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中程度から重度のプラーク乾癬のためのXeligekimabの実際の研究（XP-Real）

2025年1月26日 更新者：Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

中程度から重度のプラーク乾癬の成人患者におけるXeligekimabの有効性と安全性：多施設、将来の実世界の研究

Xeligekimab注射は、全身治療または光療法の候補である中程度から重度のプラーク乾癬の成人を治療するために、2024年8月20日に中国で承認されました。 第III相臨床試験で示されている有望な有効性と安全性にもかかわらず、この患者グループの臨床決定をさらにサポートするためには、実世界のデータが必要です。 この研究の目的は、中程度から重度のプラーク乾癬の成人の実世界の臨床環境におけるXeligekimabの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、前向き、実世界の研究は、Xeligekimabを初めて投与することが予想される中程度から重度のプラーク乾癬の成人患者を連続して登録します。 すべての患者は日常的な臨床ケアを受けます。 この研究では、治療の有効性と安全性を評価し、最大52週間の治療パターンを観察します。

目的：

主な目的：

臨床診療において中程度から重度のプラーク乾癬の成人患者におけるXeligekimabの有効性と安全性を評価する。

二次目標：

臨床診療において中程度から重度のプラーク乾癬を有する成人患者におけるXeligekimabの治療パターンを観察する。

探索的目的：

  • 乾癬性関節炎のサブグループ患者におけるXeligekimabの有効性を調査する。
  • 特別な領域（頭皮、爪、パルモプランタル地域、性器領域など）を含む乾癬のサブグループ患者におけるXeligekimabの有効性を調査する。
  • 乾癬の併存疾患を持つサブグループ患者におけるXeligekimabの有効性を調査する。
  • 以前に他の生物学的薬剤と治療を受けた乾癬患者のサブグループ患者におけるXeligekimabの有効性と安全性を調査する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Changsha
      • Hunan、Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiang Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Xieligekimabで治療を受けることが予想される中等度から重度のプラーク乾癬の成人患者

説明

包含基準：

次のすべての基準を満たす患者は、この研究に含まれます。

  1. 18歳以上の患者。
  2. スクリーニング時に中程度から重度のプラーク乾癬の臨床診断が確認された患者。
  3. 臨床医によるXeligekimab療法に適しているとみなされ、初めてXeligekimab治療を受けると予想される患者。
  4. インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない患者。

除外基準：

次の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究から除外されます。

  1. 薬物誘発性乾癬（β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによって引き起こされる新規発症または悪化した乾癬など）の患者。
  2. 有効成分に対する過敏症の患者またはXeligekimab注射溶液中の励起器。
  3. 処方情報で指定された他の禁忌を抱える患者。
  4. 他の臨床研究に同時に参加している患者。
  5. 研究者が含めることが適切であるとは考えていない他の条件または状況下の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
XILIGEKIMAB
Xeligekimabを初めて受け取ることが予想される患者
薬：XILIGEKIMAB注射
これは実世界の研究です。 すべての治療レジメンは、患者とその治療臨床医との間の詳細なコミュニケーションを通じて開発および実施されます。 治療の推奨事項は、投薬の処方情報および治療ガイドラインと一致しています。 Xeligekimabの推奨投与量は、0、2、4、6、8、10、および12週で200 mgであり、その後4週間ごとに続きます。 各200 mgの用量は、2つの別々の100 mgの皮下注射で投与されます。 好ましい注入部位は腹部です。 上腕または太ももは、代替サイトとして推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の乾癬領域と重大度指数90（PASI90）の回答率
時間枠：12週目
ベースラインと比較して、12週目のPASIスコアが90％以上の改善を達成した患者の割合。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、24、36、および52週のPASI90応答率
時間枠：4、24、36、および52週
ベースラインと比較して、4、24、36、および52週目にPASIスコアが90％以上の改善を達成した患者の割合。
4、24、36、および52週
4、12、24、36、および52週のPASI75およびPASI100の応答率
時間枠：4、12、24、36、および52週
75％以上の改善を達成した患者の割合と、ベースラインと比較して、4、12、24、36、および52週目にPASIスコアが100％改善された患者の割合。
4、12、24、36、および52週
医師のグローバル評価（PGA）4、12、24、36、および52週の反応率0/1
時間枠：4、12、24、36、および52週
4、12、24、36、および52週で0または1のPGAスコアを達成した患者の割合。
4、12、24、36、および52週
皮膚科の生活の品質指数（DLQI）0/1 4、12、24、36、および52での回答率
時間枠：4、12、24、36、および52週
4、12、24、36、および52週に0または1のDLQIスコアを達成した患者の割合。
4、12、24、36、および52週
治療パターン：治療状況
時間枠：12、24、36、および52週
異なる治療状態の患者の割合（順守、持続性、非摂食、中止、切り替え、および治療の再開始）の割合は、12、24、36、および52週に調査官によって記録されます。
12、24、36、および52週
治療パターン：治療の非能力、中止、切り替え、および再開始の理由
時間枠：12、24、36、および52週
理由によって分類されたさまざまな治療状態（非患者、中止、切り替え、および再開始）を持つ患者の割合は、12、24、36、および52週に研究者によって記録されます。
12、24、36、および52週
治療パターン：切り替え後の治療レジメン
時間枠：12、24、36、および52週
Xieligekimabからの切り替え後に異なる治療レジメンを受けた患者の割合は、12、24、36、および52週に調査官によって記録されます。
12、24、36、および52週
有害事象（AE）
時間枠：52週目
治療の開始後に発生するすべてのAEが記録されます。 調査員は、治療関連のAE（TRAES）を特定するために、AEと治療の因果関係を評価する必要があります。 有害事象の重症度は、CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。 さらに、一時的な停止または研究治療の恒久的な中止につながる深刻な有害事象（SAE）とAEが記録されます。
52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASIスコアのベースラインからの絶対的な変化とパーセンテージの変化は、4、12、24、36、および52で
時間枠：4、12、24、36、および52週
絶対変化（各観測時の時点でのPASIスコア - ベースラインPASIスコア）とパーセント変化（[各観測時点でのPASIスコア - ベースラインPASIスコア] /ベースラインPASIスコア * 100％）4、12のPASIスコアの、ベースラインと比較して、24、36、および52。
4、12、24、36、および52週
PGAスコアのベースラインからの絶対的な変化とパーセンテージの変化は、4、12、24、36、および52で
時間枠：4、12、24、36、および52週
絶対変化（各観測時点でのPGAスコア - ベースラインPGAスコア）および[各観測時点でのPGAスコア - ベースラインPGAスコア] /ベースラインPGAスコア * 100％）4、12のPGAスコアのPGAスコアの、ベースラインと比較して、24、36、および52。
4、12、24、36、および52週
DLQIのベースラインからの絶対的な変化とパーセンテージの変化は、4、12、24、36、および52週のスコアスコアをスコアスコアします
時間枠：4、12、24、36、および52週
絶対変化（各観測時の時点でのDLQIスコア - ベースラインDLQIスコア）および[各観測タイムポイントでのDLQIスコア - ベースラインDLQIスコア] /ベースラインDLQIスコア * 100％）4、4、12のDLQIスコアの、ベースラインと比較して、24、36、および52。
4、12、24、36、および52週
4、12、24、36、および52週のピークPruritus数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの絶対的な変化
時間枠：4、12、24、36、および52週
ベースラインと比較して、4、12、24、36、および52のピークPruritus NRSスコアのピークPruritus NRSスコアの絶対的な変化（各観測時点でのベースラインピークプリタスNRSスコア）
4、12、24、36、および52週
患者の健康アンケート（PHQ-9）のベースラインからの絶対的な変化は、4、12、24、36、および52でスコアを獲得します
時間枠：4、12、24、36、および52週
ベースラインと比較して、4、12、24、36、および52のPHQ-9スコアでのPHQ-9スコアの絶対変化（各観測時点-Baseline PHQ-9スコア）。
4、12、24、36、および52週
一般化不安障害7項目（GAD-7）のベースラインからの絶対的な変化4、12、24、36、および52でのスコア
時間枠：4、12、24、36、および52週
ベースラインと比較して、4、12、24、36、および52のGAD-7スコアの絶対的な変化（各観測時点 - ベースラインGAD-7スコア）。
4、12、24、36、および52週
[爪に関与した患者のみ]医師の世界的な評価爪の乾癬（PGA-F）0/1 4、12、24、36、および52での反応率
時間枠：4、12、24、36、および52週
4、12、24、36、および52で0または1のPGA-Fスコアを達成した患者の割合。
4、12、24、36、および52週
[爪の関与の患者のみ]修正爪乾癬の重症度指数75（MNAPSI75）4、12、24、36、および52での反応率
時間枠：4、12、24、36、および52週
ベースラインと比較して、4、12、24、36、および52週目にMNAPSIスコアで75％以上の改善を達成した患者の割合。
4、12、24、36、および52週
[頭皮の関与の患者のみ]頭皮特有の医師のグローバル評価（SS-PGA）0/1 4、12、24、36、および52での反応率
時間枠：4、12、24、36、および52週
4、12、24、36、および52でSS-PGAスコアが0または1のSS-PGAスコアを達成した患者の割合。
4、12、24、36、および52週
[頭皮の関与の患者のみ]乾癬頭皮の重症度指数75（PSSI75）4、12、24、36、および52での反応率
時間枠：4、12、24、36、および52週
ベースラインと比較して、4、12、24、36、および52週目にPSSIスコアが75％以上改善された患者の割合。
4、12、24、36、および52週
[性器関与の患者のみ] 4、12、24、36、および52週の性器（SPGA-G）0/1の反応率の静的医師のグローバル評価
時間枠：4、12、24、36、および52週
4、12、24、36、および52週で0または1のSPGA-Gスコアを達成した患者の割合。
4、12、24、36、および52週
[Palmoplantarの関与の患者のみ] Palmoplantar乾癬グローバル評価（PP-PGA）4、12、24、36、36、および52での反応率0/1
時間枠：4、12、24、36、および52週
4、12、24、36、および52で0または1のPP-PGAスコアを達成した患者の割合。
4、12、24、36、および52週
[パルモプランタルの関与の患者のみ]パルモプランタル膿疱性乾癬領域と重症度指数75（PP-PASI75）4、12、24、36、および52での反応率75（PP-PASI75）
時間枠：4、12、24、36、および52週
ベースラインと比較して、4、12、24、36、および52週目にPP-PASIスコアが75％以上改善された患者の割合。
4、12、24、36、および52週
[乾癬性関節炎の患者のみ] 4、12、24、36、および52週に最小限の疾患活動活動（MDA）を達成した患者の割合
時間枠：4、12、24、36、および52週

4、12、24、36、および52週目にMDAを達成した患者の割合。 患者は、次の7つの基準のうち5を満たすときにMDAを達成すると分類されます。

  1. 入札関節数（TJC）≤1;
  2. 腫れた関節数（SJC）≤1;
  3. PASI≤1または体表面積（BSA）≤3;
  4. 患者の痛みの視覚的アナログスコア（VAS）≤15mm;
  5. 患者の世界疾患活動性vas≤20mm;
  6. 健康評価アンケート（HAQ）スコア≤0.5。
  7. 柔らかいエンシールポイント≤1。
4、12、24、36、および52週
[乾癬性関節炎の患者のみ]アメリカのリウマチ学大学（ACR）基準20（ACR20）、50（ACR50）、および75（ACR75）の反応率4、12、24、36、および52
時間枠：4、12、24、36、および52週
ベースラインと比較して、4、12、24、36、および52週の疾患状態のACR複合測定の≥20％、≥50％、および≥70％の患者の割合。
4、12、24、36、および52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

協力者

Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRRWS202401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スポンサーには、個々の患者データ（IPD）共有計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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