Sammenligning af standard versus høj dosis urokinase til dysfunktionel tunnelede dialyse -katetre hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg (SHUT)
26. januar 2025 opdateret af: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Tunnelede dialysekateter (TDC'er) forbliver en hyppig form for vaskulær adgang til patienter, der gennemgår langvarig hæmodialyse (HD).
I vores lokale omgivelser bruges thrombolytisk terapi med urokinase som første linjeterapi til at gendanne kateterpatency hos patienter, der udvikler TDC -dysfunktion, før de overvejer en TDC -udveksling, der er mere invasiv, kræver optagelse hospital og involverer en højere omkostning.
Der er ingen offentliggjorte lokale data om effektiviteten af urokinase, skønt dette er vidt brugt i lokal praksis som første linje i styringen af TDC -dysfunktion.
Tidligere undersøgelser har også varieret med hensyn til undersøgelsesmetodologi, dosis og administration af urokinase i form af systemisk infusion eller kateterlåsbehandling med forskellige succesrater på 78-97% (2,4-8).
Generelt anvendte størstedelen af disse undersøgelser højere doser af urokinase - nogle undersøgelser rapporterede højere patency -hastigheder med høj dosis systemisk infusion (4,5) eller højere succesrater, når en højere dosis blev sammenlignet med en lavere dosis af urokinaselås (6-8) .
Blødningsbegivenheder var meget sjældne, selv i undersøgelser, der bruger meget højere doser eller systemisk infusion af urokinase (2,4-8).
Vores egne foreløbige data viser lavere lavere succesrater på ca. 52,5% sammenlignet med offentliggjorte rapporter, spørgsmålet er fortsat om, hvordan vi kan forbedre vores patency-rate og omkostningseffektivitet til behandling af TDC-dysfunktion uden en stigning i risikoen for bivirkninger.
Derfor har vi til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en stigning i dosis af urokinase vil opnå ovenstående resultater og resultere i et reduceret behov for TDC -udveksling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle HD -patienter i alderen 21 år eller derover med TDC -dysfunktion og i stand til at give informeret samtykke og ikke opfylder nogen ekskluderingskriterier er berettigede til tilmelding til undersøgelsen.
Katetre, der er berettigede til undersøgelsen, inkluderer:
(i) hændelseskateter, der aldrig har modtaget urokinase; inklusive nyligt indsatte katetre for tidligere tilmeldte patienter er tilladt.
(ii) udbredte katetre, der ikke har modtaget urokinase i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-funktion af TDC, defineret som ingen tilstrømning og udstrømning fra både arterielle og venøse porte ved katetertest.
- Patienter med kontraindikationer til urokinase inklusive aktiv intern blødning; nyere cerebrovaskulær ulykke (<2 måneder); nyere intrakraniel eller intraspinal kirurgi (<2 måneder); intrakraniel neoplasma, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse; nylige traumer, inklusive hjerte -lungeredning; nylige mave -tarmblødning (<2 måneder); kendt blødning af diatese; alvorlig ukontrolleret hypertension; Kendt overfølsomhed over for urokinase eller enhver ingrediens, der er til stede i dens formulering.
- Graviditet.
- Tunneled dialyse-kateterrelateret blodstrøminfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Urokinase med høj dosis
Patienter vil blive vurderet for støtteberettigelse til undersøgelse af nefrolog på vagt, der også er en PI eller CO-I. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen og informeret samtykke taget. En trænet HD -sygeplejerske tester kateteret for patienten, der præsenterer med TDC -dysfunktion. Når TDC -dysfunktion er bekræftet, vil patienterne blive randomiseret til en af 2 grupper og urokinase -instillation udført i henhold til protokol (se afsnit F9) efter en minimum opholdstid på 2 timer, er urokinase aspireret og kateter testet af en uddannet HD -sygeplejerske. Hæmodialyse udføres derefter via kateteret. Baseline kliniske data, urokinase og hæmodialyseoplysninger registreres for hvert patientbesøg i henhold til dataindsamlingsskabelon. |
I gruppen med højere dosis: 30.000 enhed (1,5 ml) pr. Kateter lumen er indført pr. Kateter lumen (i både arterielle og venøse havne).
Dette gør det muligt for anvendelse af hele hætteglasset af urokinase for at forhindre spild og for at vurdere, om denne stigning i dosis forbedrer kateterpatency og overlevelse, hvilket reducerer behovet for en TDC -udveksling hos vores HD -patienter.
Urokinase -låsen er boet i mindst 2 timer, hvorefter aspiration og kateterprøvning udføres af en uddannet HD -sygeplejerske.
Andre navne:
20.000 enhed (1 ml) er indført pr. Kateter lumen (i både arterielle og venøse havne); og de resterende 1 ml kasseres.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Standard dosis urokinase
Samme som ovenfor, men med forskellige doseringer af urokinase
|
I gruppen med højere dosis: 30.000 enhed (1,5 ml) pr. Kateter lumen er indført pr. Kateter lumen (i både arterielle og venøse havne).
Dette gør det muligt for anvendelse af hele hætteglasset af urokinase for at forhindre spild og for at vurdere, om denne stigning i dosis forbedrer kateterpatency og overlevelse, hvilket reducerer behovet for en TDC -udveksling hos vores HD -patienter.
Urokinase -låsen er boet i mindst 2 timer, hvorefter aspiration og kateterprøvning udføres af en uddannet HD -sygeplejerske.
Andre navne:
20.000 enhed (1 ml) er indført pr. Kateter lumen (i både arterielle og venøse havne); og de resterende 1 ml kasseres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær kateterpatency, TDC -valutakurs for alle besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Kateterpatency lige efter urokinase -aspiration som testet af trænet HD -sygeplejerske (komplet / delvis / mislykket) for hvert patientbesøg. Primær patency: Interval mellem primær intervention (høj kontra standard dosis urokinase) og gentagen intervention til tilbagevendende dysfunktion i et kateter |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær kateterpatency, bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær patency: Interval mellem anden episode af dysfunktion indtil TDC -udveksling / fjernelse eller anden censurbegivenhed opnået (død, ændring af modalitet)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alexandra Health Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .