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Étude du monde réel de Xeligekimab pour un psoriasis de plaque modéré à sévère (XP-Real)

26 janvier 2025 mis à jour par: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Efficacité et sécurité de la xeligekimab chez les patients adultes avec un psoriasis de plaque modéré à sévère: une étude multicentrique, prospective et réelle

L'injection de Xeligekimab a été approuvée en Chine le 20 août 2024, pour le traitement des adultes atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie. Malgré l'efficacité et la sécurité prometteuses montrées dans l'essai clinique de phase III, des données du monde réel sont nécessaires pour soutenir davantage les décisions cliniques pour ce groupe de patients. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la xeligekimab en milieu clinique du monde réel pour les adultes atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, prospective et réel, inscrira consécutivement les patients adultes de psoriasis en plaques modérés à sévères qui devraient recevoir du xeligekimab pour la première fois. Tous les patients recevront des soins cliniques de routine. L'étude évaluera l'efficacité du traitement et la sécurité et observera les modèles de traitement jusqu'à 52 semaines.

Objectifs:

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité et la sécurité de la xegékimab chez les patients adultes atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère dans la pratique clinique.

Objectif secondaire:

Observer les schémas de traitement de Xeligekim chez les patients adultes atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère dans la pratique clinique.

Objectifs exploratoires:

  • Explorer l'efficacité de la xeligekimab chez les patients sous-groupe atteints d'arthrite psoriasique.
  • Explorer l'efficacité de la xegékimab chez les patients sous-groupes atteints de psoriasis impliquant des zones spéciales (cuir chevelu, ongles, zones de Palmoplantar, zones génitales, etc.).
  • Explorer l'efficacité de la xegekimab chez les patients sous-groupe avec des comorbidités de psoriasis.
  • Explorer l'efficacité et la sécurité de la xeligkekim chez les patients sous-groupe atteints de psoriasis qui ont déjà reçu un traitement avec d'autres agents biologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiang Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère qui devraient recevoir un traitement avec Xeligekimab

La description

Critères d'inclusion:

Les patients qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans cette étude:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus;
  2. Les patients avec un diagnostic clinique confirmé de psoriasis de plaque modéré à sévère au moment du dépistage;
  3. Les patients jugés adaptés au traitement par xeligekimab par un clinicien et devraient recevoir un traitement Xeligekimab pour la première fois;
  4. Les patients qui sont prêts à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de cette étude:

  1. Les patients atteints de psoriasis induit par le médicament (tels que le psoriasis nouvel apparition ou exacerbés causés par les bloqueurs β, les bloqueurs des canaux calciques ou le lithium);
  2. Les patients atteints d'hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à tout excipient dans la solution d'injection de Xeligekimab;
  3. Les patients avec d'autres contre-indications spécifiées dans les informations de prescription;
  4. Les patients participant simultanément à d'autres études cliniques;
  5. Les patients dans d'autres conditions ou circonstances que les enquêteurs ne jugent pas appropriés à inclure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Xeligekimab
Les patients qui devraient recevoir du xegekekimab pour la première fois
Médicament: Injection de xeligekimab
Il s'agit d'une étude du monde réel. Tous les schémas thérapeutiques sont développés et mis en œuvre par une communication détaillée entre les patients et leurs cliniciens traitants. Les recommandations de traitement sont conformes aux informations sur les informations de prescription et les directives de traitement du médicament. La dosage recommandée pour Xeligekimab est de 200 mg aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12, suivies toutes les 4 semaines par la suite. Chaque dose de 200 mg est donnée dans 2 injections sous-cutanées de 100 mg distinctes. Le site d'injection préféré est l'abdomen. Les bras ou les cuisses supérieures sont recommandés comme sites alternatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone psoriasis et indice de gravité 90 (PASI90) Taux de réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La proportion de patients atteignant une amélioration ≥90% du score PASI à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse PASI90 aux semaines 4, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant une amélioration ≥90% du score PASI aux semaines 4, 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 24, 36 et 52
Taux de réponse PASI75 et PASI100 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant une amélioration ≥ 75% et celles obtenant une amélioration de 100% du score PASI aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Évaluation globale du médecin (PGA) 0/1 Taux de réponse aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant un score PGA de 0 ou 1 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 Taux de réponse aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant un score DLQI de 0 ou 1 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Modèles de traitement: statuts de traitement
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients ayant différents statuts de traitement (y compris l'adhésion, la persévérance, la non-persistance, l'arrêt, la commutation et la réinitiation du traitement) seront enregistrées par les enquêteurs aux semaines 12, 24, 36 et 52.
Semaines 12, 24, 36 et 52
Modèles de traitement: raisons de la non-persistance, de l'arrêt, de la commutation et de la réinitiation du traitement
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients ayant différents statuts de traitement (non-persistance, arrêt, commutation et réinitiation du traitement) classées par des raisons seront enregistrées par les enquêteurs aux semaines 12, 24, 36 et 52.
Semaines 12, 24, 36 et 52
Mottes de traitement: schémas de traitement après le changement
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients qui reçoivent différents schémas de traitement après un changement de Xeligekimab seront enregistrés par les enquêteurs aux semaines 12, 24, 36 et 52.
Semaines 12, 24, 36 et 52
Événements indésirables (AES)
Délai: Semaine 52
Tous les EI survenus après le début du traitement seront enregistrés. Les enquêteurs devraient évaluer la relation causale entre les EI et le traitement pour identifier les EI liés au traitement (TRAES). La gravité des événements indésirables sera évaluée selon la version 5.0 de CTCAE. De plus, des événements indésirables graves (ESA) et des EI conduisant à la suspension temporaire ou à l'arrêt permanent du traitement de l'étude seront enregistrés.
Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu et changement de pourcentage par rapport à la référence dans les scores PASI aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Le changement absolu (score PASI à chaque point temporel d'observation - score PASI de base) et le pourcentage de variation ([score PASI à chaque point temporel d'observation - score PASI de base] / score PASI de base * 100%) dans les scores PASI aux semaines 4, 12 , 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Changement absolu et changement de pourcentage par rapport à la référence dans les scores PGA aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Le changement absolu (score PGA à chaque point temporel d'observation - score PGA de base) et le pourcentage de variation ([score PGA à chaque point temporel d'observation - score PGA de base] / score PGA de base * 100%) dans le score PGA aux semaines 4, 12 , 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Changement absolu et changement de pourcentage par rapport à la référence dans les scores DLQI aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Le changement absolu (score DLQI à chaque point temporel d'observation - score DLQI de base) et le pourcentage de variation ([score DLQI à chaque point temporel d'observation - score DLQI de base] / score DLQI de base * 100%) dans le score DLQI aux semaines 4, 12 , 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Changement absolu par rapport à la référence dans les scores de l'échelle de notation numérique du prurit de pointe (NRS) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Le changement absolu (score NRS du prurit de pointe à chaque point temporel d'observation - score NRS du prurit de base de base) dans le score NRS du prurit de pointe aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Changement absolu par rapport aux scores du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Le changement absolu (score PHQ-9 à chaque point temporel d'observation - score PHQ-9 de base) dans le score PHQ-9 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Changement absolu par rapport à la référence dans le trouble anxieux généralisé des scores de 7 éléments (GAD-7) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Le changement absolu (score GAD-7 à chaque point temporel d'observation - score GAD-7 de base) dans le score GAD-7 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
[Uniquement pour les patients atteints d'implication des ongles] Évaluation globale du médecin Psoriasis (PGA-F) 0/1 Taux de réponse aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant un score PGA-F de 0 ou 1 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
[Uniquement pour les patients présentant une implication des ongles] Indice de gravité du psoriasis de l'ongle modifié 75 taux de réponse (MNAPSI75) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant une amélioration ≥ 75% du score MNAPSI aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
[Uniquement pour les patients présentant un cuir chevelu] Taux de réponse 0/1 du médecin spécifique du cuir chevelu (SS-PGA) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant un score SS-PGA de 0 ou 1 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
[Uniquement pour les patients présentant du cuir chevelu]
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant une amélioration ≥ 75% du score PSSI aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
[Uniquement pour les patients atteints d'implication génitale] Évaluation globale du médecin statique des organes génitaux (SPGA-G) 0/1 Taux de réponse aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant un score SPGA-G de 0 ou 1 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
[Uniquement pour les patients atteints d'implication de Palmoplantar] Palmoplantar Psoriasis Global Assessment (PP-PGA) 0/1 Taux de réponse aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant un score PP-PGA de 0 ou 1 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
[Uniquement pour les patients atteints d'implication de Palmoplantar] la zone de psoriasis pustulaire de Palmoplantaire et l'indice de gravité 75 (PP-PASI75) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant une amélioration ≥ 75% du score PP-PASI aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
[Uniquement pour les patients atteints d'arthrite psoriasique] Proportions de patients atteints d'activité de maladie minimale (MDA) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52

Les proportions de patients atteignant le MDA aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52. Un patient est classé comme atteint le MDA lors de la réunion 5 des 7 critères suivants:

  1. Nombre de joints tendres (TJC) ≤1;
  2. Nombre conjoint gonflé (SJC) ≤1;
  3. PASI ≤1 ou surface corporelle (BSA) ≤3;
  4. Score analogique visuel de douleur du patient (EVA) ≤ 15 mm;
  5. Patient Activité de la maladie globale VAS ≤ 20 mm;
  6. Score du questionnaire sur l'évaluation de la santé (HAQ) ≤0,5;
  7. Points enthousiastes tendres ≤1.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
[Uniquement pour les patients atteints d'arthrite psoriasique] American College of Rhumatology (ACR) Critères 20 (ACR20), 50 (ACR50) et 75 (ACR75) Taux de réponse aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Les proportions de patients atteignant une amélioration ≥20%, ≥50% et ≥ 70% des mesures composites ACR de l'état pathologique aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRRWS202401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le sponsor n'a pas de plan de partage individuel de données sur les patients (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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