Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra urokinasi standard rispetto a dose elevata per i cateteri di dialisi tunnelizzati disfunzionali nei pazienti con emodialisi: uno studio randomizzato controllato (SHUT)

26 gennaio 2025 aggiornato da: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
I cateteri di dialisi a tunnel (TDC) rimangono una forma frequente di accesso vascolare per i pazienti sottoposti a emodialisi a lungo termine (HD). Nel nostro ambiente locale, la terapia trombolitica con urokinasi viene utilizzata come terapia di prima linea per ripristinare la pervietà del catetere in pazienti che sviluppano disfunzione TDC prima di considerare uno scambio di TDC più invasivo, richiede un ricovero ospedaliero e comporta un costo più elevato. Non ci sono dati locali pubblicati sull'efficacia dell'urokinasi, sebbene ciò sia ampiamente utilizzato nella pratica locale come prima linea nella gestione della disfunzione TDC. Precedenti studi sono anche variati in termini di metodologia di studio, dose e somministrazione di urokinasi sotto forma di infusione sistemica o terapia con blocco del catetere, con tassi di successo variabili del 78-97% (2,4-8). Complessivamente, la maggior parte di questi studi ha utilizzato dosi più elevate di urokinasi: alcuni studi hanno riportato tassi di pervietà più elevati con infusione sistemica ad alta dose (4,5) o tassi di successo più elevati quando una dose più elevata è stata confrontata con una dose più bassa di blocco urokinasi (6-8) . Gli eventi di sanguinamento erano molto rari anche negli studi che usano dosi molto più elevate o infusione sistemica di urokinasi (2,4-8). I nostri dati preliminari mostrano tassi di successo più bassi di circa il 52,5% rispetto ai rapporti pubblicati, la domanda rimane su come possiamo migliorare il nostro tasso di pericolo e il costo-efficacia nel trattamento della disfunzione TDC senza un aumento del rischio di eventi avversi. Pertanto, miriamo a rispondere alla domanda se un aumento della dose di urokinasi raggiungerà i risultati di cui sopra e comporterà una ridotta necessità di scambio di TDC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti con HD di età pari o superiore a 21 anni con disfunzione TDC e in grado di fornire il consenso informato e non soddisfano alcun criterio di esclusione è idoneo per l'iscrizione allo studio.

I cateteri ammissibili allo studio includono:

(i) cateteri incidenti che non hanno mai ricevuto urokinasi; Compresi i cateteri appena inseriti per i pazienti precedentemente arruolati.

(ii) cateteri prevalenti che non hanno ricevuto urokinasi negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con non funzionalità TDC, definiti come afflusso e deflusso da porte sia arteriose che venose ai test del catetere.
  • Pazienti con controindicazioni all'urokinasi incluso sanguinamento interno attivo; recente incidente cerebrovascolare (<2 mesi); Recente chirurgia intracranica o intraspinale (<2 mesi); neoplasia intracranica, aneurisma o malformazione artero -venosa; Trauma recente, tra cui la rianimazione cardiopolmonare; recenti sanguinamento gastrointestinale (<2 mesi); diatesi sanguinante nota; grave ipertensione non controllata; Ipersensibilità nota all'urokinasi o qualsiasi ingrediente presente nella sua formulazione.
  • Gravidanza.
  • Infezione del flusso sanguigno correlato al catetere in dialisi tunnel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Urokinasi ad alta dose

I pazienti saranno valutati per l'ammissibilità allo studio da parte del nefrologo in servizio che è anche un PI o co-I.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e il consenso informato.

Un'infermiera HD addestrata testerà il catetere del paziente che presenta disfunzione TDC.

Una volta confermata la disfunzione del TDC, i pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi e l'instillazione di urokinasi eseguita secondo il protocollo (vedere la sezione F9) dopo un tempo di dimora minimo di 2 ore, l'urokinasi viene aspirata e testata dal catetere da un'infermiera addestrata. L'emodialisi viene quindi effettuata tramite il catetere.

I dati clinici di base, i dettagli di urokinasi ed emodialisi saranno registrati per ogni visita del paziente secondo il modello di raccolta dei dati.

Nel gruppo dose più elevato: 30.000 unità (1,5 ml) per lume di catetere viene instillato per lume di catetere (rispettivamente sia nelle porte arteriose che venose). Ciò consente l'utilizzo dell'intera fiala di urokinasi per prevenire lo spreco e valutare se questo aumento della dose migliora la pervietà e la sopravvivenza del catetere, riducendo così la necessità di uno scambio di TDC nei nostri pazienti con HD. La serratura urokinasi è abitata per almeno 2 ore, dopo di che l'aspirazione e i test del catetere saranno eseguiti da un'infermiera HD addestrata.
Altri nomi:
  • Urokinasi ad alta dose
20.000 unità (1 ml) sono instillati per lume di catetere (rispettivamente in porte arteriose e venose); e il restante 1 ml viene scartato.
Altri nomi:
  • Dose standard urokinasi
Comparatore placebo: Dose standard urokinasi
Come sopra ma con dosaggio diverso di urokinasi
Nel gruppo dose più elevato: 30.000 unità (1,5 ml) per lume di catetere viene instillato per lume di catetere (rispettivamente sia nelle porte arteriose che venose). Ciò consente l'utilizzo dell'intera fiala di urokinasi per prevenire lo spreco e valutare se questo aumento della dose migliora la pervietà e la sopravvivenza del catetere, riducendo così la necessità di uno scambio di TDC nei nostri pazienti con HD. La serratura urokinasi è abitata per almeno 2 ore, dopo di che l'aspirazione e i test del catetere saranno eseguiti da un'infermiera HD addestrata.
Altri nomi:
  • Urokinasi ad alta dose
20.000 unità (1 ml) sono instillati per lume di catetere (rispettivamente in porte arteriose e venose); e il restante 1 ml viene scartato.
Altri nomi:
  • Dose standard urokinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piazza al catetere primario, tasso di cambio TDC per tutte le visite
Lasso di tempo: 6 mesi

Per la pervietà del catetere subito dopo l'aspirazione urokinasi testata dall'infermiera HD addestrata (completa / parziale / fallita) per ogni visita del paziente.

Pervietà primaria: intervallo tra intervento primario (dose urocinasi ad alta rispetto a standard) e intervento ripetuto per la disfunzione ricorrente in un catetere

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del catetere secondario, eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà secondaria: intervallo tra il secondo episodio di disfunzione fino al TDC Exchange / Rimozione o altri eventi di censura raggiunti (morte, cambio di modalità)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHEG2007
  • Comparison of Standard versus (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alexandra Health Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi