Werkzaamheid van probiotische lactobacillus crispatus M247 bij het bevorderen van een hoog risico humaan papillomavirus (HR-HPV) infectieklaring en het modificeren van vaginale microbiota
29 mei 2025 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluatie van de werkzaamheid van Lactobacillus Crispatus M247-toediening bij het bevorderen van de klaring van genitale HR-HPV-infectie en het moduleren van de vaginale microbiota: een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelblinde, longitudinaal, prospectieve klinische studie
Deze klinische studie evalueert de werkzaamheid van de probiotische stam lactobacillus crispatus M247 bij het bevorderen van de klaring van genitale hoog-risico human papillomavirus (HR-HPV) infectie en het herstellen van de balans van de vaginale microbiota.
De studie hanteert een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, longitudinaal, prospectief ontwerp waarbij HR-HPV-positieve patiënten betrokken zijn.
Primaire resultaten omvatten HR-HPV-klaringspercentages en veranderingen in microbiotasamenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de potentiële voordelen van Lactobacillus Crispatus M247, een probiotische stam met bewezen vermogen om vaginale gezondheid te bevorderen, bij het beheer van HR-HPV-infecties. Lactobacillus crispatus M247 heeft superieure probiotische eigenschappen aangetoond, waaronder het vermogen om melkzuur en waterstofperoxide te produceren, die bijdragen aan het handhaven van een stabiele vaginale microbiota en potentieel remmende HR-HPV-persistentie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om Lactobacillus Crispatus M247 of een placebo over een gespecificeerde studieperiode te ontvangen. Het primaire doel is om de werkzaamheid van het probioticum te evalueren bij het verbeteren van HR-HPV-klaringspercentages en het herstellen van een evenwichtige vaginale microbiota. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in cervicale cytologie en door deelnemers gerapporteerde resultaten op het gebied van vaginale gezondheid. Door zich uitsluitend te concentreren op de rol van Lactobacillus Crispatus M247, beoogt de studie haar klinische relevantie in HR-HPV-management en het potentieel ervan als een therapeutische interventie vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
-
Lentini, Italië, 96016
- Nuovo Ospedale di Lentini
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-69 jaar.
- Eerste diagnose van HR-HPV-infectie via DNA-HPV-screening.
- Cytologieresultaten die ASC-US of LSIL aantonen.
- Negatieve colposcopy of biopsie (afwezigheid van laesies).
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere HPV -vaccinatie.
- Geschiedenis van cervicale behandelingen voor pre-neoplastische pathologie.
- Cytologie die HSIL (hoogwaardige plaveisel intra-epitheliale laesie) toont die behandeling vereist.
- Huidige behandeling met antibiotica, immunomodulerende of immunosuppressieve therapieën.
- Gediagnosticeerd immuunsysteem of neoplastische ziekten die chemotherapie vereisen.
- Zwangerschap, lactatie of planning om binnen 6 maanden zwanger te worden.
- Bekende overgevoeligheid voor productcomponenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een placebo die identiek is in uiterlijk en verpakking aan het experimentele product, oraal toegediend met een dosis van één stok per dag gedurende 4 maanden.
|
De placebo bevat niet de actieve probiotische stam en bestaat uit inactieve hulpstoffen.
|
|
Experimenteel: Probiotisch supplement Lactobacillus Crispatus M247 -groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen probiotisch supplement Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) in stokvorm, oraal toegediend bij een dosis van één stok per dag gedurende 4 maanden.
Elke stok bevat 20 miljard CFU van L. crispatus M247.
|
Crispact® is een probiotisch voedselsupplement dat Lactobacillus Crispatus M247 bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR-HPV-klaringpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na interventie
|
Percentage deelnemers aan wie HR-HPV-infectie niet langer detecteerbaar is, zoals beoordeeld door een HPV-DNA-test.
|
Basislijn tot 4 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modificaties in vaginale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na interventie.
|
Veranderingen in de samenstelling van de vaginale microbiota, inclusief de overvloed aan Lactobacillus-soorten (vooral Lactobacillus crispatus) en microbiota-diversiteitsindices, zoals beoordeeld door sequencing van de volgende generatie van de 16S ribosomaal RNA-gen (NGS 16S) sequencing.
|
Basislijn tot 4 maanden na interventie.
|
|
Microbiota-eigenschappen die de voorkeur geven aan HR-HPV-infectie of klaring
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na interventie.
|
Identificatie van vaginale microbiota-profielen (bijv. CST-I (gemeenschapstatus type-I) tot CST-IV (gemeenschapstatus type-IV) verdeling) geassocieerd met HR-HPV-persistentie of klaring, zoals bepaald door NGS 16S-sequencing
|
Basislijn tot 4 maanden na interventie.
|
|
Cervicale cytologie normalisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na interventie.
|
Aandeel van de deelnemers met normalisatie van cervicale cytologieresultaten, overgang van ASC-US (atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie) of LSIL (lage graad plaveisel intra-epitheliale laesie) naar normale cytologie, zoals bepaald door Papanicolaou (PAP) testanalyse.
|
Basislijn tot 4 maanden na interventie.
|
|
Aantal patiënten meldt bijwerkingen aan probiotische Crispact® -inname
Tijdsspanne: Van basislijn tot 4 maanden na interventie.
|
Aantal en type bijwerkingen gerapporteerd, inclusief gastro -intestinale symptomen, allergische reacties of andere gezondheidsproblemen, zoals vastgelegd in veiligheidslogboeken voor deelnemers.
|
Van basislijn tot 4 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol n° 774/18.10.2021/AK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .