Standardin verrattuna suuren annoksen urokinaasi toimintahäiriöisiin tunneloituihin dialyysikatetereihin hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SHUT)
sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Tunneloitujen dialyysikateterit (TDC) ovat edelleen yleinen verisuonen saatavuuden muoto potilaille, joille tehdään pitkäaikainen hemodialyysi (HD).
Paikallisessa ympäristössämme trombolyyttistä terapiaa urokinaasilla käytetään ensimmäisen linjan terapiana katetrin patenssin palauttamiseksi potilailla, joilla kehittyy TDC -toimintahäiriöitä ennen invasiivisemman TDC -vaihdon harkitsemista, vaatii sairaalahoitoa ja siihen liittyy korkeammat kustannukset.
Urokinaasin tehokkuudesta ei ole julkaistu paikallisia tietoja, vaikka sitä käytetään laajasti paikallisessa käytännössä ensimmäisenä linjana TDC -toimintahäiriöiden hallinnassa.
Aikaisemmat tutkimukset ovat myös vaihdelleet tutkimusmenetelmien, urokinaasin annoksen ja antamisen suhteen systeemisen infuusion tai katetrin lukkihoidon muodossa, joiden onnistumisaste on 78-97% (2,4-8).
Kaiken kaikkiaan useimmissa näistä tutkimuksista käytettiin suurempia urokinaasiannoksia - joissakin tutkimuksissa ilmoitettiin korkeammat patenssiprosentit suurella annoksella systeemistä infuusiota (4,5) tai korkeampaa onnistumisastetta, kun suurempaa annosta verrattiin pienempaan urokinaasilukon annokseen (6-8) .
Verenvuototapahtumat olivat hyvin harvinaisia jopa tutkimuksissa, joissa käytetään paljon suurempia annoksia tai urokinaasin systeemistä infuusiota (2,4-8).
Omat alustavat tietomme osoittavat, että alhaisemmat menestysasteet ovat noin 52,5% julkaistuihin raportteihin verrattuna. Kysymys on siitä, kuinka voimme parantaa taipumusasteemme ja kustannustehokkuutta TDC-toimintahäiriöiden hoitamisessa ilman haittavaikutusten riskiä.
Siksi pyrimme vastaamaan kysymykseen siitä, saavuttaako urokinaasiannoksen lisäys yllä olevat tulokset ja johtaako TDC -vaihdon vähentynyt tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki HD -potilaat, jotka ovat vähintään 21 -vuotiaita TDC -toimintahäiriöitä ja jotka kykenevät tarjoamaan tietoisen suostumuksen, eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, voidaan ilmoittautua tutkimukseen.
Tutkimukseen oikeutettuja katetrit sisältävät:
i) tapahtumakatetrit, jotka eivät ole koskaan saaneet urokinaasia; Sisältää äskettäin asetetut katetrit aiemmin ilmoittautuneille potilaille.
(ii) Yleiset katetrit, jotka eivät ole saaneet urokinaasia viimeisen 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TDC-funktio, määritelty ilman virtausta ja ulosvirtaa sekä valtimoiden että laskimoiden satamista katetrin testaamisessa.
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita urokinaasiin, mukaan lukien aktiivinen sisäinen verenvuoto; äskettäinen aivoverisuoni -onnettomuus (<2 kuukautta); viimeaikainen kallonsisäinen tai intraspinaalinen leikkaus (<2 kuukautta); kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai valtimovenoosinen epämuodostuma; Viimeaikainen trauma, mukaan lukien sydän- ja keuhkojen elvytys; viimeaikainen maha -suolikanavan verenvuoto (<2 kuukautta); tunnettu verenvuotodiateesi; vakava hallitsematon verenpaine; tunnettu yliherkkyys urokinaasille tai minkä tahansa sen formulaatiossa esiintyvän ainesosan.
- Raskaus.
- Tunneloitu dialyysikatetriin liittyvä verenkiertoinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea annos urokinaasi
Potilaita arvioidaan kelpoisuuteen opiskeluun, joka on päivystys, joka on myös PI tai Co-I. Potilaat, jotka täyttävät osallisuutta koskevat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja tietoon perustuvaan suostumukseen. Koulutettu HD -sairaanhoitaja testaa potilaan katetrin, jolla on TDC -toimintahäiriö. Kun TDC -toimintahäiriöt on vahvistettu, potilaat satunnaistetaan yhdelle kahdesta ryhmästä ja urokinaasiltaan tehdään protokollan mukaan (ks. Osa F9) 2 tunnin vähimmäisajan jälkeen, urokinaasi imee ja katetri testataan koulutettu HD -sairaanhoitaja. Sitten hemodialyysi suoritetaan katetrin kautta. Kliiniset tiedot, urokinaasi- ja hemodialyysi yksityiskohdat tallennetaan jokaiselle potilaan vierailulle tiedonkeruumallin mukaisesti. |
Korkeamman annosryhmässä: 30 000 yksikköä (1,5 ml) katetrien luumenia kohden katetrin luumenia kohden (sekä valtimoiden että laskimoiden satamissa).
Tämä mahdollistaa koko urokinaasin pullon käytön tuhlauksen estämiseksi ja arvioida, parantaako tämä annoksen lisäys katetrin patenssia ja eloonjäämistä, mikä vähentää TDC -vaihdon tarvetta HD -potilailla.
Urokinaasilukko asuu vähintään 2 tuntia, minkä jälkeen aspiraatio- ja katetrin testaus tekee koulutettu HD -sairaanhoitaja.
Muut nimet:
20 000 yksikköä (1 ml) on kasvitettu katetrin luumenia kohti (sekä valtimoiden että laskimoiden satamissa); ja loput 1 ml hylätään.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vakioannos urokinaasi
Sama kuin yllä, mutta erilaisilla urokinaasin annoksilla
|
Korkeamman annosryhmässä: 30 000 yksikköä (1,5 ml) katetrien luumenia kohden katetrin luumenia kohden (sekä valtimoiden että laskimoiden satamissa).
Tämä mahdollistaa koko urokinaasin pullon käytön tuhlauksen estämiseksi ja arvioida, parantaako tämä annoksen lisäys katetrin patenssia ja eloonjäämistä, mikä vähentää TDC -vaihdon tarvetta HD -potilailla.
Urokinaasilukko asuu vähintään 2 tuntia, minkä jälkeen aspiraatio- ja katetrin testaus tekee koulutettu HD -sairaanhoitaja.
Muut nimet:
20 000 yksikköä (1 ml) on kasvitettu katetrin luumenia kohti (sekä valtimoiden että laskimoiden satamissa); ja loput 1 ml hylätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen katetrin patenssi, TDC -valuuttakurssi kaikissa vierailuissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Katetrin patenssi heti urokinaasin aspiraation jälkeen, kuten koulutettu HD -sairaanhoitaja (täydellinen / osittainen / epäonnistunut) jokaiselle potilasvierailulle. Ensisijainen patenssi: primaarisen intervention (korkea vs. vakioannoksen urokinaasi) ja toistuvan intervention välinen aika katetrin toistuvien toimintahäiriöiden välillä |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen katetrin patenssi, haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen patenssi: Toisen toimintahäiriöiden välinen aika, kunnes TDC -vaihto / poisto tai muu sensuuritapahtuma saavutettiin (kuolema, modaalisuuden muutos)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alexandra Health Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .