Probioottisen Lactobacillus crispatus M247: n tehokkuus ihmisen korkean riskin papilloomaviruksen (HR-HPV) infektiopuhdistuksen edistämisessä ja emättimen mikrobiotan modifioinnissa
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Lactobacillus crispatus M247 -maksun antovaikutuksen arviointi sukupuolielinten HR-HPV-infektion puhdistuman edistämisessä ja emättimen mikrobiotan moduloinnissa: monikeskus, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, yksi sokea, pitkittäinen, tulevaisuuden kliininen tutkimus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan probioottisen kannan Lactobacillus crispatus M247: n tehokkuutta sukupuolielinten korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HR-HPV) infektion puhdistuman edistämisessä ja emättimen mikrobiotan tasapainon palauttamisessa.
Tutkimuksessa hyväksyy monikeskus, satunnaistettu, yhden sokea, pitkittäinen, mahdollinen suunnittelu, johon liittyy HR-HPV-positiivisia potilaita.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy HR-HPV-puhdistuma- ja mikrobiotakoostumuksen muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Lactobacillus crispatus M247: n, probioottisen kannan, mahdollisia hyötyjä, joilla on todistettu kyky edistää emättimen terveyttä HR-HPV-infektioiden hoidossa. Lactobacillus crispatus M247 on osoittanut parempia probioottisia ominaisuuksia, mukaan lukien kyky tuottaa maitohappo- ja vetyperoksidia, jotka edistävät vakaan emättimen mikrobiotan ylläpitämistä ja mahdollisesti estämään HR-HPV-pysyvyyttä.
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko Lactobacillus crispatus M247 tai lumelääke tietyn tutkimusjakson aikana. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida probiootin tehokkuutta parantamaan HR-HPV-puhdistusainetta ja palauttaa tasapainoinen emättimen mikrobiota. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy kohdunkaulan sytologian muutosten arviointi ja emättimen terveydenhuollon osallistujien ilmoittamien tulosten arviointi. Keskittymällä yksinomaan Lactobacillus crispatus M247: n rooliin, tutkimuksella pyritään selvittämään sen kliininen merkitys HR-HPV-hoidossa ja sen potentiaalina terapeuttisena interventiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
-
Lentini, Italia, 96016
- Nuovo Ospedale di Lentini
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-69-vuotiaat naiset.
- HR-HPV-infektion ensimmäinen diagnoosi DNA-HPV-seulonnan avulla.
- Sytologiatulokset, jotka osoittavat ASC-USA: n tai LSIL: n.
- Negatiivinen kolposkopia tai biopsia (vaurioiden puuttuminen).
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi HPV -rokotus.
- Kohdunkaulan hoidon historia esikulmapatologialle.
- Sytologia, joka osoittaa HSIL: n (korkealaatuinen okasen sisäinen intraepiteliaalinen vaurio), joka vaatii hoitoa.
- Nykyinen hoito antibiooteilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla terapioilla.
- Diagnosoitu immuunijärjestelmä tai neoplastiset sairaudet, jotka vaativat kemoterapiaa.
- Raskaus, imetys tai raskaana oleva suunnittelu 6 kuukauden kuluessa.
- Tunnettu yliherkkyys tuotekomponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on identtinen ulkonäöltään ja pakkaamisesta kokeelliseen tuotteeseen, joka annetaan suun kautta yhden sauvan annoksella päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Lumelääke ei sisällä aktiivista probioottista kantaa ja koostuu passiivisista apuaineista.
|
|
Kokeellinen: Probioottinen lisäosa Lactobacillus crispatus m247 -ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat probioottisen täydentävän Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) sauvamuodossa, annetaan suun kautta annoksella yksi sauva päivässä 4 kuukauden ajan.
Jokainen sauva sisältää 20 miljardia CFU: ta L. crispatus M247: stä.
|
Crispact® on probioottinen ruoka -lisäosa, joka sisältää Lactobacillus crispatus M247.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR-HPV-puhdistusaste
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen intervention jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille HR-HPV-infektio ei ole enää havaittavissa, kuten HPV-DNA-testi arvioidaan.
|
Perustaso 4 kuukauteen intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset emättimen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Muutokset emättimen mikrobiotan koostumuksessa, mukaan lukien Lactobacillus-lajien (erityisesti Lactobacillus crispatus) ja mikrobiota-monimuotoisuusindeksien runsaus, kuten 16S-ribosomaalisen RNA-geenin (NGS 16S) -sekvensoinnin seuraavan sukupolven sekvensointi.
|
Perustaso 4 kuukauteen intervention jälkeen.
|
|
HR-HPV-infektiota tai puhdistumaa suosivia mikrobiotaominaisuuksia
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Emättimen mikrobiotaprofiilien tunnistaminen (esim. CST-I (yhteisötila tyyppi I) CST-IV (yhteisötilatyyppi-IV) jakaumaan), joka liittyy HR-HPV
|
Perustaso 4 kuukauteen intervention jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan sytologian normalisointi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Kohdunkaulan sytologian tulosten normalisoinnin omaavien osallistujien osuus siirtymisestä ASC-USA: sta (epätyypilliset okasolut, joilla on määrittelemätön merkitys) tai LSIL (heikkolaatuinen okasen sisäinen intraepiteliaalinen vaurio) normaaliin sytologiaan, kuten PapanicolaOou (PAP) -analyysi määritetään.
|
Perustaso 4 kuukauteen intervention jälkeen.
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittavat sivuvaikutuksia probioottiseen Crispact® -saanniin
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi, mukaan lukien maha -suolikanavan oireet, allergiset reaktiot tai muut terveysongelmat, jotka on kirjattu osallistujien turvalokeihin.
|
Perustasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol n° 774/18.10.2021/AK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .