Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af probiotisk lactobacillus crispatus M247 til fremme af højrisiko-human papillomavirus (HR-HPV) infektionsklarering og modificering af vaginal mikrobiota

29. maj 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​Lactobacillus crispatus M247-administration til fremme af godkendelse af kønsorganet HR-HPV-infektion og modulering af vaginal mikrobiota: et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt, langsgående, potentielt klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​den probiotiske stamme lactobacillus crispatus M247 til fremme af clearance af kønsorganet højrisiko human papillomavirus (HR-HPV) infektion og gendannelse af balancen i vaginal mikrobiota. Undersøgelsen vedtager en multicenter, randomiseret, enkeltblind, langsgående, fremtidig design, der involverer HR-HPV-positive patienter. Primære resultater inkluderer HR-HPV-clearancehastigheder og mikrobiota-sammensætningsændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger de potentielle fordele ved Lactobacillus crispatus M247, en probiotisk stamme med bevist evne til at fremme vaginal sundhed, i håndteringen af ​​HR-HPV-infektioner. Lactobacillus crispatus M247 har vist overlegne probiotiske egenskaber, herunder evnen til at producere mælkesyre og hydrogenperoxid, hvilket bidrager til at opretholde en stabil vaginal mikrobiota og potentielt hæmme HR-HPV-persistens.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Lactobacillus crispatus M247 eller en placebo over en specificeret studieperiode. Det primære mål er at evaluere probiotikas effektivitet til at forbedre HR-HPV-clearance-hastighederne og gendanne en afbalanceret vaginal mikrobiota. Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i cervikal cytologi og deltagerrapporterede resultater på vaginal sundhed. Ved udelukkende at fokusere på rollen som Lactobacillus crispatus M247 søger undersøgelsen at etablere sin kliniske relevans i HR-HPV-styring og dets potentiale som en terapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Italien, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-69 år.
  • Første diagnose af HR-HPV-infektion via DNA-HPV-screening.
  • Cytologiresultater, der viser ASC-US eller LSIL.
  • Negativ colposcopy eller biopsi (fravær af læsioner).
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere HPV -vaccination.
  • Historie om cervikale behandlinger til præ-neoplastisk patologi.
  • Cytologi, der viser HSIL (højkvalitets pladet intraepitel-læsion), der kræver behandling.
  • Aktuel behandling med antibiotika, immunmodulerende eller immunsuppressive terapier.
  • Diagnosticeret immunsystem eller neoplastiske sygdomme, der kræver kemoterapi.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid inden for 6 måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for produktkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en placebo, der er identisk i udseende og emballering til det eksperimentelle produkt, administreret oralt i en dosis på en pind om dagen i 4 måneder.
Andet: Placebo
Placebo indeholder ikke den aktive probiotiske stamme og består af inaktive excipienser.
Eksperimentel: Probiotisk supplement Lactobacillus crispatus M247 -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage probiotisk supplement Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) i pindform, administreret oralt i en dosis på en pind om dagen i 4 måneder. Hver pind indeholder 20 milliarder CFU af L. crispatus M247.
Kosttilskud: Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)
Crispact® er et probiotisk madtilskud, der indeholder Lactobacillus crispatus M247.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR-HPV-godkendelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter intervention
Procentdel af deltagere, hvor HR-HPV-infektion ikke længere kan påvises, som vurderet ved en HPV-DNA-test.
Baseline til 4 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaginal mikrobiota
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter intervention.
Ændringer i sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota, herunder forekomsten af ​​Lactobacillus-arter (især Lactobacillus crispatus) og mikrobiota-mangfoldighedsindeks, som vurderet ved næste generations sekventering af 16S ribosomal RNA-gen (NGS 16S) sekvensering.
Baseline til 4 måneder efter intervention.
Mikrobiota-egenskaber, der favoriserer HR-HPV-infektion eller clearance
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter intervention.
Identifikation af vaginal mikrobiota-profiler (f.eks. CST-I (Community State Type-I) til CST-IV (Community State Type-IV) Distribution), der er forbundet med HR-HPV-vedholdenhed eller clearance, som bestemt ved NGS 16S sekventering
Baseline til 4 måneder efter intervention.
Cervikal cytologi normalisering
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter intervention.
Andelen af ​​deltagere med normalisering af cervikale cytologiresultater, der skifter fra ASC-US (atypiske pladeceller af ubestemt betydning) eller LSIL (lav-grade pladet intraepitel-læsion) til normal cytologi, som bestemt af Papanicolaou (PAP) testanalyse.
Baseline til 4 måneder efter intervention.
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger til Probiotic Crispact® -indtagelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter intervention.
Antal rapporterede typen af ​​bivirkninger, herunder gastrointestinale symptomer, allergiske reaktioner eller andre sundhedsmæssige bekymringer, som registreret i deltagerens sikkerhedslogfiler.
Fra baseline til 4 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner