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Efficacité du probiotique Lactobacillus crispatus M247 dans la promotion de l'infection par papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV) et modifiant le microbiote vaginal

29 mai 2025 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Évaluation de l'efficacité de l'administration de Lactobacillus crispatus M247 dans la promotion de la clairance de l'infection génitale du HR-HPV et de la modulation du microbiote vaginal: un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, à aveugle, longitudinal et prospectif

Cet essai clinique évalue l'efficacité de la souche probiotique Lactobacillus crispatus M247 dans la promotion de l'infection du papillomavirus humain à haut risque génital (HR-HPV) et la restauration de l'équilibre du microbiote vaginal. L'étude adopte une conception prospective multicentrique, randomisée, en une seule aveugle et longitudinale impliquant des patients HR-HPV positifs. Les principaux résultats comprennent les taux de dégagement HR-HPV et les changements de composition du microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine les avantages potentiels de Lactobacillus crispatus M247, une souche probiotique avec une capacité prouvée à promouvoir la santé vaginale, dans la gestion des infections à HR-HPV. Lactobacillus crispatus M247 a démontré des propriétés probiotiques supérieures, y compris la capacité de produire de l'acide lactique et du peroxyde d'hydrogène, qui contribuent à maintenir un microbiote vaginal stable et à inhiber potentiellement la persistance du HR-HPV.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit Lactobacillus crispatus M247, soit un placebo sur une période d'étude spécifiée. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du probiotique pour améliorer les taux de dégagement HR-HPV et restaurer un microbiote vaginal équilibré. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements dans la cytologie cervicale et les résultats signalés par les participants sur la santé vaginale. En se concentrant exclusivement sur le rôle de Lactobacillus crispatus M247, l'étude cherche à établir sa pertinence clinique dans la gestion du HR-HPV et son potentiel en tant qu'intervention thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Italie, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de 18 à 69 ans.
  • Premier diagnostic de l'infection par HR-HPV via le dépistage du DNA-HPV.
  • Résultats de la cytologie montrant ASC-US ou LSIL.
  • Colposcopie ou biopsie négative (absence de lésions).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Vaccination préalable au VPH.
  • Histoire des traitements cervicaux pour la pathologie pré-néoplasique.
  • La cytologie montrant HSIL (lésion intraépithéliale squameuse de haute qualité) nécessitant un traitement.
  • Traitement actuel avec des antibiotiques, des thérapies immunomodulatrices ou immunosuppressives.
  • Système immunitaire diagnostiqué ou maladies néoplasiques nécessitant une chimiothérapie.
  • Grossesse, lactation ou planification de devenir enceinte dans les 6 mois.
  • Hypersensibilité connue aux composants du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront un placebo en apparence et en emballage identiques au produit expérimental, administré par voie orale à une dose d'un bâton par jour pendant 4 mois.
Autre: Placebo
Le placebo ne contient pas la souche probiotique active et se compose d'excipients inactifs.
Expérimental: Supplément probiotique Lactobacillus crispatus M247
Les participants de ce groupe recevront un supplément probiotique Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) sous forme de bâton, administré par voie orale à une dose d'un bâton par jour pendant 4 mois. Chaque bâton contient 20 milliards de CFU de L. crispatus M247.
Complément alimentaire: Lactobacillus crispatus M247 (CrispactACT)
CrispAffact® est un supplément alimentaire probiotique contenant Lactobacillus crispatus M247.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dégagement HR-HPV
Délai: Base à 4 mois après l'intervention
Pourcentage de participants chez lesquels l'infection par HR-HPV n'est plus détectable, comme évalué par un test ADN du VPH.
Base à 4 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote vaginal
Délai: Base à 4 mois après l'intervention.
Changements dans la composition du microbiote vaginal, y compris l'abondance des espèces de Lactobacillus (en particulier Lactobacillus crispatus) et les indices de diversité du microbiote, tels qu'évalués par séquençage de nouvelle génération du séquençage de l'ARN ribosomal 16S (NGS 16S).
Base à 4 mois après l'intervention.
Caractéristiques du microbiote favorisant une infection ou une autorisation HR-HPV
Délai: Base à 4 mois après l'intervention.
Identification des profils de microbiote vaginal (par exemple, CST-I (État communautaire Type-I) à CST-IV (Distribution de la communauté de type IV)
Base à 4 mois après l'intervention.
Normalisation de la cytologie cervicale
Délai: Base à 4 mois après l'intervention.
Proportion de participants avec une normalisation des résultats de la cytologie cervicale, en transition de l'ASC-US (cellules squameuses atypiques de signification indéterminées) ou de LSIL (lésion intraépithéliale squameuse de bas grade) à une cytologie normale, comme déterminé par l'analyse des tests de papanicolaou (PAP).
Base à 4 mois après l'intervention.
Nombre de patients signalant des effets secondaires sur l'apport CrispactACT des probiotiques
Délai: De la ligne de base à 4 mois après l'intervention.
Nombre et type d'événements indésirables signalés, y compris les symptômes gastro-intestinaux, les réactions allergiques ou d'autres problèmes de santé, comme enregistré dans les journaux de sécurité des participants.
De la ligne de base à 4 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaborateurs

Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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