- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802679
Comparação de uroquinase padrão versus alta para cateteres de diálise túneis disfuncionais em pacientes com hemodiálise: um estudo controlado randomizado (SHUT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes com HD com 21 anos ou mais com disfunção do TDC e capazes de fornecer consentimento informado e não atendem a nenhum critério de exclusão são elegíveis para inscrição no estudo.
Os cateteres elegíveis para o estudo incluem:
(i) cateteres incidentes que nunca receberam uroquinase; incluindo cateteres recém -inseridos para pacientes anteriormente inscritos.
(ii) cateteres predominantes que não receberam uroquinase nos últimos 6 meses
Critérios de exclusão:
- Pacientes com não função TDC, definidos como nenhuma entrada e saída de portos arteriais e venosos após o teste de cateter.
- Pacientes com contra -indicações à uroquinase, incluindo sangramento interno ativo; acidente recente cerebrovascular (<2 meses); Cirurgia intracraniana ou intraespinal recente (<2 meses); neoplasia intracraniana, aneurisma ou malformação arteriovenosa; trauma recente, incluindo ressuscitação cardiopulmonar; sangramento gastrointestinal recente (<2 meses); diátese sangrando conhecida; hipertensão não controlada severa; Hipersensibilidade conhecida à uroquinase ou qualquer ingrediente presente em sua formulação.
- Gravidez.
- Infecção por fluxo sanguíneo relacionado à diálise túnel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Urocinase de alta dose
Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo do nefrologista de serviço que também é um PI ou co-I. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos no estudo e o consentimento informado obtido. Uma enfermeira em HD treinada testará o cateter do paciente que apresenta disfunção TDC. Depois que a disfunção do TDC for confirmada, os pacientes serão randomizados para um dos 2 grupos e a instilação de uroquinase realizada de acordo com o protocolo (consulte a Seção F9) após um tempo mínimo de permanência de 2 horas, a uroquinase é aspirada e o cateter testado por uma enfermeira treinada. A hemodiálise é então realizada através do cateter. Os dados clínicos da linha de base, os detalhes da uroquinase e da hemodiálise serão registrados para cada visita ao paciente conforme o modelo de coleta de dados. |
No grupo de dose mais alta: 30.000 unidades (1,5 ml) por lúmen do cateter é incutido por lúmen do cateter (em portas arteriais e venosas, respectivamente).
Isso permite a utilização de todo o frasco da uroquinase para evitar desperdícios e avaliar se esse aumento na dose melhora a perviedade e a sobrevivência do cateter, reduzindo assim a necessidade de uma troca de TDC em nossos pacientes com HD.
A trava da uroquinase está habitada por pelo menos 2 horas, após o que aspirações e testes de cateter serão feitos por uma enfermeira HD treinada.
Outros nomes:
20.000 unidades (1 ml) são instiladas por lúmen do cateter (em portas arteriais e venosas, respectivamente); e o 1ML restante é descartado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Urocinase de dose padrão
o mesmo que acima, mas com diferentes dose de uroquinase
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No grupo de dose mais alta: 30.000 unidades (1,5 ml) por lúmen do cateter é incutido por lúmen do cateter (em portas arteriais e venosas, respectivamente).
Isso permite a utilização de todo o frasco da uroquinase para evitar desperdícios e avaliar se esse aumento na dose melhora a perviedade e a sobrevivência do cateter, reduzindo assim a necessidade de uma troca de TDC em nossos pacientes com HD.
A trava da uroquinase está habitada por pelo menos 2 horas, após o que aspirações e testes de cateter serão feitos por uma enfermeira HD treinada.
Outros nomes:
20.000 unidades (1 ml) são instiladas por lúmen do cateter (em portas arteriais e venosas, respectivamente); e o 1ML restante é descartado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paticência do cateter primário, taxa de câmbio do TDC para todas as visitas
Prazo: 6 meses
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Pragência do cateter logo após a aspiração da uroquinase, testada por enfermeiro HD treinado (completo / parcial / falhado) para cada visita ao paciente. Patência primária: intervalo entre intervenção primária (alta versus dose padrão uroquinase) e intervenção repetida para disfunção recorrente em um cateter |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade do cateter secundário, eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Pragência secundária: intervalo entre o segundo episódio de disfunção até o TDC Exchange / Remones ou outro evento de censura alcançado (morte, mudança de modalidade)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Número de outro subsídio/financiamento: Alexandra Health Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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