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Comparação de uroquinase padrão versus alta para cateteres de diálise túneis disfuncionais em pacientes com hemodiálise: um estudo controlado randomizado (SHUT)

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Os cateteres de diálise túnel (TDCs) continuam sendo uma forma frequente de acesso vascular para pacientes submetidos à hemodiálise a longo prazo (HD). Em nosso ambiente local, a terapia trombolítica com uroquinase é usada como terapia de primeira linha para restaurar a perviedade do cateter em pacientes que desenvolvem disfunção de TDC antes de considerar uma troca de TDC que é mais invasiva, requer admissão hospitalar e envolve um custo mais alto. Não há dados locais publicados sobre a eficácia da uroquinase, embora isso seja amplamente utilizado na prática local como primeira linha no gerenciamento da disfunção TDC. Estudos anteriores também variaram em termos de metodologia do estudo, dose e administração de uroquinase na forma de infusão sistêmica ou terapia com bloqueio de cateter, com taxas de sucesso variadas de 78-97% (2,4-8). No geral, a maioria desses estudos utilizou doses mais altas de uroquinase - alguns estudos relataram taxas de pertencimento mais altas com infusão sistêmica de alta dose (4,5) ou maiores taxas de sucesso quando uma dose mais alta foi comparada a uma dose mais baixa de trava de uroquinase (6-8) . Os eventos de sangramento foram muito raros, mesmo em estudos que usam doses muito mais altas ou infusão sistêmica de uroquinase (2,4-8). Nossos dados preliminares mostram taxas mais baixas de sucesso de cerca de 52,5% em comparação com os relatórios publicados, permanece a questão sobre como podemos melhorar nossa taxa de pertencimento e efetividade no tratamento da disfunção do TDC sem um aumento no risco de eventos adversos. Portanto, pretendemos responder à pergunta sobre se um aumento na dose de uroquinase alcançará os resultados acima e resultará em uma necessidade reduzida de troca de TDC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes com HD com 21 anos ou mais com disfunção do TDC e capazes de fornecer consentimento informado e não atendem a nenhum critério de exclusão são elegíveis para inscrição no estudo.

Os cateteres elegíveis para o estudo incluem:

(i) cateteres incidentes que nunca receberam uroquinase; incluindo cateteres recém -inseridos para pacientes anteriormente inscritos.

(ii) cateteres predominantes que não receberam uroquinase nos últimos 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com não função TDC, definidos como nenhuma entrada e saída de portos arteriais e venosos após o teste de cateter.
  • Pacientes com contra -indicações à uroquinase, incluindo sangramento interno ativo; acidente recente cerebrovascular (<2 meses); Cirurgia intracraniana ou intraespinal recente (<2 meses); neoplasia intracraniana, aneurisma ou malformação arteriovenosa; trauma recente, incluindo ressuscitação cardiopulmonar; sangramento gastrointestinal recente (<2 meses); diátese sangrando conhecida; hipertensão não controlada severa; Hipersensibilidade conhecida à uroquinase ou qualquer ingrediente presente em sua formulação.
  • Gravidez.
  • Infecção por fluxo sanguíneo relacionado à diálise túnel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Urocinase de alta dose

Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo do nefrologista de serviço que também é um PI ou co-I.

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos no estudo e o consentimento informado obtido.

Uma enfermeira em HD treinada testará o cateter do paciente que apresenta disfunção TDC.

Depois que a disfunção do TDC for confirmada, os pacientes serão randomizados para um dos 2 grupos e a instilação de uroquinase realizada de acordo com o protocolo (consulte a Seção F9) após um tempo mínimo de permanência de 2 horas, a uroquinase é aspirada e o cateter testado por uma enfermeira treinada. A hemodiálise é então realizada através do cateter.

Os dados clínicos da linha de base, os detalhes da uroquinase e da hemodiálise serão registrados para cada visita ao paciente conforme o modelo de coleta de dados.

No grupo de dose mais alta: 30.000 unidades (1,5 ml) por lúmen do cateter é incutido por lúmen do cateter (em portas arteriais e venosas, respectivamente). Isso permite a utilização de todo o frasco da uroquinase para evitar desperdícios e avaliar se esse aumento na dose melhora a perviedade e a sobrevivência do cateter, reduzindo assim a necessidade de uma troca de TDC em nossos pacientes com HD. A trava da uroquinase está habitada por pelo menos 2 horas, após o que aspirações e testes de cateter serão feitos por uma enfermeira HD treinada.
Outros nomes:
  • Urocinase de alta dose
20.000 unidades (1 ml) são instiladas por lúmen do cateter (em portas arteriais e venosas, respectivamente); e o 1ML restante é descartado.
Outros nomes:
  • Urocinase de dose padrão
Comparador de Placebo: Urocinase de dose padrão
o mesmo que acima, mas com diferentes dose de uroquinase
No grupo de dose mais alta: 30.000 unidades (1,5 ml) por lúmen do cateter é incutido por lúmen do cateter (em portas arteriais e venosas, respectivamente). Isso permite a utilização de todo o frasco da uroquinase para evitar desperdícios e avaliar se esse aumento na dose melhora a perviedade e a sobrevivência do cateter, reduzindo assim a necessidade de uma troca de TDC em nossos pacientes com HD. A trava da uroquinase está habitada por pelo menos 2 horas, após o que aspirações e testes de cateter serão feitos por uma enfermeira HD treinada.
Outros nomes:
  • Urocinase de alta dose
20.000 unidades (1 ml) são instiladas por lúmen do cateter (em portas arteriais e venosas, respectivamente); e o 1ML restante é descartado.
Outros nomes:
  • Urocinase de dose padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paticência do cateter primário, taxa de câmbio do TDC para todas as visitas
Prazo: 6 meses

Pragência do cateter logo após a aspiração da uroquinase, testada por enfermeiro HD treinado (completo / parcial / falhado) para cada visita ao paciente.

Patência primária: intervalo entre intervenção primária (alta versus dose padrão uroquinase) e intervenção repetida para disfunção recorrente em um cateter

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade do cateter secundário, eventos adversos
Prazo: 6 meses
Pragência secundária: intervalo entre o segundo episódio de disfunção até o TDC Exchange / Remones ou outro evento de censura alcançado (morte, mudança de modalidade)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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