Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej w porównaniu z wysokiej dawki urokinazy dla dysfunkcyjnych cewników dializy z tunelami u pacjentów z hemodializą: randomizowane badanie kontrolowane (SHUT)

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Tunelowane cewniki dializy (TDC) pozostają częstą postacią dostępu naczyniowego u pacjentów poddawanych długoterminowej hemodializy (HD). W naszym lokalnym środowisku terapia trombolityczna z urokinazą jest stosowana jako terapia pierwszej liniowej w celu przywrócenia drożności cewnika u pacjentów, którzy rozwijają dysfunkcję TDC przed rozważeniem wymiany TDC, która jest bardziej inwazyjna, wymaga przyjęcia do szpitala i wymaga wyższych kosztów. Nie ma opublikowanych lokalnych danych na temat skuteczności urokinazy, choć jest to powszechnie stosowane w praktyce lokalnej jako pierwsza linia w zarządzaniu dysfunkcją TDC. Poprzednie badania różniły się również pod względem metodologii badania, dawki i podawania urokinazy w postaci wlewu ogólnoustrojowego lub terapii blokady cewnika, przy różnym wskaźniku sukcesu 78-97% (2,4-8). Ogólnie rzecz biorąc, większość tych badań wykorzystywała wyższe dawki urokinazy - niektóre badania wykazały wyższe wskaźniki drożności z wysoką dawką wlewu ogólnoustrojowego (4,5) lub wyższą, gdy wyższa dawka porównano z niższą dawką blokady urokinazy (6-8) . Zdarzenia krwawienia były bardzo rzadkie nawet w badaniach, które wykorzystują znacznie wyższe dawki lub układowy wlew urokinazy (2,4-8). Nasze własne wstępne dane pokazują niższe wskaźniki sukcesu około 52,5% w porównaniu z opublikowanymi raportami, pozostaje pytanie, w jaki sposób możemy poprawić nasz wskaźnik drożności i opłacalność w leczeniu dysfunkcji TDC bez wzrostu ryzyka zdarzeń niepożądanych. Dlatego staramy się odpowiedzieć na pytanie, czy wzrost dawki urokinazy osiągnie powyższe wyniki i spowoduje zmniejszenie potrzeby wymiany TDC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci z HD w wieku 21 lat lub starsze z dysfunkcją TDC i zdolności do udzielenia świadomej zgody i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do zapisania się do badania.

Cewki kwalifikujące się do badania obejmują:

(i) cewniki incydentów, które nigdy nie otrzymały urokinazy; Dozwolone jest nowo wprowadzone cewniki dla wcześniej zapisanych pacjentów.

(ii) rozpowszechnione cewniki, które nie otrzymały urokinazy przez ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niefunkcjonowaniem TDC, zdefiniowani jako brak napływu i odpływu z portów tętniczych i żylnych po badaniu cewnika.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do urokinazy, w tym aktywne krwawienie wewnętrzne; niedawny wypadek naczyniowy (<2 miesiące); niedawna operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzgatowa (<2 miesiące); Nowotwak śródczaszkowy, tętniak lub wad tętniczo -żylna; Ostatnia trauma, w tym resuscytacja krążeniowo -oddechowa; Ostatnie krwawienie z przewodu pokarmowego (<2 miesiące); Znana skierowanie krwawienia; ciężkie niekontrolowane nadciśnienie; Znana nadwrażliwość na urokinazę lub dowolny składnik obecny w jej sformułowaniu.
  • Ciąża.
  • Tunelowane infekcja z cewnikiem dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urokinaza o wysokiej dawce

Pacjenci zostaną oceniani pod kątem kwalifikowalności do badań przez nefrolog na służbie, który jest również PI lub CO-I.

Pacjenci spełniające kryteria włączenia zostaną włączeni do badań i świadomą zgodę.

Wyszkolona pielęgniarka HD przetestuje cewnik pacjenta z dysfunkcją TDC.

Po potwierdzeniu dysfunkcji TDC pacjenci będą losowo losowo do jednej z 2 grup, a zaszczycenie urokinazy przeprowadzone zgodnie z protokołem (patrz sekcja F9) po minimalnym czasie zamieszkania, urokinaza jest aspirowana, a cewnik testowany przez wyszkoloną pielęgniarkę HD. Hemodializa jest następnie przeprowadzana przez cewnik.

Podstawowe dane kliniczne, urokinaza i hemodializy zostaną zarejestrowane dla każdej wizyty pacjenta zgodnie z szablonem gromadzenia danych.
Lek: Urokinaza
W grupie wyższej dawki: 30 000 jednostek (1,5 ml) na światło cewnika jest zaszczepione na światło cewnika (odpowiednio zarówno w portach tętniczych, jak i żylnych). Umożliwia to wykorzystanie całej fiolki urokinazy w celu zapobiegania marnotrawieniu i oceny, czy ten wzrost dawki poprawia drożność cewnika i przeżycie, zmniejszając w ten sposób potrzebę wymiany TDC u naszych pacjentów z HD. Blokada urokinazy jest zamieszkana przez co najmniej 2 godziny, po czym aspiracja i testy cewnika zostaną wykonane przez wyszkoloną pielęgniarkę HD.
Inne nazwy:
  • Urokinaza o wysokiej dawce
Lek: Urokinaza
20 000 jednostek (1 ml) jest zaszczepione na światło cewnika (odpowiednio zarówno w portach tętniczych, jak i żylnych); a pozostałe 1 ml jest odrzucane.
Inne nazwy:
  • Standardowa urokinaza dawki
Komparator placebo: Standardowa urokinaza dawki
Tak samo jak powyżej, ale z inną dawką urokinazy
Lek: Urokinaza
W grupie wyższej dawki: 30 000 jednostek (1,5 ml) na światło cewnika jest zaszczepione na światło cewnika (odpowiednio zarówno w portach tętniczych, jak i żylnych). Umożliwia to wykorzystanie całej fiolki urokinazy w celu zapobiegania marnotrawieniu i oceny, czy ten wzrost dawki poprawia drożność cewnika i przeżycie, zmniejszając w ten sposób potrzebę wymiany TDC u naszych pacjentów z HD. Blokada urokinazy jest zamieszkana przez co najmniej 2 godziny, po czym aspiracja i testy cewnika zostaną wykonane przez wyszkoloną pielęgniarkę HD.
Inne nazwy:
  • Urokinaza o wysokiej dawce
Lek: Urokinaza
20 000 jednostek (1 ml) jest zaszczepione na światło cewnika (odpowiednio zarówno w portach tętniczych, jak i żylnych); a pozostałe 1 ml jest odrzucane.
Inne nazwy:
  • Standardowa urokinaza dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność cewnika, kurs wymiany TDC dla wszystkich wizyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Drożność cewnika zaraz po aspiracji urokinazy, jak testowano przez wyszkoloną pielęgniarkę HD (kompletne / częściowe / nieudane) dla każdej wizyty pacjenta.

Pierwotna drożność: przedział między pierwotną interwencją (wysoka w porównaniu do standardowej urokinazy dawki) a powtarzającą się interwencją w celu powtarzającej się dysfunkcji w cewniku
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność cewnika wtórnego, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drogi wtórne: przedział między drugim odcinkiem dysfunkcji do czasu wymiany / usuwania TDC lub innymi zdarzeniem cenzury (śmierć, zmiana modalności)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEG2007
  • Comparison of Standard versus (Inny numer grantu/finansowania: Alexandra Health Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urokinaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj