Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standaard versus hoge dosis urokinase voor disfunctionele tunneling dialysekatheters bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SHUT)

26 januari 2025 bijgewerkt door: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
Tunneled dialysisatheters (TDC's) blijven een frequente vorm van vasculaire toegang voor patiënten die langdurige hemodialyse (HD) ondergaan. In onze lokale setting wordt trombolytische therapie met urokinase gebruikt als eerste lijntherapie om katheter doorgang te herstellen bij patiënten die TDC -disfunctie ontwikkelen voordat een TDC -uitwisseling wordt overwogen die invasiever is, ziekenhuisopname vereist en een hogere kosten inhoudt. Er zijn geen gepubliceerde lokale gegevens over de werkzaamheid van urokinase, hoewel dit in de lokale praktijk veel wordt gebruikt als eerste lijn bij het beheer van TDC -disfunctie. Eerdere studies zijn ook gevarieerd in termen van studiemethode, dosis en toediening van urokinase in de vorm van systemische infusie of kathetervergrendelingstherapie, met variërende slagingspercentages van 78-97% (2,4-8). Over het algemeen gebruikte de meerderheid van deze studies hogere doses urokinase - sommige onderzoeken rapporteerden hogere doorgankelijkheidspercentages met een hoge dosis systemische infusie (4,5) of hogere slagingspercentages wanneer een hogere dosis werd vergeleken met een lagere dosis urokinase -slot (6-8) . Bleeding-gebeurtenissen waren zeer zeldzaam, zelfs in studies die veel hogere doses of systemische infusie van urokinase gebruiken (2,4-8). Onze eigen voorlopige gegevens tonen lagere slagingspercentages van ongeveer 52,5% in vergelijking met gepubliceerde rapporten, de vraag blijft over hoe we onze doorgankelijkheid en kosteneffectiviteit bij de behandeling van TDC-disfunctie kunnen verbeteren zonder een toename van het risico op bijwerkingen. Daarom willen we de vraag beantwoorden of een toename van de dosis urokinase de bovenstaande resultaten zal bereiken en resulteert in een verminderde behoefte aan TDC -uitwisseling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle HD -patiënten van 21 jaar of ouder met TDC -disfunctie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en niet voldoen aan eventuele uitsluitingscriteria komen in aanmerking voor inschrijving in het onderzoek.

Katheters die in aanmerking komen voor de studie zijn onder meer:

(i) incidentkatheters die nooit urokinase hebben ontvangen; inclusief nieuw ingevoegde katheters voor eerder ingeschreven patiënten zijn toegestaan.

(ii) Gevallende katheters die de afgelopen 6 maanden geen urokinase hebben ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-functie TDC, gedefinieerd als geen instroom en uitstroom van zowel arteriële als veneuze poorten bij katheter testen.
  • Patiënten met contra -indicaties voor urokinase inclusief actieve interne bloedingen; recent cerebrovasculair ongeval (<2 maanden); recente intracraniële of intraspinale chirurgie (<2 maanden); intracraniaal neoplasma, aneurysma of arterioveneuze misvorming; recent trauma, inclusief cardiopulmonale reanimatie; recente gastro -intestinale bloedingen (<2 maanden); bekende bloedingsdiathese; ernstige ongecontroleerde hypertensie; Bekende overgevoeligheid voor urokinase of elk ingrediënt aanwezig in zijn formulering.
  • Zwangerschap.
  • Tunneled dialysis katheter-gerelateerde bloedstroominfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis urokinase

Patiënten worden beoordeeld op het in aanmerking komen voor studie door nefroloog in dienst die ook een PI of CO-I is.

Patiënten die voldoen aan inclusiecriteria zullen worden ingeschreven voor studie en geïnformeerde toestemming genomen.

Een getrainde HD -verpleegkundige zal de katheter van de patiënt testen met TDC -disfunctie.

Zodra TDC -disfunctie is bevestigd, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de 2 groepen en urokinase -instillatie uitgevoerd volgens het protocol (zie sectie F9) Na een minimale verblijftijd van 2 uur wordt urokinase opgezogen en wordt katheter getest door een getrainde HD -verpleegkundige. Hemodialyse wordt vervolgens uitgevoerd via de katheter.

Baseline klinische gegevens, urokinase- en hemodialyse -details worden voor elk patiëntbezoek vastgelegd volgens de sjabloon voor gegevensverzameling.

In de hogere dosisgroep: 30.000 eenheid (1,5 ml) per katheter wordt lumen ingebracht per katheterlumen (respectievelijk in zowel arteriële als veneuze havens). Dit maakt het gebruik van het gehele flesje urokinase mogelijk om verspilling te voorkomen en te beoordelen of deze toename van de dosis de patentelijkheid en de overleving van de katheter verbetert, waardoor de noodzaak van een TDC -uitwisseling bij onze HD -patiënten wordt verminderd. Het urokinase -slot wordt gedurende minimaal 2 uur ingewanden, waarna aspiratie en kathetertests worden uitgevoerd door een getrainde HD -verpleegkundige.
Andere namen:
  • Hoge dosis urokinase
20.000 eenheid (1 ml) wordt ingebracht per katheterlumen (zowel in zowel arteriële als veneuze havens); en de resterende 1 ml wordt weggegooid.
Andere namen:
  • Standaard dosis urokinase
Placebo-vergelijker: Standaard dosis urokinase
Hetzelfde als hierboven maar met verschillende dosering van urokinase
In de hogere dosisgroep: 30.000 eenheid (1,5 ml) per katheter wordt lumen ingebracht per katheterlumen (respectievelijk in zowel arteriële als veneuze havens). Dit maakt het gebruik van het gehele flesje urokinase mogelijk om verspilling te voorkomen en te beoordelen of deze toename van de dosis de patentelijkheid en de overleving van de katheter verbetert, waardoor de noodzaak van een TDC -uitwisseling bij onze HD -patiënten wordt verminderd. Het urokinase -slot wordt gedurende minimaal 2 uur ingewanden, waarna aspiratie en kathetertests worden uitgevoerd door een getrainde HD -verpleegkundige.
Andere namen:
  • Hoge dosis urokinase
20.000 eenheid (1 ml) wordt ingebracht per katheterlumen (zowel in zowel arteriële als veneuze havens); en de resterende 1 ml wordt weggegooid.
Andere namen:
  • Standaard dosis urokinase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire katheter doorgankelijkheid, TDC -wisselkoers voor alle bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden

Katheter doorgankelijkheid direct na urokinase -aspiratie zoals getest door getrainde HD -verpleegkundige (compleet / gedeeltelijk / mislukt) voor elk patiëntbezoek.

Primaire doorgankelijkheid: interval tussen primaire interventie (hoge versus standaard dosis urokinase) en herhaalde interventie voor terugkerende disfunctie in een katheter

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire katheter openen, bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire Patentie: interval tussen de tweede aflevering van disfunctie totdat TDC Exchange / Removal of andere censuurgebeurtenis bereikt (dood, verandering van modaliteit)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren