Eficácia do probiótico Lactobacillus crispatus M247 na promoção da depuração de infecção pelo papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) e modificação da microbiota vaginal
29 de maio de 2025 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Avaliação da eficácia da administração de Lactobacillus crispatus M247 na promoção da depuração da infecção genital de HR-HPV e modula a microbiota vaginal: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, de um clego, longitudinal, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, de estudo clínico prospectivo, controlado por placebo, de um clego, longitudinal, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, prospectivo,
Este ensaio clínico avalia a eficácia da cepa probiótica Lactobacillus crispatus m247 na promoção da depuração do papilomavírus humano de alto risco genital (HR-HPV) e restaurando o equilíbrio da microbiota vaginal.
O estudo adota um projeto prospectivo multicêntrico, randomizado,-cego, longitudinal e prospectivo envolvendo pacientes positivos para HR-HPV.
Os resultados primários incluem taxas de liberação de HR-HPV e mudanças de composição da microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga os benefícios potenciais do Lactobacillus crispatus M247, uma tensão probiótica com capacidade comprovada de promover a saúde vaginal, no tratamento de infecções por HR-HPV. Lactobacillus crispatus M247 demonstrou propriedades probióticas superiores, incluindo a capacidade de produzir ácido lático e peróxido de hidrogênio, que contribuem para manter uma microbiota vaginal estável e potencialmente inibir a persistência do HR-HPV.
Os participantes serão randomizados para receber Lactobacillus crispatus M247 ou um placebo durante um período de estudo especificado. O objetivo principal é avaliar a eficácia do probiótico no aumento das taxas de liberação de HR-HPV e na restauração de uma microbiota vaginal equilibrada. Os objetivos secundários incluem avaliar mudanças na citologia cervical e nos resultados relatados por participantes na saúde vaginal. Ao focar exclusivamente no papel de Lactobacillus crispatus M247, o estudo busca estabelecer sua relevância clínica no gerenciamento de HR-HPV e seu potencial como intervenção terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
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Lentini, Itália, 96016
- Nuovo Ospedale di Lentini
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 18 a 69 anos.
- Primeiro diagnóstico de infecção por HR-HPV via triagem de DNA-HPV.
- Resultados da citologia mostrando ASC-US ou LSIL.
- Colposcopia negativa ou biópsia (ausência de lesões).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Vacinação anterior do HPV.
- História de tratamentos cervicais para patologia pré-neoplásica.
- Citologia mostrando HSIL (lesão intraepitelial escamosa de alto grau) que requer tratamento.
- Tratamento atual com antibióticos, terapias imunomoduladoras ou imunossupressoras.
- Sistema imunológico diagnosticado ou doenças neoplásicas que requerem quimioterapia.
- Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar dentro de 6 meses.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão um placebo idêntico em aparência e embalagem ao produto experimental, administrado por via oral na dose de um bastão por dia durante 4 meses.
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O placebo não contém a tensão probiótica ativa e consiste em excipientes inativos.
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Experimental: Suplemento probiótico Lactobacillus crispatus M247 Grupo
Os participantes deste grupo receberão suplemento probiótico Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) em forma de pau, administrados por via oral na dose de um bastão por dia por 4 meses.
Cada bastão contém 20 bilhões de UFC de L. crispatus M247.
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Crispact® é um suplemento de alimentos probióticos contendo Lactobacillus crispatus M247.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de liberação de HR-HPV
Prazo: Base a 4 meses após a intervenção
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A porcentagem de participantes nos quais a infecção pelo HR-HPV não é mais detectável, conforme avaliado por um teste de HPV-DNA.
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Base a 4 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificações na microbiota vaginal
Prazo: Base de 4 meses após a intervenção.
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Alterações na composição da microbiota vaginal, incluindo a abundância de espécies de Lactobacillus (especialmente Lactobacillus crispatus) e índices de diversidade de microbiota, conforme avaliado pelo sequenciamento de próxima geração do sequenciamento do RNA ribossômico 16S (NGS 16S).
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Base de 4 meses após a intervenção.
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Características da microbiota favorecendo a infecção ou depuração de HR-HPV
Prazo: Base de 4 meses após a intervenção.
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Identificação de perfis vaginais de microbiota (por exemplo, CST-I (distribuição do tipo IV do Estado Comunitário Tipo I) para CST-IV (Tipo de Estado Comunitário) associado à persistência ou autorização de HR-HPV, conforme determinado pelo sequenciamento de NGS 16S
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Base de 4 meses após a intervenção.
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Normalização da citologia cervical
Prazo: Base de 4 meses após a intervenção.
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Proporção de participantes com normalização dos resultados da citologia cervical, transição de ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) ou LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) à citologia normal, conforme determinado pela análise do teste de papanicolaou (PAP).
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Base de 4 meses após a intervenção.
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Número de pacientes que relatam efeitos colaterais à ingestão probiótica de Crispact®
Prazo: Do início dos 4 meses após a intervenção.
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Número e tipo de eventos adversos relatados, incluindo sintomas gastrointestinais, reações alérgicas ou outros problemas de saúde, conforme registrado nos registros de segurança dos participantes.
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Do início dos 4 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol n° 774/18.10.2021/AK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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