våra HD -patienter.
Urokinaslåset är böst i minst 2 timmar, varefter aspiration och katetertestning kommer att göras av en utbildad HD -sjuksköterska.
Andra namn:
20 000 enhet (1 ml) instilleras per kateter lumen (i både arteriella respektive venösa portar); och de återstående 1 ml kasseras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär kateterpatency, TDC -växelkurs för alla besök
Tidsram: 6 månader
|
Kateter Patency direkt efter urokinas -aspiration som testats av utbildad HD -sjuksköterska (komplett / partiell / misslyckad) för varje patientbesök. Primär patency: intervall mellan primär intervention (hög kontra standarddos urokinas) och upprepad intervention för återkommande dysfunktion i en kateter |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär kateterpatency, biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Sekundär patency: intervall mellan andra avsnitt av dysfunktion tills TDC -utbyte / borttagning eller annan censurhändelse uppnås (död, modalitetsförändring)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alexandra Health Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .