A probiotikus Lactobacillus crispatus M247 hatékonysága a magas kockázatú humán papillomavírus (HR-HPV) fertőzés clearance előmozdításában és a hüvely mikrobiota módosításában
2025. május 29. frissítette: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
A Lactobacillus crispatus M247 hatékonyságának értékelése a nemi HR-HPV fertőzés clearance előmozdításában és a hüvelyi mikrobiota modulálásában: Multicenter, randomizált, placebo-kontrollos, egyvak, longitudinális, prospektív klinikai vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat kiértékeli a Lactobacillus Crispatus M247 probiotikus törzs hatékonyságát a nemi magas kockázatú humán papillomavírus (HR-HPV) fertőzés előmozdításában, és a hüvelyi mikrobiota egyensúlyának helyreállítása.
A tanulmány egy multicentrikus, randomizált, egy vak, longitudinális, prospektív kialakítást alkalmaz, amely magában foglalja a HR-HPV-pozitív betegeket.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a HR-HPV kitöltési arányok és a mikrobiota összetétel változásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Lactobacillus crispatus M247, egy probiotikus törzs potenciális előnyeit vizsgálja, amelyek bizonyított képességgel bírnak a hüvelyi egészség elősegítésére, a HR-HPV fertőzések kezelésében. A Lactobacillus crispatus M247 kiváló probiotikus tulajdonságokat mutatott, ideértve a tejsav és a hidrogén-peroxid előállításának képességét, amelyek hozzájárulnak a stabil hüvelyi mikrobiota fenntartásához, és potenciálisan gátolják a HR-HPV perzisztenciát.
A résztvevőket randomizálják, hogy egy meghatározott vizsgálati időszak alatt megkapják a Lactobacillus crispatus M247 vagy a placebót. Az elsődleges cél a probiotikum hatékonyságának felmérése a HR-HPV-távolság javításában és a kiegyensúlyozott hüvelyi mikrobiota helyreállításában. A másodlagos célkitűzések magukban foglalják a méhnyak citológia változásainak értékelését és a vaginális egészségre vonatkozó résztvevők által bejelentett eredményeket. Azáltal, hogy kizárólag a Lactobacillus crispatus M247 szerepére összpontosít, a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza annak klinikai relevanciáját a HR-HPV kezelésében és annak terápiás beavatkozásának potenciálját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
-
Lentini, Olaszország, 96016
- Nuovo Ospedale di Lentini
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-69 éves nők.
- A HR-HPV fertőzés első diagnosztizálása DNS-HPV szűréssel.
- Citológiai eredmények, amelyek az ASC-USA-t vagy az LSIL-t mutatják.
- Negatív kolposzkópia vagy biopszia (sérülések hiánya).
- Képesség írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi HPV -oltás.
- A méhnyakkezelések története a neoplasztikus patológia számára.
- A hsil (magas fokú laphám intraepithelialis lézió) citológiája, amely kezelést igényel.
- A jelenlegi kezelés antibiotikumokkal, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákkal.
- Diagnosztizált immunrendszer vagy kemoterápiát igénylő neoplasztikus betegségek.
- Terhesség, szoptatás vagy 6 hónapon belül terhes tervezés.
- A termékkomponensek ismert túlérzékenysége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport résztvevői olyan placebót kapnak, amely azonos megjelenéssel és csomagolással rendelkezik a kísérleti termékkel, amelyet szájon át adnak be napi egy bot adagjával 4 hónapig.
|
A placebó nem tartalmazza az aktív probiotikus törzset, és inaktív segédanyagokból áll.
|
|
Kísérleti: Probiotikus kiegészítő Lactobacillus crispatus M247 csoport
A csoport résztvevői probiotikus kiegészítést kapnak a Lactobacillus Crispatus M247 (CRISPACT®) pálcika formájában, amelyet szájon át adnak be, napi egy bot adagjában 4 hónapig.
Mindegyik bot 20 milliárd CFU -t tartalmaz az L. Crispatus M247 -ből.
|
A CRISPACT® egy probiotikus élelmiszer -kiegészítő, amely Lactobacillus Crispatus M247 -et tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HR-HPV kiürítési sebesség
Időkeret: A kiindulási érték az intervenció utáni 4 hónapig
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél a HR-HPV fertőzés már nem detektálható, HPV-DNS-teszttel értékelve.
|
A kiindulási érték az intervenció utáni 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi mikrobiota módosításai
Időkeret: A kiindulási érték az intervenció utáni 4 hónapig.
|
A hüvelyi mikrobiota összetételének változásai, ideértve a Lactobacillus fajok (különösen a Lactobacillus crispatus) és a mikrobiota sokféleség-indexek bőségét, a 16S riboszomális RNS gén (NGS 16S) szekvenálásának következő generációs szekvenálásával.
|
A kiindulási érték az intervenció utáni 4 hónapig.
|
|
A HR-HPV fertőzést vagy clearance-t támogató mikrobiota jellemzők
Időkeret: A kiindulási érték az intervenció utáni 4 hónapig.
|
A hüvelyi mikrobiota-profilok (például CST-I (I. típusú közösségi állapot-I. típusú) CST-IV (közösségi állapot-IV) eloszlásának azonosítása) HR-HPV perzisztenciával vagy clearance-vel társítva, az NGS 16S szekvenálással meghatározva
|
A kiindulási érték az intervenció utáni 4 hónapig.
|
|
Méhnyak citológia normalizálása
Időkeret: A kiindulási érték az intervenció utáni 4 hónapig.
|
A résztvevők aránya a méhnyak citológiai eredményeinek normalizálásával, az ASC-USA-ból (a meghatározatlan szignifikancia atipikus laphámsejtekből) vagy az LSIL-ről (alacsony fokú laphel-intraepithelialis lézióból) a normál citológiára váltva, a Papanicolaou (PAP) teszt elemzésével meghatározva.
|
A kiindulási érték az intervenció utáni 4 hónapig.
|
|
A betegek száma, akik a probiotikus crispact® bevitelnek szóló mellékhatásokat jelentenek
Időkeret: A kiindulástól az intervenció utáni 4 hónapig.
|
A bejelentett mellékhatások száma és típusa, ideértve a gyomor -bél tüneteket, az allergiás reakciókat vagy más egészségügyi problémákat, a résztvevők biztonsági naplókban rögzített módon.
|
A kiindulástól az intervenció utáni 4 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol n° 774/18.10.2021/AK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .