Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование Xeligekimab для псориаза от умеренной до тяжелой бляшки (XP-Real)

26 января 2025 г. обновлено: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Эффективность и безопасность Xeligekimab у взрослых пациентов с псориазом от средней до тяжелой доли: многоцентровое, проспективное, реальное исследование

Инъекция Xeligekimab была одобрена в Китае 20 августа 2024 года для лечения взрослых с псориазом с умеренной до тяжелой доски, которые являются кандидатами на системное лечение или фототерапию. Несмотря на многообещающую эффективность и безопасность, показанные в клиническом исследовании III фазы, необходимы реальные данные для дальнейшей поддержки клинических решений для этой группы пациентов. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Xeligekimab в реальных клинических условиях для взрослых с псориазом с умеренной до тяжелой долемы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, реальное исследование последовательно зарегистрирует взрослые пациенты с псориазом от псориаза от умеренной до тяжелой бляшки, которые впервые получат кселигекимаб. Все пациенты будут получать обычную клиническую помощь. В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность лечения и наблюдать за схемами лечения в течение 52 недель.

Цели:

Основная цель:

Чтобы оценить эффективность и безопасность кселигекимаба у взрослых пациентов с псориазом от средней до тяжелой до тяжелой степени в клинической практике.

Вторичная цель:

Наблюдать за схемами лечения кселигекимаба у взрослых пациентов с псориазом с умеренной до тяжелой домом в клинической практике.

Исследовательские цели:

  • Изучить эффективность ксалигекимаба у пациентов с подгруппой с псориатическим артритом.
  • Чтобы изучить эффективность кселигекимаба у пациентов с подгруппами с псориазом с участием особых областей (скальп, гвозди, ладоплантарные области, области половых органов и т. Д.).
  • Чтобы изучить эффективность кселигекимаба у пациентов с подгруппами с сопутствующими заболеваниями псориаза.
  • Чтобы изучить эффективность и безопасность кселигекимаба у пациентов с подгруппами с псориазом, которые ранее получали лечение другими биологическими агентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Su
  • Номер телефона: +86 15116408921
  • Электронная почта: 3694944834@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Juan Su
          • Номер телефона: +86 15116408921
          • Электронная почта: 3694944834@qq.com
        • Контакт:
          • Xiang Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с псориазом с умеренной до тяжелой бляшки, которые будут получать лечение с помощью Xeligekimab

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям, будут включены в это исследование:

  1. Пациенты 18 лет и старше;
  2. Пациенты с подтвержденным клиническим диагнозом псориаза от умеренной до тяжелой достойки на момент скрининга;
  3. Пациенты, которые считаются подходящими для лечения ксалигекимаба врачом и, как ожидается, получат лечение кселигекимаба в первый раз;
  4. Пациенты, которые готовы подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Пациенты, которые соответствуют любым из следующих критериев исключения, будут исключены из этого исследования:

  1. Пациенты с индуцированным лекарством псориазом (например, в новом или усугубленном псориазе, вызванном β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов или литием);
  2. Пациенты с гиперчувствительностью к активному ингредиенту или любым наполнениям в инъекционном растворе Xeligekimab;
  3. Пациенты с другими противопоказаниями, указанными в предписывающей информации;
  4. Пациенты одновременно участвуют в других клинических исследованиях;
  5. Пациенты при других состояниях или обстоятельствах, которые исследователи не считают подходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Xeligekimab
Пациенты, которые ожидают, получат ксалигекимаб впервые
Лекарство: Xeligekimab внедрение
Это реальное исследование. Все схемы лечения разрабатываются и реализуются посредством подробной связи между пациентами и их лечащими клиницистами. Рекомендации по лечению согласуются с предписывающей информацией и руководящими принципами лечения. Рекомендуемое дозирование для Xeligekimab составляет 200 мг в неделях 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12, а затем каждые 4 недели после этого. Каждая доза 200 мг приводится в 2 отдельных подкожных инъекциях 100 мг. Предпочтительным местом инъекции является живот. В качестве альтернативных участков рекомендуется верхние руки или бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь псориаза и индекс тяжести 90 (PASI90). Уровень ответа на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов, достигающих ≥90% улучшения оценки PASI на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответа PASI90 на 4, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих ≥90% улучшения показателя PASI на 4, 24, 36 и 52 годах по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 24, 36 и 52
PASI75 и PASI100 ОТКЛЮЧЕНИЯ ОТВЕТСТВИЯ НА НЕДЕЛИ 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих улучшения ≥75%, и пациентов достигают 100% улучшения показателя PASI в 4, 12, 24, 36 и 52 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Глобальная оценка врача (PGA) 0/1 Оценка ответов на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих балла PGA 0 или 1 на 4, 12, 24, 36 и 52.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Дерматология Индекс качества жизни (DLQI) 0/1 Около ответов на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих оценки DLQI 0 или 1 на 4, 12, 24, 36 и 52.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Модели лечения: статусы лечения
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов с различными статусами лечения (включая приверженность, постоянство, непреодолимость, прекращение, переключение и повторное инициализацию терапии) будут зафиксированы исследователями на 12, 24, 36 и 52 годах.
Недели 12, 24, 36 и 52
Модели лечения: причины непреодолимости, прекращения, переключения и повторного инициации терапии
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов с различными статусами лечения (непреодолимость, прекращение, переключение и повторная инициация терапии), классифицированные по причинам, будут зарегистрированы исследователями на 12, 24, 36 и 52 годах.
Недели 12, 24, 36 и 52
Схемы лечения: схемы лечения после переключения
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, которые получают различные схемы лечения после перехода с Xeligekimab, будут зарегистрированы исследователями на 12, 24, 24, 36 и 52 годах.
Недели 12, 24, 36 и 52
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: Неделя 52
Все AE, происходящие после начала лечения, будут зарегистрированы. Исследователи должны оценить причинно-следственную связь между AES и лечением для выявления связанных с лечением AES (TRAE). Серьезность нежелательных явлений будет оценена в соответствии с версией CTCAE 5.0. Кроме того, будут зарегистрированы серьезные нежелательные явления (SAE) и AES, ведущие к временной суспензии или постоянному прекращению лечения исследования.
Неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные изменения и процентное изменение по сравнению с базовыми показателями PASI на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютное изменение (оценка PASI в каждый момент времени наблюдения - базовая оценка PASI) и процентное изменение ([оценка PASI в каждом моменте времени наблюдения - базовая оценка PASI] / Базовый показатель PASI * 100%) в баллах PASI на 4, 4, 12 , 24, 36 и 52 по сравнению с базовой линией.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютные изменения и процентные изменения по сравнению с базовыми показателями PGA на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютное изменение (оценка PGA в каждом моменте времени наблюдения - базовая оценка PGA) и процентное изменение ([оценка PGA в каждом моменте времени наблюдения - базовый показатель PGA] / Базовый показатель PGA * 100%) в балле PGA на 4, 12, 12 , 24, 36 и 52 по сравнению с базовой линией.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютные изменения и процентное изменение по сравнению с базовыми показателями DLQI на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютное изменение (оценка DLQI в каждом моменте времени наблюдения - базовая оценка DLQI) и процентное изменение ([оценка DLQI в каждом моменте времени наблюдения - базовая оценка DLQI] / Базовый показатель DLQI * 100%) в показателе DLQI на 4 недели 4, 12 , 24, 36 и 52 по сравнению с базовой линией.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютное изменение от базового уровня в пиковых показателях цифрового рейтинга (NRS) на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютное изменение (Peak Pruritus NRS -оценка в каждом моменте времени наблюдения - базовый балл Peak Pruritus NRS) в балле Peak Pruritus NRS на 4, 12, 24, 36 и 52 по сравнению с базовым уровнем.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютное изменение по сравнению с базовым анкету для здоровья пациентов (PHQ-9) на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютное изменение (оценка PHQ-9 в каждом временном моменте наблюдения-базовый показатель PHQ-9) в оценке PHQ-9 на 4, 12, 24, 36 и 52 по сравнению с базовым уровнем.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютное изменение от базового уровня в общем тревожном расстройстве 7-элементных (GAD-7) на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Абсолютное изменение (оценка GAD-7 в каждом моменте времени наблюдения-базовый балл GAD-7) в балле GAD-7 на 4, 12, 24, 36 и 52 по сравнению с базовым уровнем.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
[Только для пациентов с вовлечением ногтей] Глобальная оценка врача.
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих балла PGA-F, равен 0 или 1 на 4, 12, 24, 36 и 52.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
[Только для пациентов с вовлечением ногтей] Модифицированный индекс тяжести псориаза ногтей 75 (MNAPSI75) в 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих ≥75% улучшения показателя MNAPSI на 4, 12, 24, 36 и 52 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
[Только для пациентов с вовлечением кожи головы] Глобальная оценка врача (SS-PGA), специфичная для скальпа 0/1 на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих оценки SS-PGA 0 или 1 на 4, 12, 24, 36 и 52.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
[Только для пациентов с участием кожи головы] Индекс тяжести уровня уровня уровня псориаза 75 (PSSI75) в 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих ≥75% улучшения показателя PSSI на 4, 12, 24, 36 и 52 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
[Только для пациентов с вовлечением половых органов] Глобальная оценка статического врача гениталий (SPGA-G) 0/1. В 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих оценки SPGA-G, равен 0 или 1 на 4, 12, 24, 36 и 52.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
[Только для пациентов с вовлечением пальмоплантара] Palmoplantar Psoriasis Global Assessment (PP-PGA) 0/1.
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих оценки PP-PGA 0 или 1 на 4, 12, 24, 36 и 52.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
[Только для пациентов с вовлечением пальмоплантара] Пальмоплантарная область псориаза и индекс тяжести 75 (PP-PASI75) на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Пропорции пациентов, достигающих ≥75% улучшения показателя PP-PASI на 4, 12, 24, 36 и 52 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
[Только для пациентов с псориатическим артритом] Пропорции пациентов, достигающих минимальной активности заболевания (MDA) на 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52

Пропорции пациентов, достигающих MDA на 4, 12, 24, 36 и 52. Пациент классифицируется как достижение MDA при встрече 5 из следующих 7 критериев:

  1. Количество тендеров (TJC) ≤1;
  2. Опухший подсчет суставов (SJC) ≤1;
  3. PASI ≤1 или площадь поверхности тела (BSA) ≤3;
  4. Оценка визуальной аналоговой оценки пациента (VAS) ≤ 15 мм;
  5. Глобальная активность пациентов VAS ≤20 мм;
  6. Анкета оценки здоровья (HAQ) ≤0,5;
  7. Тендерные точки энтезиала ≤1.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
[Только для пациентов с псориатическим артритом] Критерии Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 (ACR20), 50 (ACR50) и 75 (ACR75).
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Дополнения пациентов, достигающих ≥20%, ≥50%и ≥70%улучшения композитных измерений ACR состояния заболевания на 4, 12, 24, 36 и 52 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRRWS202401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Спонсор не имеет индивидуального плана обмена данными пациента (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться