Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotycznego Lactobacillus crispatus M247 w promowaniu klirensu zakażenia brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) i modyfikowania mikroflory pochwy dopochwowej

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Ocena skuteczności podawania Lactobacillus crispatus M247 w promowaniu klirensu zakażenia HR-HPV narządów płciowych i modulowaniu mikroflory dopochwowej: wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany placebo placebo, jednokształtne, podłużne, prospektywne badanie kliniczne

To badanie kliniczne ocenia skuteczność szczepu probiotycznego Lactobacillus crispatus M247 w promowaniu klirensu zakażenia wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) i przywracając równowagę mikrobioty pochwy. W badaniu przyjmuje wieloośrodkowy, randomizowany, jednopilny, podłużny, prospektywny projekt z udziałem pacjentów z HR-HPV. Pierwotne wyniki obejmują szybkości prześwitu HR-HPV i zmiany składu mikroflory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu bada potencjalne korzyści Lactobacillus crispatus M247, szczep probiotyczny o sprawdzonej zdolności do promowania zdrowia pochwy, w leczeniu zakażeń HR-HPV. Lactobacillus crispatus M247 wykazał doskonałe właściwości probiotyczne, w tym zdolność do wytwarzania kwasu mlekowego i nadtlenku wodoru, które przyczyniają się do utrzymania stabilnej mikroflory pochwy i potencjalnie hamowania trwałości HR-HPV.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania Lactobacillus crispatus M247 lub placebo przez określony okres badania. Głównym celem jest ocena skuteczności probiotyku w zwiększaniu wskaźnika luzu HR-HPV i przywróceniu zrównoważonej mikroflory pochwy. Cele wtórne obejmują ocenę zmian w cytologii szyjki macicy i zgłoszonych przez uczestnika wyników dotyczących zdrowia pochwy. Koncentrując się wyłącznie na roli Lactobacillus crispatus M247, badanie ma na celu ustalenie jego znaczenia klinicznego w zarządzaniu HR-HPV i jego potencjał jako interwencji terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Włochy, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18–69 lat.
  • Pierwsza diagnoza zakażenia HR-HPV poprzez badania przesiewowe DNA-HPV.
  • Wyniki cytologii pokazujące ASC-US lub LSIL.
  • Ujemna kolposkopia lub biopsja (brak zmian).
  • Zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze szczepienie HPV.
  • Historia leczenia szyjnego w patologii przednoplastycznej.
  • Cytologia pokazująca HSIL (wysokiej jakości płaskonabłonkowy uszkodzenie śródnabłonka) wymagająca leczenia.
  • Obecne leczenie antybiotykami, immunomodulacyjnymi lub immunosupresyjnymi.
  • Zdiagnozowano układ odpornościowy lub choroby nowotworowe wymagające chemioterapii.
  • Ciąża, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na komponenty produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają placebo identyczny wygląd i opakowanie z produktem eksperymentalnym, podawanym doustnie w dawce jednego kija dziennie przez 4 miesiące.
Inny: Placebo
Placebo nie zawiera aktywnego odkształcenia probiotycznego i składa się z nieaktywnych substancji pomocniczych.
Eksperymentalny: Suplement probiotyczny Lactobacillus Crispatus M247 Grupa
Uczestnicy tej grupy otrzymają suplement probiotyczny Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) w postaci drążka, podawanego doustnie w dawce jednego kija dziennie przez 4 miesiące. Każdy kij zawiera 20 miliardów CFU L. crispatus M247.
Suplement diety: Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)
Crispact® to probiotyczny suplement pokarmowy zawierający Lactobacillus crispatus M247.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prześwitu HR-HPV
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 4 miesięcy po interwencji
Odsetek uczestników, u których zakażenie HR-HPV nie jest już wykrywalne, jak oceniono za pomocą testu HPV-DNA.
Linia podstawowa do 4 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje w mikroflory pochwy
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy po interwencji.
Zmiany składu mikroflory pochwy, w tym obfitość gatunków Lactobacillus (zwłaszcza Lactobacillus crispatus) i wskaźniki różnorodności mikrobioty, oceniane przez sekwencjonowanie nowej generacji genu RNA RNA 16S (NGS 16S).
Odniesienie do 4 miesięcy po interwencji.
Charakterystyka mikroflory sprzyjająca zakażeniu lub luzie HR-HPV
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy po interwencji.
Identyfikacja profili mikroflory pochwy (np. CST-I (społeczność stanu typu I-I) do dystrybucji CST-IV (społeczność stanu typu-IV) związana z trwałością lub prześwitem HR-HPV, zgodnie z ustaleniami sekwencjonowania NGS 16S
Odniesienie do 4 miesięcy po interwencji.
Normalizacja cytologii szyjki macicy
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy po interwencji.
Odsetek uczestników z normalizacją wyników cytologii szyjki macicy, przejście z ASC-US (atypowe płaskonabłonkowe komórki o nieokreślonej istotności) lub LSIL (niskokatopous płaskonośniły uszkodzenie śródnabłonkowe) do normalnej cytologii, określonej przez analizę testu papanicolaou (PAP).
Odniesienie do 4 miesięcy po interwencji.
Liczba pacjentów zgłaszających skutki uboczne do przyjmowania probiotycznego Crispact®
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po interwencji.
Zgłoszone liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, w tym objawy żołądkowo -jelitowe, reakcje alergiczne lub inne problemy zdrowotne, odnotowane w dziennikach bezpieczeństwa uczestników.
Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Università degli Studi dell'Insubria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj