- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802679
Confronto tra urokinasi standard rispetto a dose elevata per i cateteri di dialisi tunnelizzati disfunzionali nei pazienti con emodialisi: uno studio randomizzato controllato (SHUT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti con HD di età pari o superiore a 21 anni con disfunzione TDC e in grado di fornire il consenso informato e non soddisfano alcun criterio di esclusione è idoneo per l'iscrizione allo studio.
I cateteri ammissibili allo studio includono:
(i) cateteri incidenti che non hanno mai ricevuto urokinasi; Compresi i cateteri appena inseriti per i pazienti precedentemente arruolati.
(ii) cateteri prevalenti che non hanno ricevuto urokinasi negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- I pazienti con non funzionalità TDC, definiti come afflusso e deflusso da porte sia arteriose che venose ai test del catetere.
- Pazienti con controindicazioni all'urokinasi incluso sanguinamento interno attivo; recente incidente cerebrovascolare (<2 mesi); Recente chirurgia intracranica o intraspinale (<2 mesi); neoplasia intracranica, aneurisma o malformazione artero -venosa; Trauma recente, tra cui la rianimazione cardiopolmonare; recenti sanguinamento gastrointestinale (<2 mesi); diatesi sanguinante nota; grave ipertensione non controllata; Ipersensibilità nota all'urokinasi o qualsiasi ingrediente presente nella sua formulazione.
- Gravidanza.
- Infezione del flusso sanguigno correlato al catetere in dialisi tunnel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Urokinasi ad alta dose
I pazienti saranno valutati per l'ammissibilità allo studio da parte del nefrologo in servizio che è anche un PI o co-I. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e il consenso informato. Un'infermiera HD addestrata testerà il catetere del paziente che presenta disfunzione TDC. Una volta confermata la disfunzione del TDC, i pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi e l'instillazione di urokinasi eseguita secondo il protocollo (vedere la sezione F9) dopo un tempo di dimora minimo di 2 ore, l'urokinasi viene aspirata e testata dal catetere da un'infermiera addestrata. L'emodialisi viene quindi effettuata tramite il catetere. I dati clinici di base, i dettagli di urokinasi ed emodialisi saranno registrati per ogni visita del paziente secondo il modello di raccolta dei dati. |
Nel gruppo dose più elevato: 30.000 unità (1,5 ml) per lume di catetere viene instillato per lume di catetere (rispettivamente sia nelle porte arteriose che venose).
Ciò consente l'utilizzo dell'intera fiala di urokinasi per prevenire lo spreco e valutare se questo aumento della dose migliora la pervietà e la sopravvivenza del catetere, riducendo così la necessità di uno scambio di TDC nei nostri pazienti con HD.
La serratura urokinasi è abitata per almeno 2 ore, dopo di che l'aspirazione e i test del catetere saranno eseguiti da un'infermiera HD addestrata.
Altri nomi:
20.000 unità (1 ml) sono instillati per lume di catetere (rispettivamente in porte arteriose e venose); e il restante 1 ml viene scartato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dose standard urokinasi
Come sopra ma con dosaggio diverso di urokinasi
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Nel gruppo dose più elevato: 30.000 unità (1,5 ml) per lume di catetere viene instillato per lume di catetere (rispettivamente sia nelle porte arteriose che venose).
Ciò consente l'utilizzo dell'intera fiala di urokinasi per prevenire lo spreco e valutare se questo aumento della dose migliora la pervietà e la sopravvivenza del catetere, riducendo così la necessità di uno scambio di TDC nei nostri pazienti con HD.
La serratura urokinasi è abitata per almeno 2 ore, dopo di che l'aspirazione e i test del catetere saranno eseguiti da un'infermiera HD addestrata.
Altri nomi:
20.000 unità (1 ml) sono instillati per lume di catetere (rispettivamente in porte arteriose e venose); e il restante 1 ml viene scartato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Piazza al catetere primario, tasso di cambio TDC per tutte le visite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la pervietà del catetere subito dopo l'aspirazione urokinasi testata dall'infermiera HD addestrata (completa / parziale / fallita) per ogni visita del paziente. Pervietà primaria: intervallo tra intervento primario (dose urocinasi ad alta rispetto a standard) e intervento ripetuto per la disfunzione ricorrente in un catetere |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà del catetere secondario, eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pervietà secondaria: intervallo tra il secondo episodio di disfunzione fino al TDC Exchange / Rimozione o altri eventi di censura raggiunti (morte, cambio di modalità)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alexandra Health Fund)
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