Eficacia de probiótico lactobacillus crispatus M247 en la promoción del calibre de la infección del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) y la microbiota vaginal modificadora
29 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluación de la eficacia de la administración de Lactobacillus crispatus M247 en la promoción de la eliminación de la infección genital de HR-HPV y modulación de la microbiota vaginal: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, un solo ciego, longitudinal, longitudinal, prospectivo clínico clínico prospectivo
Este ensayo clínico evalúa la eficacia de la cepa probiótica Lactobacillus crispatus M247 para promover la eliminación de la infección genital de papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) y restaurar el equilibrio de la microbiota vaginal.
El estudio adopta un diseño multicéntrico, aleatorizado, único, longitudinal y prospectivo que involucra pacientes con HR-HPV positivos.
Los resultados primarios incluyen tasas de aclaramiento de HR-HPV y cambios en la composición de la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga los beneficios potenciales de Lactobacillus crispatus M247, una cepa probiótica con capacidad comprobada para promover la salud vaginal, en el manejo de las infecciones por HR-HPV. Lactobacillus crispatus M247 ha demostrado propiedades probióticas superiores, incluida la capacidad de producir ácido láctico y peróxido de hidrógeno, que contribuyen a mantener una microbiota vaginal estable e inhibir la persistencia de HR-HPV de HR.
Los participantes serán aleatorizados para recibir Lactobacillus crispatus M247 o un placebo durante un período de estudio específico. El objetivo principal es evaluar la eficacia del probiótico para mejorar las tasas de aclaramiento de HR-HPV y restaurar una microbiota vaginal equilibrada. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la citología cervical y los resultados informados por los participantes sobre la salud vaginal. Al centrarse exclusivamente en el papel de Lactobacillus crispatus M247, el estudio busca establecer su relevancia clínica en el manejo del HR-HPV y su potencial como intervención terapéutica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
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Lentini, Italia, 96016
- Nuovo Ospedale di Lentini
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 69 años.
- Primer diagnóstico de infección por HR-HPV a través de la detección de ADN-HPV.
- Resultados de citología que muestran ASC-US o LSIL.
- Colposcopia negativa o biopsia (ausencia de lesiones).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Vacunación previa del VPH.
- Historia de los tratamientos cervicales para la patología preneoplásica.
- La citología que muestra HSIL (lesión intraepitelial escamosa de alto grado) que requiere tratamiento.
- Tratamiento actual con antibióticos, inmunomoduladoras o terapias inmunosupresoras.
- Sistema inmunitario diagnosticado o enfermedades neoplásicas que requieren quimioterapia.
- El embarazo, la lactancia o la planificación para quedar embarazadas en 6 meses.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán un placebo idéntico en apariencia y envasado al producto experimental, administrado por vía oral a una dosis de un palo por día durante 4 meses.
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El placebo no contiene la tensión probiótica activa y consiste en excipientes inactivos.
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Experimental: Suplemento probiótico Lactobacillus crispatus M247 Grupo
Los participantes en este grupo recibirán suplemento probiótico Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) en forma de palo, administrado por vía oral a una dosis de un palo por día durante 4 meses.
Cada palo contiene 20 mil millones de UFF de L. crispatus M247.
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Crispact® es un suplemento de alimentos probióticos que contiene Lactobacillus crispatus M247.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de despacho de HR-HPV
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después de la intervención
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Porcentaje de participantes en los que la infección por HR-HPV ya no es detectable, según lo evaluado por una prueba de ADN de VPH.
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Línea de base a 4 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones en microbiota vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después de la intervención.
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Cambios en la composición de la microbiota vaginal, incluida la abundancia de especies de Lactobacillus (especialmente los índices de diversidad de Lactobacillus crispatus) e microbiota, según lo evaluado por la secuenciación de la próxima generación de la secuencia del gen de ARN ribosómico 16S (NGS 16S).
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Línea de base a 4 meses después de la intervención.
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Características de microbiota favoreciendo la infección o el aclaramiento de HR-HPV
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después de la intervención.
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Identificación de los perfiles de microbiota vaginal (por ejemplo, CST-I (Estado Comunitario Tipo-I) a CST-IV (Distribución Community State Type-IV)) asociada con la persistencia o aclaración de HR-HPV, según lo determinado por la secuencia NGS 16S
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Línea de base a 4 meses después de la intervención.
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Normalización de la citología cervical
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después de la intervención.
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Proporción de participantes con la normalización de los resultados de la citología cervical, la transición de ASC-US (células escamosas atípicas de importancia indeterminada) o LSIL (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado) a la citología normal, según lo determinado por el análisis de Papanicolaou (PAP).
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Línea de base a 4 meses después de la intervención.
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Número de pacientes que informan efectos secundarios a la ingesta probiótica de Crispact®
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses después de la intervención.
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Número y tipo de eventos adversos informados, incluidos los síntomas gastrointestinales, las reacciones alérgicas u otras preocupaciones de salud, como se registra en los registros de seguridad de los participantes.
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Desde el inicio hasta los 4 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- Protocol n° 774/18.10.2021/AK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .