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Wirksamkeit von probiotischer Lactobacillus crispatus M247 bei der Förderung von humanem Papillomavirus (HPV) infektionieren und die Vaginalmikrobiota verändern

29. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Lactobacillus crispatus M247 bei der Förderung der Clearance der Genital-HR-HPV

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit des probiotischen Stammes Lactobacillus crispatus M247 bei der Förderung der Clearance von humanem Papillomavirus (HPV) genitalis mit hohem Risiko mit hohem Risiko. Die Studie nimmt ein multizentrisches, randomisiertes, einblindes, longitudinales und prospektives Design an, an dem HR-HPV-positive Patienten beteiligt sind. Zu den primären Ergebnissen gehören HR-HPV-Clearance-Raten und Veränderungen der Mikrobiota-Zusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die potenziellen Vorteile von Lactobacillus crispatus M247, einer probiotischen Belastung mit nachgewiesener Fähigkeit zur Förderung der vaginalen Gesundheit, bei der Behandlung von HR-HPV-Infektionen. Lactobacillus crispatus M247 hat überlegene probiotische Eigenschaften gezeigt, einschließlich der Fähigkeit zur Herstellung von Milchsäure und Wasserstoffperoxid, die zur Aufrechterhaltung einer stabilen vaginalen Mikrobiota und zur hemmenden HR-HPV-Persistenz beitragen.

Die Teilnehmer werden zufällig entweder Lactobacillus crispatus M247 oder ein Placebo über einen bestimmten Untersuchungszeitraum erhalten. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit des Probiotikums bei der Verbesserung der HR-HPV-Clearance-Raten und der Wiederherstellung einer ausgewogenen Vaginalmikrobiota zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Änderungen der Zervixzytologie und die von Teilnehmer gemeldeten Ergebnisse zur vaginalen Gesundheit. Die Studie konzentriert sich ausschließlich auf die Rolle von Lactobacillus crispatus M247 und soll ihre klinische Relevanz für das HR-HPV-Management und ihr Potenzial als therapeutische Intervention feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Lentini, Italien, 96016
        • Nuovo Ospedale di Lentini
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone" di Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren.
  • Erste Diagnose einer HR-HPV-Infektion durch DNA-HPV-Screening.
  • Zytologieergebnisse zeigen ASC-US oder LSIL.
  • Negative Kolposkopie oder Biopsie (Abwesenheit von Läsionen).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige HPV -Impfung.
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalsbehandlungen für die vorneoplastische Pathologie.
  • Zytologie, die HSIL (hochgradige Plattenepithel-intraepitheliale Läsion) zeigt, die eine Behandlung erfordert.
  • Aktuelle Behandlung mit Antibiotika, immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapien.
  • Diagnostizierte Immunsystem oder neoplastische Erkrankungen, die eine Chemotherapie erfordern.
  • Schwangerschaft, Laktation oder Planung, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Produktkomponenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo, das in Aussehen und Verpackung des experimentellen Produkts identisch ist und 4 Monate lang oral in einer Dosis eines Stabs pro Tag verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo enthält nicht den aktiven probiotischen Stamm und besteht aus inaktiven Hilfsmitteln.
Experimental: Probiotische Ergänzung Lactobacillus crispatus M247 Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine probiotische Ergänzung Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) in Stickform, die 4 Monate lang oral in einer Dosis eines Sticks pro Tag verabreicht wird. Jeder Stock enthält 20 Milliarden KBE von L. crispatus M247.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®)
Crispact® ist eine probiotische Nahrungsergänzung, die Lactobacillus crispatus M247 enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR-HPV-Clearance-Rate
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine HR-HPV-Infektion nicht mehr nachweisbar ist, wie durch einen HPV-DNA-Test bewertet.
Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikationen in Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Veränderungen in der Zusammensetzung der Vaginalmikrobiota, einschließlich der Häufigkeit von Lactobacillus-Spezies (insbesondere Lactobacillus crispatus) und der Microbiota-Diversity-Indizes, wie durch Sequenzierung der nächsten Generation der 16S-ribosomalen RNA-Gen (NGS) Sequenzierung bewertet.
Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Microbiota-Eigenschaften, die eine HR-HPV-Infektion oder -freiheit begünstigen
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Identifizierung von Vaginalmikrobiota-Profilen (z. B. CST-I (Community State Typ I) an CST-IV
Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Normalisierung der Zervixzytologie
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung der Zerzytologieergebnisse, die von ASC-US (atypische Plattenepithelzellen mit unbestimmter Signifikanz) oder LSIL (niedriggradige Plattenepithelung intraepitheliale Läsion) zur normalen Zytologie (niedriggradige Plattenepithelung) (PAP) -Testanalyse bestimmt.
Grundlinie bis 4 Monate nach der Intervention.
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen der probiotischen Crispact® -Aufnahme melden
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention.
Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen, einschließlich gastrointestinaler Symptome, allergischen Reaktionen oder anderen gesundheitlichen Bedenken, wie in Sicherheitsprotokollen der Teilnehmer aufgezeichnet.
Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol n° 774/18.10.2021/AK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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