Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пробиотического Lactobacillus crispatus M247 в стимулировании клиренса инфекции папилломы человека с высоким риском (HR-HPV) и модификации влагалищной микробиоты

29 мая 2025 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Оценка эффективности введения Lactobacillus crispatus M247 в стимулировании клиренса генитальной инфекции HR-HPV и модуляции влагалищной микробиоты: многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное, продольное, проспективное клиническое исследование

В этом клиническом исследовании оценивается эффективность пробиотического штамма Lactobacillus crispatus M247 в стимулировании клиренса генитального папилломавируса человека с высоким риском (HR-HPV) и восстановления баланса влагалищной микробиоты. В исследовании принимается многоцентровый, рандомизированный, одно слепой, продольный, проспективный дизайн с участием HR-HPV-позитивных пациентов. Первичные результаты включают показатели клиренса HR-HPV и изменения композиции микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследуется потенциальные преимущества Lactobacillus crispatus M247, пробиотического штамма с проверенной способностью повысить здоровье влагалища при лечении инфекций HR-HPV. Lactobacillus crispatus M247 продемонстрировал превосходные пробиотические свойства, в том числе способность продуцировать молочную кислоту и перекись водорода, что способствует поддержанию стабильной микробиоты влагалища и потенциально ингибирующей персистенции HR-HPV.

Участники будут рандомизированы для получения либо Lactobacillus crispatus M247, либо плацебо в течение определенного периода исследования. Основная цель-оценить эффективность пробиотика в повышении скорости клиренса HR-HPV и восстановлении сбалансированной микробиоты влагалища. Вторичные цели включают в себя оценку изменений в цитологии шейки матки и результаты, сообщаемые участниками по здоровью влагалища. Сосредоточив внимание исключительно на роли Lactobacillus crispatus M247, исследование направлено на установление его клинической значимости в управлении HR-HPV и его потенциала в качестве терапевтического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Италия, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-69 лет.
  • Первый диагноз инфекции HR-HPV с помощью скрининга ДНК-HPV.
  • Результаты цитологии показывают ASC-US или LSIL.
  • Отрицательная кольпоскопия или биопсия (отсутствие поражений).
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Предыдущая вакцинация ВПЧ.
  • История лечения шейки матки для до-неопластической патологии.
  • Цитология, показывающая HSIL (сквамочное внутриэпителиальное поражение), требующее лечения.
  • Текущее лечение антибиотиками, иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапией.
  • Диагностированная иммунная система или опухолевые заболевания, требующие химиотерапии.
  • Беременность, лактация или планирование забеременеть в течение 6 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность к компонентам продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат плацебо, идентичный по внешнему виду и упаковке в экспериментальный продукт, вводимый перорально в дозе одной палки в день в течение 4 месяцев.
Другой: Плацебо
Плацебо не содержит активного пробиотического штамма и состоит из неактивных наполнителей.
Экспериментальный: Пробиотическая добавка lactobacillus crispatus m247
Участники этой группы получат пробиотическую добавку Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) в форме палки, вводится перорально в дозе одной палки в день в течение 4 месяцев. Каждая палка содержит 20 миллиардов КОЕ L. Crispatus M247.
Диетическая добавка: Lactobacillus crispatus m247 (Crispact®)
Crispact® - это пробиотическая пищевая добавка, содержащая Lactobacillus crispatus M247.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HR-HPV Коэффициент очистки
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев после вмешательства
Процент участников, у которых инфекция HR-HPV больше не обнаруживается, как оценивается с помощью теста на ВПЧ-ДНК.
Базовая линия до 4 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификации в микробиоте влагалища
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 месяцев после вмешательства.
Изменения в составе влагалищной микробиоты, включая обилие видов Lactobacillus (особенно Lactobacillus crispatus) и индексов разнообразия микробиоты, оцениваемые с помощью секвенирования следующего поколения гена рибосомальной РНК 16S (NGS 16S).
Базовый уровень до 4 месяцев после вмешательства.
Характеристики микробиоты в пользу инфекции или клиренса HR-HPV
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 месяцев после вмешательства.
Идентификация профилей микробиоты влагалищной микробиоты (например, CST-I (штат сообщества типа I) для распределения CST-IV (государство типа IV), связанное с постоянством или клиренсом HR-HPV, как определено с помощью Sequencing NGS 16S.
Базовый уровень до 4 месяцев после вмешательства.
Нормализация цитологии шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 месяцев после вмешательства.
Доля участников с нормализацией результатов цитологии шейки матки, перехода от ASC-US (атипичные плоскоклеточные клетки с неопределенным значением) или LSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение в низком классе), как определено с помощью анализа тестирования Papanicolaou (PAP).
Базовый уровень до 4 месяцев после вмешательства.
Количество пациентов, сообщающих о побочных эффектах для пробиотического потребления Crispact®
Временное ограничение: От базового уровня до 4 месяцев после вмешательства.
Сообщалось о количестве и типе побочных эффектов, включая желудочно -кишечные симптомы, аллергические реакции или другие проблемы со здоровьем, как записано в журналах безопасности участников.
От базового уровня до 4 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Соавторы

Università degli Studi dell'Insubria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться