Sammenligning av standard kontra høy dose urokinase for dysfunksjonelle tunnelede dialysekateter hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie (SHUT)
26. januar 2025 oppdatert av: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Tunneled dialysekateter (TDC) forblir en hyppig form for vaskulær tilgang for pasienter som gjennomgår langvarig hemodialyse (HD).
I våre lokale omgivelser brukes trombolytisk terapi med urokinase som førstelinjeterapi for å gjenopprette kateterpatens hos pasienter som utvikler TDC -dysfunksjon før man vurderer en TDC -utveksling som er mer inngripende, krever sykehusinnleggelse og innebærer en høyere kostnad.
Det er ingen publiserte lokale data om effektiviteten av urokinase, selv om dette er mye brukt i lokal praksis som første linje i styringen av TDC -dysfunksjon.
Tidligere studier har også varierte når det gjelder studiemetodikk, dose og administrering av urokinase i form av systemisk infusjon eller kateterlåserterapi, med varierende suksessrater på 78-97% (2,4-8).
Totalt sett benyttet flertallet av disse studiene høyere doser urokinase - noen studier rapporterte høyere patency rate med høy dose systemisk infusjon (4,5) eller høyere suksessrater når en høyere dose ble sammenlignet med en lavere dose urokinaselås (6-8) .
Blødningshendelser var veldig sjeldne selv i studier som bruker mye høyere doser eller systemisk infusjon av urokinase (2,4-8).
Våre egne foreløpige data viser lavere lavere suksessrater på rundt 52,5%
Derfor tar vi sikte på å svare på spørsmålet om en økning i dosen av urokinase vil oppnå de ovennevnte resultatene og resultere i et redusert behov for TDC -utveksling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle HD -pasienter over 21 år med TDC -dysfunksjon og i stand til å gi informert samtykke og oppfyller ikke eksklusjonskriterier er kvalifisert for påmelding i studien.
Kateter som er kvalifisert for studien inkluderer:
(i) hendelseskateter som aldri har mottatt urokinase; inkludert nylig innsatte katetre for tidligere påmeldte pasienter er tillatt.
(ii) Utbredte katetre som ikke har mottatt urokinase de siste 6 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med TDC-ikke-funksjon, definert som ingen tilsig og utstrømning fra både arterielle og venøse porter ved katetertesting.
- Pasienter med kontraindikasjoner til urokinase inkludert aktiv indre blødning; nyere cerebrovaskulær ulykke (<2 måneder); nyere intrakraniell eller intraspinal kirurgi (<2 måneder); intrakraniell neoplasma, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse; nyere traumer, inkludert hjerte -lungeredning; nyere gastrointestinal blødning (<2 måneder); kjent blødende diatese; alvorlig ukontrollert hypertensjon; Kjent overfølsomhet for urokinase eller hvilken som helst ingrediens som er til stede i formuleringen.
- Svangerskap.
- Tunneled dialysekateterrelatert blodstrøminfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Urokinase med høy dose
Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering for studier av nefrolog på vakt som også er en PI eller co-I. Pasienter som oppfyller inkluderingskriterier vil bli registrert i studie og informert samtykke tatt. En trent HD -sykepleier vil teste kateteret til pasienten som presenterer TDC -dysfunksjon. Når TDC -dysfunksjon er bekreftet, vil pasienter bli randomisert til en av 2 grupper og urokinase -instillasjon utført i henhold til protokoll (se avsnitt F9) etter en minimumsbodetid på 2 timer, blir urokinase aspirert og kateter testet av en trent HD -sykepleier. Hemodialyse blir deretter utført via kateteret. Kliniske data, urokinase- og hemodialysdetaljer vil bli registrert for hvert pasientbesøk i henhold til datainnsamlingsmal. |
I den høyere dosegruppen: 30 000 enheter (1,5 ml) per kateter lumen er innpodet per kateterlumen (i både arterielle og venøse porter).
Dette tillater bruk av hele hetteglasset av urokinase for å forhindre svinn og for å vurdere om denne økningen i dosen forbedrer kateterpatensen og overlevelsen, og dermed reduserer behovet for en TDC -utveksling hos våre HD -pasienter.
Urokinaselåsen er bosatt i minst 2 timer, hvoretter aspirasjon og katetertesting vil bli utført av en trent HD -sykepleier.
Andre navn:
20 000 enhet (1 ml) er innpodet per kateterlumen (i både arterielle og venøse porter); og den gjenværende 1 ml blir kastet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard dose urokinase
Samme som ovenfor, men med forskjellig dosering av urokinase
|
I den høyere dosegruppen: 30 000 enheter (1,5 ml) per kateter lumen er innpodet per kateterlumen (i både arterielle og venøse porter).
Dette tillater bruk av hele hetteglasset av urokinase for å forhindre svinn og for å vurdere om denne økningen i dosen forbedrer kateterpatensen og overlevelsen, og dermed reduserer behovet for en TDC -utveksling hos våre HD -pasienter.
Urokinaselåsen er bosatt i minst 2 timer, hvoretter aspirasjon og katetertesting vil bli utført av en trent HD -sykepleier.
Andre navn:
20 000 enhet (1 ml) er innpodet per kateterlumen (i både arterielle og venøse porter); og den gjenværende 1 ml blir kastet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær kateterpatens, TDC -valutakurs for alle besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kateter patency rett etter urokinase -aspirasjon som testet av trent HD -sykepleier (komplett / delvis / mislykket) for hvert pasientbesøk. Primær patency: Intervall mellom primær intervensjon (høy versus standard dose urokinase) og gjentatt intervensjon for tilbakevendende dysfunksjon i et kateter |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær kateterpatens, bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær patency: Intervall mellom andre episode av dysfunksjon frem til TDC -utveksling / fjerning eller annen sensurhendelse oppnådd (død, endring av modalitet)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Annet stipend/finansieringsnummer: Alexandra Health Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .