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고위험 인간 유두종 바이러스 (HR-HPV) 감염 제거 및 질 미생물 총을 촉진하는 프로 바이오 틱 락토 바실러스 Crispatus M247의 효능

2025년 5월 29일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

생식기 HR-HPV 감염의 클리어런스를 촉진하고 질 미생물 총을 조절하는 데있어서 락토바실러스 Crispatus M247 투여의 효능 평가 : 다기관, 무작위 화, 위약 대조, 단일 맹장, 종단, 전향 적 임상 시험

이 임상 시험은 생식기 고위험 인간 유두종 바이러스 (HR-HPV) 감염의 클리어런스를 촉진하고 질 미생물 총의 균형을 회복시키는 데있어 생균제 균주 락토 바실러스 Crispatus M247의 효능을 평가합니다. 이 연구는 HR-HPV 양성 환자와 관련된 다기관, 무작위, 단일 맹검, 종 방향, 전향 적 설계를 채택합니다. 1 차 결과에는 HR-HPV 클리어런스 속도 및 미생물 총 조성 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HR-HPV 감염 관리에서 질 건강을 증진시키는 능력이 입증 된 프로 바이오 틱 균주 인 Lactobacillus Crispatus M247의 잠재적 이점을 조사합니다. Lactobacillus Crispatus M247은 젖산 및 과산화수소를 생산하는 능력을 포함하여 우수한 프로 바이오 틱 특성을 보여 주었으며, 이는 안정적인 질 미생물 총을 유지하고 잠재적으로 HR-HPV 지속성을 억제하는 데 기여합니다.

참가자는 특정 연구 기간 동안 Lactobacillus Crispatus M247 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 HR-HPV 클리어런스 속도를 향상시키고 균형 잡힌 질 미생물 총을 복원하는 데있어 프로 바이오 틱의 효능을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 자궁 경부 세포학 및 질 건강에 대한 참가자보고 결과의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 락토 바실러스 Crispatus M247의 역할에만 초점을 맞추면서 HR-HPV 관리에서 임상 적 관련성과 치료 적 개입으로서의 잠재력을 확립하고자합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, 이탈리아, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-69 세의 여성.
  • DNA-HPV 스크리닝을 통한 HR-HPV 감염의 첫 진단.
  • ASC-US 또는 LSIL을 보여주는 세포학 결과.
  • 음성 대장균 또는 생검 (병변 부재).
  • 서면 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준 :

  • 이전 HPV 백신 접종.
  • 신 생물 병리학을위한 자궁 경부 치료의 역사.
  • 치료가 필요한 HSIL (고급 편평 상피내 병변)을 보여주는 세포학.
  • 항생제, 면역 조절 또는 면역 억제 요법으로 현재의 치료.
  • 화학 요법이 필요한 진단 면역 체계 또는 신 생물 질환.
  • 6 개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획.
  • 제품 구성 요소에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어 그룹
대조군의 참가자는 실험 생성물에 대한 외관 및 포장이 동일한 위약을 받고 4 개월 동안 하루에 하나의 스틱으로 경구로 투여됩니다.
다른: 위약
위약은 활성 프로 바이오 틱 균주를 포함하지 않으며 비활성 부형제로 구성됩니다.
실험적: 프로 바이오 틱 보충 락토 바실러스 Crispatus M247 그룹
이 그룹의 참가자는 프로 바이오 틱 보충제 Lactobacillus Crispatus M247 (Crispact®)을 스틱 형태로 받고 4 개월 동안 하루에 하나의 스틱으로 경구로 투여합니다. 각 스틱에는 L. Crispatus M247의 200 억 CFU가 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: Lactobacillus Crispatus M247 (Crispact®)
Crispact®는 Lactobacillus Crispatus M247을 포함하는 프로 바이오 틱 식품 보충제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HR-HPV 클리어런스 비율
기간: 개입 후 4 개월에서 4 개월까지
HPV-DNA 검사에 의해 평가 된 바와 같이, HR-HPV 감염이 더 이상 감지되지 않는 참가자의 백분율.
개입 후 4 개월에서 4 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 미생물 총의 변형
기간: 개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
16S 리보솜 RNA 유전자 (NGS 16S) 시퀀싱의 차세대 시퀀싱에 의해 평가 된 바와 같이, 락토 바실러스 종 (특히 락토 바실러스 크리스 파투스) 및 미생물 총 다양성 지수의 풍부도를 포함하여 질 미생물 총의 조성의 변화.
개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
HR-HPV 감염 또는 클리어런스를 선호하는 미생물 특성
기간: 개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
NGS 16S 시퀀싱에 의해 결정된 HR-HPV 지속성 또는 클리어런스와 관련된 질 미생물 총 프로파일 (예 : CST-I (Community State Type-I)에서 CST-IV (Community State Type-IV) 분포의 확인
개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
자궁 경부 세포학 정규화
기간: 개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
자궁 경부 세포학 결과의 정규화를 가진 참가자의 비율, ASC-US (비정상적인 유의성의 비정형 편평 세포) 또는 LSIL (저급 편평 상피 내 병변)에서 전이 (PAP) 시험 분석에 의해 결정된 바와 같이.
개입 후 4 개월에서 4 개월까지.
Probiotic Crispact® 섭취에 부작용을보고하는 환자 수
기간: 중개 후 기준에서 4 개월까지.
참가자 안전 기록에 기록 된대로 위장 증상, 알레르기 반응 또는 기타 건강 문제를 포함한 부작용의 수와 유형.
중개 후 기준에서 4 개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liaquat University of Medical & Health Sciences

협력자

Università degli Studi dell'Insubria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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