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Comparaison de l'urokinase standard et à haute dose pour les cathéters de dialyse tunnels dysfonctionnels chez les patients atteints d'hémodialyse: un essai contrôlé randomisé (SHUT)

26 janvier 2025 mis à jour par: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Les cathéters de dialyse tunnels (TDCS) restent une forme fréquente d'accès vasculaire pour les patients subissant une hémodialyse à long terme (HD). Dans notre contexte local, la thérapie thrombolytique avec urokinase est utilisée comme traitement de première ligne pour restaurer la perméabilité du cathéter chez les patients qui développent un dysfonctionnement du TDC avant d'envisager un échange de TDC qui est plus invasif, nécessite une admission à l'hôpital et implique un coût plus élevé. Il n'y a pas de données locales publiées sur l'efficacité de l'urokinase, bien que cela soit largement utilisé dans la pratique locale comme première ligne dans la gestion du dysfonctionnement du TDC. Des études antérieures ont également varié en termes de méthodologie d'étude, de dose et d'administration de l'urokinase sous forme de perfusion systémique ou de thérapie de verrouillage du cathéter, avec des taux de réussite variables de 78 à 97% (2,4-8). Dans l'ensemble, la majorité de ces études ont utilisé des doses plus élevées d'urokinase - certaines études ont rapporté des taux de perméabilité plus élevés avec une perfusion systémique à dose élevée (4,5) ou des taux de réussite plus élevés lorsqu'une dose plus élevée a été comparée à une dose plus faible de verrouillage d'urokinase (6-8) . Les événements de saignement étaient très rares même dans les études qui utilisent des doses beaucoup plus élevées ou une perfusion systémique de l'urokinase (2,4-8). Nos propres données préliminaires montrent une baisse des taux de réussite inférieurs d'environ 52,5% par rapport aux rapports publiés, la question demeure sur la façon dont nous pouvons améliorer notre taux de perméabilité et notre coût de la rentabilité dans le traitement du dysfonctionnement du TDC sans augmentation du risque d'événements indésirables. Par conséquent, nous visons à répondre à la question de savoir si une augmentation de la dose d'urokinase atteindra les résultats ci-dessus et entraînera un besoin réduit d'échange de TDC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Tous les patients HD âgés de 21 ans ou plus avec un dysfonctionnement du TDC et capables de fournir un consentement éclairé et ne répondent à aucun critère d'exclusion, sont éligibles à l'inscription à l'étude.

Les cathéters éligibles à l'étude comprennent:

(i) cathéters incidents qui n'ont jamais reçu d'urokinase; L'inclusion de cathéters nouvellement insérés pour les patients précédemment inscrits est autorisé.

(ii) cathéters répandus qui n'ont pas reçu d'urokinase pendant les 6 derniers mois

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de non-fonction TDC, définis comme pas d'entrée et d'écoulement des ports artériels et veineux lors des tests de cathéter.
  • Les patients présentant des contre-indications à l'urokinase, y compris des saignements internes actifs; accident cérébrovasculaire récent (<2 mois); chirurgie intracrânienne ou intraspinale récente (<2 mois); néoplasme intracrânien, anévrisme ou malformation artérioveineuse; traumatisme récent, y compris la réanimation cardiopulmonaire; saignements gastro-intestinaux récents (<2 mois); Diathèse de saignement connue; hypertension sévère non contrôlée; Hypersensibilité connue à l'urokinase ou à tout ingrédient présent dans sa formulation.
  • Grossesse.
  • Infection à la circulation sanguine liée au cathéter de dialyse tunnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Urokinase à forte dose

Les patients seront évalués pour l'admissibilité à l'étude par le néphrologue en service qui est également un PI ou un CO-I.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits à l'étude et au consentement éclairé.

Une infirmière HD qualifiée testera le cathéter du patient présentant un dysfonctionnement TDC.

Une fois le dysfonctionnement du TDC confirmé, les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes et l'instillation d'urokinase effectuée en fonction du protocole (voir section F9) après un temps de séjour minimum de 2 heures, l'urokinase est aspirée et testée par un cathéter par une infirmière HD formée. L'hémodialyse est ensuite effectuée via le cathéter.

Les données cliniques de base, les détails de l'urokinase et de l'hémodialyse seront enregistrées pour chaque visite de patient conformément au modèle de collecte de données.

Dans le groupe de dose plus élevé: 30 000 unités (1,5 ml) par cathéter Lumen sont inculquées par lumen de cathéter (dans les ports artériels et veineux respectivement). Cela permet à l'utilisation de l'ensemble du flacon de l'urokinase de prévenir le gaspillage et d'évaluer si cette augmentation de la dose améliore la perméabilité et la survie du cathéter, réduisant ainsi la nécessité d'un échange de TDC chez nos patients HD. Le verrouillage de l'urokinase est habité pendant au moins 2 heures, après quoi les tests d'aspiration et de cathéter seront effectués par une infirmière HD qualifiée.
Autres noms:
  • Urokinase à forte dose
20 000 unités (1 ml) sont inculquées par lumen de cathéter (dans les ports artériels et veineux respectivement); et le 1 ml restant est jeté.
Autres noms:
  • Dose standard urokinase
Comparateur placebo: Dose standard urokinase
Identique à ci-dessus mais avec une dose différente d'urokinase
Dans le groupe de dose plus élevé: 30 000 unités (1,5 ml) par cathéter Lumen sont inculquées par lumen de cathéter (dans les ports artériels et veineux respectivement). Cela permet à l'utilisation de l'ensemble du flacon de l'urokinase de prévenir le gaspillage et d'évaluer si cette augmentation de la dose améliore la perméabilité et la survie du cathéter, réduisant ainsi la nécessité d'un échange de TDC chez nos patients HD. Le verrouillage de l'urokinase est habité pendant au moins 2 heures, après quoi les tests d'aspiration et de cathéter seront effectués par une infirmière HD qualifiée.
Autres noms:
  • Urokinase à forte dose
20 000 unités (1 ml) sont inculquées par lumen de cathéter (dans les ports artériels et veineux respectivement); et le 1 ml restant est jeté.
Autres noms:
  • Dose standard urokinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rafouette du cathéter primaire, taux de change TDC pour toutes les visites
Délai: 6 mois

Rumette du cathéter juste après l'aspiration d'Urokinase telle que testée par une infirmière HD formée (complète / partielle / échoué) pour chaque visite du patient.

Rume primaire: intervalle entre l'intervention primaire (urokinase à dose standard élevée et standard) et intervention répétée pour un dysfonctionnement récurrent dans un cathéter

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rafoute du cathéter secondaire, événements indésirables
Délai: 6 mois
Rafouette secondaire: intervalle entre le deuxième épisode de dysfonctionnement jusqu'à l'échange / l'enlèvement du TDC ou un autre événement de censure réalisé (décès, changement de modalité)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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