- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06802679
Vergelijking van standaard versus hoge dosis urokinase voor disfunctionele tunneling dialysekatheters bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SHUT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle HD -patiënten van 21 jaar of ouder met TDC -disfunctie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en niet voldoen aan eventuele uitsluitingscriteria komen in aanmerking voor inschrijving in het onderzoek.
Katheters die in aanmerking komen voor de studie zijn onder meer:
(i) incidentkatheters die nooit urokinase hebben ontvangen; inclusief nieuw ingevoegde katheters voor eerder ingeschreven patiënten zijn toegestaan.
(ii) Gevallende katheters die de afgelopen 6 maanden geen urokinase hebben ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-functie TDC, gedefinieerd als geen instroom en uitstroom van zowel arteriële als veneuze poorten bij katheter testen.
- Patiënten met contra -indicaties voor urokinase inclusief actieve interne bloedingen; recent cerebrovasculair ongeval (<2 maanden); recente intracraniële of intraspinale chirurgie (<2 maanden); intracraniaal neoplasma, aneurysma of arterioveneuze misvorming; recent trauma, inclusief cardiopulmonale reanimatie; recente gastro -intestinale bloedingen (<2 maanden); bekende bloedingsdiathese; ernstige ongecontroleerde hypertensie; Bekende overgevoeligheid voor urokinase of elk ingrediënt aanwezig in zijn formulering.
- Zwangerschap.
- Tunneled dialysis katheter-gerelateerde bloedstroominfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis urokinase
Patiënten worden beoordeeld op het in aanmerking komen voor studie door nefroloog in dienst die ook een PI of CO-I is. Patiënten die voldoen aan inclusiecriteria zullen worden ingeschreven voor studie en geïnformeerde toestemming genomen. Een getrainde HD -verpleegkundige zal de katheter van de patiënt testen met TDC -disfunctie. Zodra TDC -disfunctie is bevestigd, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de 2 groepen en urokinase -instillatie uitgevoerd volgens het protocol (zie sectie F9) Na een minimale verblijftijd van 2 uur wordt urokinase opgezogen en wordt katheter getest door een getrainde HD -verpleegkundige. Hemodialyse wordt vervolgens uitgevoerd via de katheter. Baseline klinische gegevens, urokinase- en hemodialyse -details worden voor elk patiëntbezoek vastgelegd volgens de sjabloon voor gegevensverzameling. |
In de hogere dosisgroep: 30.000 eenheid (1,5 ml) per katheter wordt lumen ingebracht per katheterlumen (respectievelijk in zowel arteriële als veneuze havens).
Dit maakt het gebruik van het gehele flesje urokinase mogelijk om verspilling te voorkomen en te beoordelen of deze toename van de dosis de patentelijkheid en de overleving van de katheter verbetert, waardoor de noodzaak van een TDC -uitwisseling bij onze HD -patiënten wordt verminderd.
Het urokinase -slot wordt gedurende minimaal 2 uur ingewanden, waarna aspiratie en kathetertests worden uitgevoerd door een getrainde HD -verpleegkundige.
Andere namen:
20.000 eenheid (1 ml) wordt ingebracht per katheterlumen (zowel in zowel arteriële als veneuze havens); en de resterende 1 ml wordt weggegooid.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard dosis urokinase
Hetzelfde als hierboven maar met verschillende dosering van urokinase
|
In de hogere dosisgroep: 30.000 eenheid (1,5 ml) per katheter wordt lumen ingebracht per katheterlumen (respectievelijk in zowel arteriële als veneuze havens).
Dit maakt het gebruik van het gehele flesje urokinase mogelijk om verspilling te voorkomen en te beoordelen of deze toename van de dosis de patentelijkheid en de overleving van de katheter verbetert, waardoor de noodzaak van een TDC -uitwisseling bij onze HD -patiënten wordt verminderd.
Het urokinase -slot wordt gedurende minimaal 2 uur ingewanden, waarna aspiratie en kathetertests worden uitgevoerd door een getrainde HD -verpleegkundige.
Andere namen:
20.000 eenheid (1 ml) wordt ingebracht per katheterlumen (zowel in zowel arteriële als veneuze havens); en de resterende 1 ml wordt weggegooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire katheter doorgankelijkheid, TDC -wisselkoers voor alle bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Katheter doorgankelijkheid direct na urokinase -aspiratie zoals getest door getrainde HD -verpleegkundige (compleet / gedeeltelijk / mislukt) voor elk patiëntbezoek. Primaire doorgankelijkheid: interval tussen primaire interventie (hoge versus standaard dosis urokinase) en herhaalde interventie voor terugkerende disfunctie in een katheter |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire katheter openen, bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire Patentie: interval tussen de tweede aflevering van disfunctie totdat TDC Exchange / Removal of andere censuurgebeurtenis bereikt (dood, verandering van modaliteit)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alexandra Health Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .