益生菌乳酸菌Crispatus M247在促进高风险人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染清除率和修饰阴道微生物的功效
2025年5月29日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
评估M247乳酸乳杆菌M247的疗效在促进生殖器HR-HPV感染的清除率和调节阴道菌群的疗效：多中心，随机，安慰剂对照，单盲，纵向，前瞻性临床试验
该临床试验评估了益生菌乳酸乳杆菌M247在促进生殖器高危人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染并恢复阴道微生物群的平衡方面的疗效。
该研究采用了涉及HR-HPV阳性患者的多中心，随机，单盲，前瞻性设计。
主要结果包括HR-HPV清除率和微生物群组成的变化。
研究概览
详细说明
这项研究调查了乳酸乳杆菌M247的潜在益处，这是一种益生菌菌株，具有促进阴道健康的能力，在HR-HPV感染的管理中。 Crispatus M247乳酸杆菌表现出了优越的益生菌特性，包括产生乳酸和过氧化氢的能力，这有助于维持稳定的阴道菌群并可能抑制HR-HPV持久性。
参与者将在指定的研究期间随机分配接受M247乳酸乳杆菌M247或安慰剂。 主要目的是评估益生菌在提高HR-HPV清除率并恢复平衡阴道微生物群中的功效。 次要目标包括评估宫颈细胞学的变化以及阴道健康的参与者报告的结果。 通过专注于M247乳酸杆菌的作用，该研究旨在建立其在HR-HPV管理中的临床意义及其作为治疗干预措施的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catania、意大利、95121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
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Lentini、意大利、96016
- Nuovo Ospedale di Lentini
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-69岁的妇女。
- 通过DNA-HPV筛选对HR-HPV感染的首次诊断。
- 细胞学结果显示ASC-US或LSIL。
- 阴性阴道镜检查或活检（缺乏病变）。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 先前的HPV疫苗接种。
- 宫颈前病理学的宫颈治疗史。
- 细胞学显示需要治疗的HSIL（高级鳞状上皮内病变）。
- 当前用抗生素，免疫调节或免疫抑制疗法治疗。
- 诊断出需要化学疗法的免疫系统或肿瘤疾病。
- 怀孕，哺乳或计划在6个月内怀孕。
- 对产品成分的已知超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
对照组的参与者将获得与实验产品相同的安慰剂外观和包装，该产品每天以一剂一剂的剂量口服4个月。
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安慰剂不包含活性益生菌菌株，并由非活性赋形剂组成。
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实验性的：益生菌补充乳酸乳杆菌M247组
该小组的参与者将以棒状形式获得益生菌补充剂M247（Crispact®），以每天的剂量每天服用一剂4个月，以口服4个月。
每根棍子中包含200亿CFU CRISPATUS M247。
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Crispact®是一种含有乳酸乳杆菌M247的益生菌补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HR-HPV清除率
大体时间：干预后4个月的基线
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通过HPV-DNA测试评估，不再可检测到HR-HPV感染的参与者百分比。
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干预后4个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道菌群的修饰
大体时间：干预后4个月的基线。
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通过对16S核糖体RNA基因（NGS 16S）测序的下一代测序评估，阴道菌群组成的变化，包括丰富的乳酸菌（尤其是乳杆菌）和微生物群多样性指数。
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干预后4个月的基线。
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有利于HR-HPV感染或清除的微生物群特征
大体时间：干预后4个月的基线。
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与HR-HPV持久性或清除相关的阴道微生物群（例如CST-I（社区状态I）到CST-I（社区状态型分布）），NGS 16S测序确定
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干预后4个月的基线。
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宫颈细胞学归一化
大体时间：干预后4个月的基线。
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宫颈细胞学结果归一化的参与者的比例，从ASC-US（具有不确定意义的非典型鳞状细胞）或LSIL（PapanicolaOu（PAP）测试分析确定的过渡到正常细胞学。
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干预后4个月的基线。
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向益生菌Crispact®摄入报告副作用的患者数量
大体时间：干预后从基线到4个月。
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报告的不良事件的数量和类型，包括参与者安全日志中记录的胃肠道症状，过敏反应或其他健康问题。
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干预后从基线到4个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月25日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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