Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotického Lactobacillus crispatus M247 při podpoře vysoce rizikového lidského papilomaviru (HR-HPV) infekce a modifikace vaginální mikrobioty

29. května 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Hodnocení účinnosti Lactobacillus crispatus M247 podávání při podpoře clearance genitální infekce HR-HPV a modulace vaginální mikrobioty: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jedno-slepá, slepá, slepá, jednorázová, jednorázová, jednorázová, perspektivní klinická studie

Tato klinická studie hodnotí účinnost probiotického kmene Lactobacillus crispatus M247 při podpoře clearance genitálního vysoce rizikového lidského papilomaviru (HR-HPV) a obnovení rovnováhy vaginální mikrobioty. Studie přijímá multicentrickou, randomizovanou, slepý, podélný, prospektivní design zahrnující pacienty s HR-HPV. Mezi primární výsledky patří míra clearance HR-HPV a změny složení mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá potenciální přínosy Lactobacillus crispatus M247, probiotického kmene s prokázanou schopností podporovat vaginální zdraví, při léčbě infekcí HR-HPV. Lactobacillus crispatus M247 prokázal vynikající probiotické vlastnosti, včetně schopnosti produkovat kyselinu mléčnou a peroxid vodíku, což přispívá k udržení stabilní vaginální mikrobioty a potenciálně inhibice perzistence HR-HPV.

Účastníci budou randomizováni, aby během stanovené studijní období dostávali buď Lactobacillus crispatus M247 nebo placebo. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost probiotiky při zvyšování míry clearance HR-HPV a obnovení vyvážené vaginální mikrobioty. Mezi sekundární cíle patří hodnocení změn v krční cytologii a výsledky uváděné účastníkem o vaginálním zdraví. Studie se zaměřuje výhradně na roli Lactobacillus crispatus M247, snaží se stanovit svůj klinický význam při řízení HR-HPV a její potenciál jako terapeutického zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Itálie, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–69 let.
  • První diagnóza infekce HR-HPV skríningem DNA-HPV.
  • Výsledky cytologie ukazující ASC-US nebo LSIL.
  • Negativní kolposkopie nebo biopsie (absence lézí).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí očkování proti HPV.
  • Historie cervikální léčby pre-neoplastické patologie.
  • Cytologie vykazující HSIL (vysoce kvalitní skvamózní intraepiteliální léze) vyžadující léčbu.
  • Současná léčba antibiotiky, imunomodulačními nebo imunosupresivními terapiemi.
  • Diagnostikovaný imunitní systém nebo neoplastická onemocnění vyžadující chemoterapii.
  • Těhotenství, laktace nebo plánování otěhotnění do 6 měsíců.
  • Známá přecitlivělost na komponenty produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží placebo s identickým vzhledem a balení experimentálního produktu, podávané orálně v dávce jedné tyčinky denně po dobu 4 měsíců.
Jiný: Placebo
Placebo neobsahuje aktivní probiotický kmen a skládá se z neaktivních pomocných látek.
Experimentální: Probiotický doplněk skupiny Lactobacillus Crispatus M247
Účastníci této skupiny obdrží probiotický doplněk Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) ve formě tyčinky, podávaný perorálně v dávce jedné tyčinky denně po dobu 4 měsíců. Každá hůl obsahuje 20 miliard CFU L. crispatus M247.
Doplněk stravy: Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)
CRISPACT® je probiotický doplněk potravin obsahující Lactobacillus crispatus M247.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance HR-HPV
Časové okno: Základní až 4 měsíce po zásahu
Procento účastníků, u nichž infekce HR-HPV již není detekovatelná, jak je hodnoceno testem HPV-DNA.
Základní až 4 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace vaginální mikrobioty
Časové okno: Základní až 4 měsíce po zásahu.
Změny ve složení vaginální mikrobioty, včetně hojnosti druhů Lactobacillus (zejména Lactobacillus crispatus) a indexů diverzity mikrobioty, jak bylo hodnoceno sekvenováním sekvenování 16S ribozomální RNA (NGS 16S).
Základní až 4 měsíce po zásahu.
Charakteristiky mikrobioty upřednostňující infekci nebo clearance HR-HPV
Časové okno: Základní až 4 měsíce po zásahu.
Identifikace vaginálních profilů mikrobioty (např. CST-I (Community State Type-I) na distribuci CST-IV (Community State typ-IV)) spojené s perzistencí nebo vůli HR-HPV, jak bylo stanoveno sekvenováním NGS 16S sekvenování
Základní až 4 měsíce po zásahu.
Normalizace krční cytologie
Časové okno: Základní až 4 měsíce po zásahu.
Podíl účastníků s normalizací cervikální cytologie výsledků, přechod z ASC-USA (atypické spinocelulární buňky neurčeného významu) nebo LSIL (nízkou stupni Svamaózní intraepiteliální léze) na normální cytologii, jak bylo stanoveno testovací analýzou Papanicolaou (PAP).
Základní až 4 měsíce po zásahu.
Počet pacientů hlásí vedlejší účinky na příjem probiotického CRISPACT®
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců po zásahu.
Počet a typ hlášených nežádoucích účinků, včetně gastrointestinálních symptomů, alergických reakcí nebo jiných zdravotních problémů, jak je zaznamenáno v protokolech bezpečnosti účastníků.
Od základní linie do 4 měsíců po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit