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Efficacia del probiotico Lactobacillus crispatus M247 nel promuovere la clearance di infezione del papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) e modificando il microbiota vaginale

29 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Valutazione dell'efficacia della somministrazione di Lactobacillus crispatus M247 nel promuovere la clearance dell'infezione genitale HR-HPV e modulare il microbiota vaginale: un multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a livello singolo, longitudinale e prospettico clinico prospettico clinico prospettico clinico clinico prospettico

Questo studio clinico valuta l'efficacia dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) di ceppo probiotico Lactobacillus M247 nel promuovere la clearance dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio genitale. Lo studio adotta un design multicentrico, randomizzato, in senso singolo, longitudinale e prospettico che coinvolge pazienti positivi all'HR-HPV. I risultati primari includono i tassi di autorizzazione delle risorse umane e le variazioni di composizione del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio studia i potenziali benefici di Lactobacillus crispatus M247, una tensione probiotica con una comprovata capacità di promuovere la salute vaginale, nella gestione delle infezioni da HR-HPV. Lactobacillus crispatus M247 ha dimostrato proprietà probiotiche superiori, inclusa la capacità di produrre acido lattico e perossido di idrogeno, che contribuiscono a mantenere un microbiota vaginale stabile e potenzialmente inibire la persistenza delle risorse umane.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere il Lactobacillus crispatus M247 o un placebo per un determinato periodo di studio. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del probiotico nel migliorare i tassi di autorizzazione delle risorse umane e il ripristino di un microbiota vaginale equilibrata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella citologia cervicale e i risultati segnalati dai partecipanti sulla salute vaginale. Concentrandosi esclusivamente sul ruolo di Lactobacillus crispatus M247, lo studio cerca di stabilire la sua rilevanza clinica nella gestione delle risorse umane e il suo potenziale come intervento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Italia, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 69 anni.
  • Prima diagnosi di infezione da HR-HPV tramite lo screening del DNA-HPV.
  • Risultati citologici che mostrano ASC-US o LSIL.
  • Colposcopia negativa o biopsia (assenza di lesioni).
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione HPV.
  • Storia dei trattamenti cervicali per patologia pre-neoplastica.
  • Citologia che mostra HSIL (lesione intraepiteliale squamosa di alto grado) che richiede un trattamento.
  • Trattamento attuale con antibiotici, terapie immunomodulanti o immunosoppressive.
  • Sistema immunitario diagnosticato o malattie neoplastiche che richiedono chemioterapia.
  • Gravidanza, lattazione o pianificazione di rimanere incinta entro 6 mesi.
  • L'ipersensibilità nota ai componenti del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un placebo identico nell'aspetto e nell'imballaggio al prodotto sperimentale, somministrato per via orale alla dose di un bastone al giorno per 4 mesi.
Altro: Placebo
Il placebo non contiene la tensione probiotica attiva ed è costituito da eccipienti inattivi.
Sperimentale: Supplemento probiotico Lactobacillus crispatus M247 Gruppo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il supplemento probiotico Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) in forma di stick, somministrato per via orale alla dose di un bastone al giorno per 4 mesi. Ogni stick contiene 20 miliardi di CFU di L. crispatus M247.
Integratore alimentare: Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)
CRISPACT® è un integratore di alimenti probiotici contenente Lactobacillus crispatus M247.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di autorizzazione delle risorse umane
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti in cui l'infezione da HR-HPV non è più rilevabile, come valutato da un test del DNA HPV.
Basale a 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel microbiota vaginale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella composizione del microbiota vaginale, compresa l'abbondanza di specie di Lactobacillus (in particolare Lactobacillus crispatus) e gli indici di diversità del microbiota, come valutato dal sequenziamento di prossima generazione del gene RNA ribosomiale 16S (NGS 16S).
Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Caratteristiche del microbiota che favoriscono l'infezione o la clearance HR-HPV
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Identificazione dei profili di microbiota vaginali (ad es. CST-I (tipo di stato di tipo I) alla distribuzione CST-IV (tipo di stato della comunità)) associata alla persistenza o alla clearance HR-HPV, come determinato dal sequenziamento di NGS 16S
Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Normalizzazione della citologia cervicale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Proporzione dei partecipanti con normalizzazione dei risultati della citologia cervicale, passando da ASC-US (cellule squamose atipiche di significato indeterminato) o LSIL (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado) alla citologia normale, come determinato da Papanicolaou (Pap). Analisi.
Baseline a 4 mesi dopo l'intervento.
Numero di pazienti che segnalano effetti collaterali all'assunzione di Crispact® probiotico
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento.
Numero e tipo di eventi avversi riportati, inclusi sintomi gastrointestinali, reazioni allergiche o altri problemi di salute, come registrato nei registri di sicurezza dei partecipanti.
Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da papillomavirus umano

Prove cliniche su Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)

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