Effektivitet av probiotisk laktobacillus crispatus M247 för att främja högrisk humant papillomavirus (HR-HPV) infektion och modifiera vaginal mikrobiota
29 maj 2025 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Utvärdering av effektiviteten av Lactobacillus crispatus M247-administration vid främjande av clearance av köns-HR-HPV-infektion och modulering av den vaginal mikrobiota: en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind, longitudinell, prospektiv klinisk prövning
Denna kliniska prövning utvärderar effekten av det probiotiska stammen Lactobacillus crispatus M247 för att främja clearance av könsorganisation med hög risk humant papillomavirus (HR-HPV) och återställa balansen i vaginal mikrobiota.
Studien antar en multicenter, randomiserad, enkelblind, longitudinell, prospektiv design som involverar HR-HPV-positiva patienter.
Primära resultat inkluderar HR-HPV-clearance-hastigheter och förändringar av mikrobiota sammansättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker de potentiella fördelarna med Lactobacillus crispatus M247, en probiotisk stam med bevisad förmåga att främja vaginal hälsa, i hanteringen av HR-HPV-infektioner. Lactobacillus crispatus M247 har visat överlägsna probiotiska egenskaper, inklusive förmågan att producera mjölksyra och väteperoxid, vilket bidrar till att upprätthålla en stabil vaginal mikrobiota och potentiellt hämma HR-HPV-persistens.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen Lactobacillus crispatus M247 eller en placebo under en specifik studieperiod. Det primära målet är att utvärdera probiotikarens effektivitet för att förbättra HR-HPV-clearance-hastigheterna och återställa en balanserad vaginal mikrobiota. Sekundära mål inkluderar bedömning av förändringar i cervikal cytologi och deltagarrapporterade resultat på vaginal hälsa. Genom att uteslutande fokusera på rollen som Lactobacillus crispatus M247 försöker studien att fastställa dess kliniska relevans i HR-HPV-hantering och dess potential som en terapeutisk intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
-
Lentini, Italien, 96016
- Nuovo Ospedale di Lentini
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-69 år.
- Första diagnosen HR-HPV-infektion via DNA-HPV-screening.
- Cytologiska resultat som visar ASC-US eller LSIL.
- Negativ kolposkopi eller biopsi (frånvaro av lesioner).
- Möjlighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare HPV -vaccination.
- Historia om livmoderhalsing för pre-neoplastisk patologi.
- Cytologi som visar HSIL (högklassig skivepitelhesion) som kräver behandling.
- Aktuell behandling med antibiotika, immunmodulerande eller immunsuppressiva terapier.
- Diagnostiserat immunsystem eller neoplastiska sjukdomar som kräver kemoterapi.
- Graviditet, amning eller planering för att bli gravid inom 6 månader.
- Känd överkänslighet för produktkomponenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få en placebo identisk i utseende och förpackning till den experimentella produkten, administrerad muntligt i en dos av en pinne per dag i 4 månader.
|
Placebo innehåller inte den aktiva probiotiska stammen och består av inaktiva hjälpämnen.
|
|
Experimentell: Probiotic Supplement Lactobacillus Crispatus M247 Group
Deltagare i denna grupp kommer att få probiotiskt tillskott Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) i stickform, administrerad oralt i en dos av en pinne per dag i 4 månader.
Varje pinne innehåller 20 miljarder CFU av L. crispatus M247.
|
CRISPACT® är ett probiotiskt mattillskott som innehåller Lactobacillus crispatus M247.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HR-HPV-clearance-hastighet
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter intervention
|
Procentandel av deltagarna i vilka HR-HPV-infektion inte längre är detekterbar, enligt bedömning av ett HPV-DNA-test.
|
Baslinje till 4 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifieringar i vaginal mikrobiota
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter intervention.
|
Förändringar i sammansättningen av den vaginala mikrobiota, inklusive överflödet av Lactobacillus-arter (särskilt Lactobacillus crispatus) och mikrobiota-mångfaldsindex, enligt bedömning av nästa generations sekvensering av 16S ribosomal RNA-genen (NGS 16S) sekvensering.
|
Baslinje till 4 månader efter intervention.
|
|
Mikrobiota-egenskaper som gynnar HR-HPV-infektion eller clearance
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter intervention.
|
Identifiering av vaginala mikrobiota-profiler (t.ex. CST-I (Community State Type-I) till CST-IV (Community State Type-IV) associerad) associerad med HR-HPV-persistens eller clearance, såsom bestäms av NGS 16S-sekvensering
|
Baslinje till 4 månader efter intervention.
|
|
Normalisering av livmoderhalscytologi
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter intervention.
|
Andel deltagare med normalisering av cortologiska cytologiska resultat, övergången från ASC-US (atypiska skivepitelceller med obestämd betydelse) eller LSIL (lågkvalitativ intraepitelial lesion) till normal cytologi, bestämd av papanicolaou (PAP) testanalys.
|
Baslinje till 4 månader efter intervention.
|
|
Antal patienter som rapporterar biverkningar till probiotiska CRISPACT® -intag
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter intervention.
|
Antal och typ av rapporterade biverkningar, inklusive gastrointestinala symtom, allergiska reaktioner eller andra hälsoproblem, som registrerats i deltagarnas säkerhetsloggar.
|
Från baslinjen till 4 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2025
Första postat (Faktisk)
31 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol n° 774/18.10.2021/AK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .