- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06802679
Comparaison de l'urokinase standard et à haute dose pour les cathéters de dialyse tunnels dysfonctionnels chez les patients atteints d'hémodialyse: un essai contrôlé randomisé (SHUT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Tous les patients HD âgés de 21 ans ou plus avec un dysfonctionnement du TDC et capables de fournir un consentement éclairé et ne répondent à aucun critère d'exclusion, sont éligibles à l'inscription à l'étude.
Les cathéters éligibles à l'étude comprennent:
(i) cathéters incidents qui n'ont jamais reçu d'urokinase; L'inclusion de cathéters nouvellement insérés pour les patients précédemment inscrits est autorisé.
(ii) cathéters répandus qui n'ont pas reçu d'urokinase pendant les 6 derniers mois
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de non-fonction TDC, définis comme pas d'entrée et d'écoulement des ports artériels et veineux lors des tests de cathéter.
- Les patients présentant des contre-indications à l'urokinase, y compris des saignements internes actifs; accident cérébrovasculaire récent (<2 mois); chirurgie intracrânienne ou intraspinale récente (<2 mois); néoplasme intracrânien, anévrisme ou malformation artérioveineuse; traumatisme récent, y compris la réanimation cardiopulmonaire; saignements gastro-intestinaux récents (<2 mois); Diathèse de saignement connue; hypertension sévère non contrôlée; Hypersensibilité connue à l'urokinase ou à tout ingrédient présent dans sa formulation.
- Grossesse.
- Infection à la circulation sanguine liée au cathéter de dialyse tunnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Urokinase à forte dose
Les patients seront évalués pour l'admissibilité à l'étude par le néphrologue en service qui est également un PI ou un CO-I. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits à l'étude et au consentement éclairé. Une infirmière HD qualifiée testera le cathéter du patient présentant un dysfonctionnement TDC. Une fois le dysfonctionnement du TDC confirmé, les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes et l'instillation d'urokinase effectuée en fonction du protocole (voir section F9) après un temps de séjour minimum de 2 heures, l'urokinase est aspirée et testée par un cathéter par une infirmière HD formée. L'hémodialyse est ensuite effectuée via le cathéter. Les données cliniques de base, les détails de l'urokinase et de l'hémodialyse seront enregistrées pour chaque visite de patient conformément au modèle de collecte de données. |
Dans le groupe de dose plus élevé: 30 000 unités (1,5 ml) par cathéter Lumen sont inculquées par lumen de cathéter (dans les ports artériels et veineux respectivement).
Cela permet à l'utilisation de l'ensemble du flacon de l'urokinase de prévenir le gaspillage et d'évaluer si cette augmentation de la dose améliore la perméabilité et la survie du cathéter, réduisant ainsi la nécessité d'un échange de TDC chez nos patients HD.
Le verrouillage de l'urokinase est habité pendant au moins 2 heures, après quoi les tests d'aspiration et de cathéter seront effectués par une infirmière HD qualifiée.
Autres noms:
20 000 unités (1 ml) sont inculquées par lumen de cathéter (dans les ports artériels et veineux respectivement); et le 1 ml restant est jeté.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dose standard urokinase
Identique à ci-dessus mais avec une dose différente d'urokinase
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Dans le groupe de dose plus élevé: 30 000 unités (1,5 ml) par cathéter Lumen sont inculquées par lumen de cathéter (dans les ports artériels et veineux respectivement).
Cela permet à l'utilisation de l'ensemble du flacon de l'urokinase de prévenir le gaspillage et d'évaluer si cette augmentation de la dose améliore la perméabilité et la survie du cathéter, réduisant ainsi la nécessité d'un échange de TDC chez nos patients HD.
Le verrouillage de l'urokinase est habité pendant au moins 2 heures, après quoi les tests d'aspiration et de cathéter seront effectués par une infirmière HD qualifiée.
Autres noms:
20 000 unités (1 ml) sont inculquées par lumen de cathéter (dans les ports artériels et veineux respectivement); et le 1 ml restant est jeté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rafouette du cathéter primaire, taux de change TDC pour toutes les visites
Délai: 6 mois
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Rumette du cathéter juste après l'aspiration d'Urokinase telle que testée par une infirmière HD formée (complète / partielle / échoué) pour chaque visite du patient. Rume primaire: intervalle entre l'intervention primaire (urokinase à dose standard élevée et standard) et intervention répétée pour un dysfonctionnement récurrent dans un cathéter |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rafoute du cathéter secondaire, événements indésirables
Délai: 6 mois
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Rafouette secondaire: intervalle entre le deuxième épisode de dysfonctionnement jusqu'à l'échange / l'enlèvement du TDC ou un autre événement de censure réalisé (décès, changement de modalité)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Autre subvention/numéro de financement: Alexandra Health Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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