Effektivitet av probiotisk Lactobacillus crispatus M247 for å fremme høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) infeksjonsklarering og modifisering av vaginal mikrobiota
29. mai 2025 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluering av effekten av Lactobacillus Crispatus M247-administrering for å fremme klarering av kjønn HR-HPV-infeksjon og modulere vaginal mikrobiota: et multisenter, randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, langsgående, prospektiv klinisk studie
Denne kliniske studien evaluerer effekten av den probiotiske stammen Lactobacillus crispatus M247 for å fremme klarering av kjønns-høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) infeksjon og gjenopprette balansen til den vaginal mikrobiota.
Studien vedtar et multisenter, randomisert, enkeltblind, langsgående, prospektiv design som involverer HR-HPV-positive pasienter.
Primære utfall inkluderer HR-HPV-klareringshastigheter og endring av mikrobiotasammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker de potensielle fordelene ved Lactobacillus Crispatus M247, en probiotisk belastning med bevist evne til å fremme vaginal helse, i håndteringen av HR-HPV-infeksjoner. Lactobacillus crispatus M247 har vist overlegne probiotiske egenskaper, inkludert evnen til å produsere melkesyre og hydrogenperoksyd, som bidrar til å opprettholde en stabil vaginal mikrobiota og potensielt hemme HR-HPV-utholdenhet.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten Lactobacillus Crispatus M247 eller en placebo over en spesifisert studieperiode. Det primære målet er å evaluere probiotikumets effekt i å styrke HR-HPV-klareringshastigheten og gjenopprette en balansert vaginal mikrobiota. Sekundære mål inkluderer vurdering av endringer i cervikal cytologi og deltakerrapporterte resultater om vaginal helse. Ved å kun fokusere på rollen som Lactobacillus Crispatus M247, søker studien å etablere sin kliniske relevans i HR-HPV-styring og potensialet som et terapeutisk inngrep.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
-
Lentini, Italia, 96016
- Nuovo Ospedale di Lentini
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18-69 år.
- Første diagnose av HR-HPV-infeksjon via DNA-HPV-screening.
- Cytologiresultater som viser ASC-US eller LSIL.
- Negativ kolposkopi eller biopsi (fravær av lesjoner).
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere HPV -vaksinasjon.
- Historie med livmorhalsbehandlinger for pre-neoplastisk patologi.
- Cytologi som viser HSIL (høykvalitets plateepitel intraepitelial lesjon) som krever behandling.
- Nåværende behandling med antibiotika, immunmodulerende eller immunsuppressive terapier.
- Diagnostisert immunforsvar eller neoplastiske sykdommer som krever cellegift.
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av 6 måneder.
- Kjent overfølsomhet for produktkomponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en placebo som er identisk i utseende og emballasje med det eksperimentelle produktet, administrert oralt i en dose på en pinne per dag i 4 måneder.
|
Placebo inneholder ikke den aktive probiotiske belastningen og består av inaktive hjelpestoffer.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk supplement Lactobacillus Crispatus M247 Group
Deltakere i denne gruppen vil motta probiotisk supplement Lactobacillus Crispatus M247 (Crispact®) i pinneform, administrert oralt i en dose på en pinne per dag i 4 måneder.
Hver pinne inneholder 20 milliarder CFU av L. crispatus m247.
|
Crispact® er et probiotisk mattilskudd som inneholder Lactobacillus Crispatus M247.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR-HPV klareringshastighet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter intervensjonen
|
Prosentandel av deltakerne som HR-HPV-infeksjon ikke lenger er påvisbar, som vurdert av en HPV-DNA-test.
|
Baseline til 4 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vaginal mikrobiota
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter intervensjon.
|
Endringer i sammensetningen av vaginal mikrobiota, inkludert overflod av Lactobacillus-arter (spesielt Lactobacillus crispatus) og mikrobiota-mangfoldsindekser, som vurdert ved neste generasjons sekvensering av 16S ribosomalt RNA-gen (NGS 16S) sekvensering.
|
Baseline til 4 måneder etter intervensjon.
|
|
Mikrobiotaegenskaper som favoriserer HR-HPV-infeksjon eller klaring
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter intervensjon.
|
Identifisering av vaginal mikrobiota-profiler (f.eks. CST-I (Community State Type-I) til CST-IV (Community State Type-IV) distribusjon) assosiert med HR-HPV utholdenhet eller klaring, bestemt ved NGS 16S-sekvensering
|
Baseline til 4 måneder etter intervensjon.
|
|
Cervical Cytology Normalization
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter intervensjon.
|
Andel deltakere med normalisering av cervikale cytologesultater, overgang fra ASC-USA (atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning) eller LSIL (lavkvalitets plateepitel intraepitelial lesjon) til normal cytologi, som bestemt av Papanicolaou (PAP) testanalyse.
|
Baseline til 4 måneder etter intervensjon.
|
|
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger til probiotisk Crispact® -inntak
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter intervensjon.
|
Antall og type bivirkninger rapportert, inkludert gastrointestinale symptomer, allergiske reaksjoner eller andre helseproblemer, som registrert i deltakernes sikkerhetslogger.
|
Fra baseline til 4 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol n° 774/18.10.2021/AK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .